企業治験
再発や治療が難しい多発性骨髄腫の患者に対して、Eftozanermin Alfa（ABBV-621）をボルテゾミブとデキサメタゾンと一緒に使った治療の第1b段階の非盲検試験 [M20-258]
目的
この治験は、多発性骨髄腫の成人患者に対して、ボルテゾミブとデキサメタゾンと併用した場合のeftozanermin alfaの効果を調べ、治療の有効性を評価する試験です。
対象疾患
難治性の多発性骨髄腫
多発性骨髄腫
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
直近の治療で病気が進行したことがある方
12 週間以上の生存が期待される方
標準的なIMWG基準に基づくMMの診断記録がある方
スクリーニング時に特定の基準によって定義される測定可能病変を有している方
3－6ラインのIMiD、PI、抗CD38抗体を含む前治療歴があり、疾患進行が確認されている再発又は難治性MM患者方
治験実施計画書に規定した十分な血液、肝、腎機能を有する方
米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG PS)スコアが0又は1の方
除外基準
不応性の疾患として定義される原発性難治性疾患を有している方
いずれの治療でもIMWG規準に基づく最小奏効以上の奏効を達成していない方
以下の薬剤を投与されている方：
・初回投与前2週間以内にデキサメタゾン4mg/日超に相当する用量の副腎皮質ステロイド又はデキサメタゾン40mg超の単回投与
・多発性骨髄腫の治療として、治験薬の初回投与前4週間以内のモノクローナル抗体の投与
・多発性骨髄腫の治療として、半減期の5倍又は初回投与前2週間のいずれか長い期間（半減期が不明の場合は2週間）以内に実施された他の全身療法
不応性の疾患として定義される原発性難治性疾患を有している方
いずれの治療でもIMWG規準に基づく最小奏効以上の奏効を達成していない方
以下の薬剤を投与されている方：
・初回投与前2週間以内にデキサメタゾン4mg/日超に相当する用量の副腎皮質ステロイド又はデキサメタゾン40mg超の単回投与
・多発性骨髄腫の治療として、治験薬の初回投与前4週間以内のモノクローナル抗体の投与
・多発性骨髄腫の治療として、半減期の5倍又は初回投与前2週間のいずれか長い期間（半減期が不明の場合は2週間）以内に実施された他の全身療法
治験内容
この治験は、再発または難治性の多発性骨髄腫を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、安全性や有効性を調べるために行われます。治験の主な評価方法は、ボルテゾミブとデキサメタゾンと併用して、eftozanermin alfaという薬剤の適切な投与量を決定することです。また、治験の後半では、全奏効率という指標で評価されます。治験に参加する患者さんが安心して参加できるよう、安全性にも十分に配慮されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1) 本治験の安全性導入期の主要評価項目は，R/R MM 患者を対象にボルテゾミブ及 びデキサメタゾンと併用投与したときのeftozanermin alfa の第II 相試験推奨用量 (RP2D) を決定することである。
2) 用量拡大期の主要評価項目はIMWG 規準でPR 以上と定義された全奏効率 (ORR) である。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Eftozanermin Alfa (ABBV-621)
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁⽬1番21号
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。