Ciltacabtagene autoleucel の投与を受けた患者を対象とした長期追跡調査試験

治験

目的

この試験の目的は、ciltacabtagene autoleucel(Cilta-cel)投与後の遅発性有害事象に関する長期追跡調査データを収集し,cilta-celの長期安全性プロファイルの特性を明らかにして理解する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・企業が主導(共同)して実施する臨床試験でcilta-celの投与を少なくとも1回受けた被験者

・本試験に対する同意を取得した被験者


除外基準

なし

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

悪性腫瘍の新規発現及び既存の悪性腫瘍の再発例数:最長15年間:悪性腫瘍の新規発現及び既存の悪性腫瘍の再発例数を報告する。

神経学的障害の新規発現又は既存の神経学的障害の増悪例数:最長15年間:神経学的障害の新規発現又は既存の神経学的障害の増悪が認められた被験者数を報告する。

リウマチ性又は他の自己免疫障害の新規発現又は増悪例数:最長15年間:リウマチ性又は他の自己免疫疾患の新規発現又は増悪が認められた被験者数を報告する。

グレード3以上の血液学的障害の新規発現例数:最長15歳年間:グレード3以上の低ガンマグロブリン血症を含む血液学的障害が新規発現した被験者数を報告する。

グレード3以上の感染症の新規発現例数:最長15年間:グレード3以上の感染症が新規発現した被験者数を報告する。

重篤な有害事象(SAE)の発現例数:最長15年間:SAEとは、投与量にかかわらず、あらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、以下のものをいう;死亡;死亡につながるおそれのある症例;入院又は入院期間の延長が必要なもの;永続的又は顕著な障害/機能不能に陥るもの;先天異常・先天性欠損をきたすもの;医薬品(治験製品を含む)を介する感染因子伝播の疑いがあるもの;医学的に重要なもの。


第二結果評価方法

末梢血の複製可能レンチウイルス(RCL)が測定可能であった被験者数:最長15年間:末梢血中に測定可能なRCLが検出された被験者数を報告する。

末梢血細胞のキメラ抗原受容体(CAR)導入遺伝子レベルが定量下限(LLOQ)を上回った被験者数:最長15年間:末梢血細胞中のCAR導入遺伝子レベルがLLOQを上回った被験者数を報告する。

レンチウイルスベクター組込み部位のパターン:最長15年間:血液検体又は新規悪性腫瘍でレンチウイルスベクター配列陽性の細胞の割合が少なくとも1%の場合は、ベクター組込み部位のパターンを報告する。

実施医療機関の臨床評価に基づく、キメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)療法の、治験担当医師による治療効果評価に関する長期追跡調査:最長15年間:本試験への組入れ時及び本試験期間中に疾患進行が確認されていない、又は次の抗骨髄腫治療を開始されていない被験者について、実施医療機関の臨床評価(例:血液生化学的検査及び全血球数[CBC])に基づく、CAR-T療法の、治験責任医師による疾患評価に関する長期追跡調査結果を報告する。

全生存期間(OS):最長15年間:OSは、ランダム化日から被験者の死亡日までとする。

利用する医薬品等

一般名称

販売名