企業治験
再発や難治性の急性骨髄性白血病患者を対象とした新薬GDX012の安全性と効果を評価する初期試験（非盲検、用量漸増、用量拡大）
目的
この治験の目的は、新しい医薬品GDX012（TAK-012とも呼ばれる）の安全性や忍容性、適切な投与量を調査することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、白血病を対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の目的は、新しい治療薬GDX012の安全性と有効性を評価することです。 治験では、被験者の中で用量制限毒性（DLT）や有害事象が発生した数を評価し、GDX012の最大耐量（MTD）を調べます。また、治療効果を評価するために、奏効が認められた被験者の数やフローサイトメトリーでの測定可能残存病変（MRD）が陰性状態の被験者の数も調査します。 さらに、奏効期間（DOR）、無イベント生存期間（EFS）、全生存期間（OS）などの指標を用いて、治療効果の持続期間や全体的な生存期間を評価します。 治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の向上に役立つことが期待されています。治験に参加する患者さんは、治験製品の安全性や効果を確認するために重要な役割を果たしています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 用量制限毒性（DLT）が発現した被験者の数
評価期間：1か月間
2. GDX012の最大耐量（MTD）
評価期間：1ヵ月間
3. 有害事象を発現した被験者の数
評価期間：14ヵ月間
有害事象とは、医薬品（治験製品を含む）が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品（治験製品を含む）の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり有害事象とは、医薬品（治験製品を含む）の投与と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状若しくは病気のことであり、当該医薬品（治験製品を含む）との因果関係の有無は問わない。
第二結果評価方法
1. 奏効が認められた被験者の数
評価期間：14ヵ月間
GDX012投与後の奏効には、完全完解（CR）、不完全な血球数回復を伴う完全完解（CRi）、部分的な血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）、形態学的無白血病状態（MLFS）又は部分寛解（PR）を達成した被験者が含まれる。奏効の評価はAMLに関する欧州白血病ネット（ELN）奏効基準に基づく。
2. フローサイトメトリーでの測定可能残存病変（MRD）が陰性状態の被験者の数
評価期間：14ヵ月間
3. 奏効期間（DOR）
評価期間：14ヵ月間
DORはCR、CRh又はCRiを達成した時点から再発又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。
4. 無イベント生存期間（EFS）
評価期間：14ヵ月間
EFSはGDX012の初回投与から奏効未達成、再発又は死亡までの期間と定義する。
5. 全生存期間（OS）
評価期間：14ヵ月間
OSはGDX012の初回投与から死亡日までの期間と定義する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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