医師主導治験
膝の痛みを改善するための自分自身の細胞を使った注射治療の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、膝の痛みを引き起こす軟骨の減少に苦しむ患者に自分自身の幹細胞を注射することで、安全性と効果を検証するものです。治験の目的は、痛みを軽減することです。
対象疾患
変形性膝関節症
膝関節症
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
本治験の同意取得時に満20歳以上の方
本人から文書同意の取得が可能な方
膝に疼痛を有する方
X線検査により変形性膝関節症KL2またはKL3と診断された方
治験製品の投与30週前のMRI検査により算出された大腿骨後内側の軟骨の厚さ（平均値）が0.6 mm以上の方
登録前10年以内に変形性膝関節症の治療を目的としてヒアルロン酸注射剤が投与された経験がある方
変形性膝関節症を対象として3カ月以上の運動療法が施行された方
除外基準
プロトコル治療を予定する側の膝に手術や関節鏡検査の既往がある方
プロトコル治療を予定する側の膝にPRPや細胞注射を受けた方
直近3カ月のリハビリを含む保存治療で疼痛を含む臨床症状の改善に満足した方
膝内の引っかかり感（膝関節の屈伸がスムースでない症状）で半月板手術(縫合術または切除術)を必要とする方
膝の不安定感（日常生活や運動の際に膝の安定感を欠く症状）で半月板手術(縫合術または切除術)を必要とする方
膝靭帯損傷などの明らかな膝の外傷歴のある方
閉所恐怖症等の理由によりMRI検査が不可能な方
同意取得前3カ月以内に、局所麻酔薬、副腎皮質ステロイド剤、ヒアルロン酸製剤の関節内注射を施行された方、あるいは関節穿刺を施行された方
活動性の感染症に罹患している方（感染症検査にて陽性反応を示した方を含む）
悪性腫瘍の既往が5年未満の方、または悪性腫瘍を有する疑いのある方
抗生物質（ペニシリン、ストレプトマイシン、アンホテリシンB）に対して過敏症を有する方
動物由来原料（ウシ）に対するアレルギーのある方
血糖コントロール不良の糖尿病患者
ペースメーカーや除細動器などの植込み型心臓デバイスを使用している方
「障害高齢者の日常生活自立度（寝たきり度）」判定基準により日常生活自立度が「準寝たきり（ランクA）」または「寝たきり（ランクB、ランクC）」と判定された方
認知症など自己決定の困難な患者
その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と認めた方
同意取得後のMRI検査により算出された大腿骨後内側部の軟骨の厚さの減少が、プロトコル治療の開始30週前から開始15週前にかけて0.05 mm以下の方
治験製品の第1回投与前12週以内に他の臨床試験に参加した方
プロトコル治療を予定する側の膝に手術や関節鏡検査の既往がある方
プロトコル治療を予定する側の膝にPRPや細胞注射を受けた方
直近3カ月のリハビリを含む保存治療で疼痛を含む臨床症状の改善に満足した方
膝内の引っかかり感（膝関節の屈伸がスムースでない症状）で半月板手術(縫合術または切除術)を必要とする方
膝の不安定感（日常生活や運動の際に膝の安定感を欠く症状）で半月板手術(縫合術または切除術)を必要とする方
膝靭帯損傷などの明らかな膝の外傷歴のある方
閉所恐怖症等の理由によりMRI検査が不可能な方
同意取得前3カ月以内に、局所麻酔薬、副腎皮質ステロイド剤、ヒアルロン酸製剤の関節内注射を施行された方、あるいは関節穿刺を施行された方
活動性の感染症に罹患している方（感染症検査にて陽性反応を示した方を含む）
悪性腫瘍の既往が5年未満の方、または悪性腫瘍を有する疑いのある方
抗生物質（ペニシリン、ストレプトマイシン、アンホテリシンB）に対して過敏症を有する方
動物由来原料（ウシ）に対するアレルギーのある方
血糖コントロール不良の糖尿病患者
ペースメーカーや除細動器などの植込み型心臓デバイスを使用している方
「障害高齢者の日常生活自立度（寝たきり度）」判定基準により日常生活自立度が「準寝たきり（ランクA）」または「寝たきり（ランクB、ランクC）」と判定された方
認知症など自己決定の困難な患者
その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と認めた方
同意取得後のMRI検査により算出された大腿骨後内側部の軟骨の厚さの減少が、プロトコル治療の開始30週前から開始15週前にかけて0.05 mm以下の方
治験製品の第1回投与前12週以内に他の臨床試験に参加した方
治験内容
この治験は、膝の関節が変形している病気を対象にしています。治療の効果を評価するために、治療を始める前と治療後30週間後にMRIという検査を行い、その結果から大腿骨の軟骨の厚さの変化を調べます。自分自身の細胞を使った治療と偽薬の治療の効果を比較します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
プロトコル治療の1週前、および30週後に撮影するMRIの3次元画像解析により得られる大腿軟骨の後内側部の厚さを用いて変化量を算出し、自家滑膜幹細胞群とプラセボ群との変化量を比較する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京医科歯科大学病院
東京都文京区湯島1-5-45
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