この治験は、多発性骨髄腫の成人患者に対して、ボルテゾミブとデキサメタゾンと併用した場合のeftozanermin alfaの効果を調べ、治療の有効性を評価する試験です。
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、以下の条件を満たしている必要があります。 1. 多発性骨髄腫と診断されたことがあること。 2. 血液や尿の検査で、特定の数値以上の異常があること。 3. 以前に治療を受けたが、再発または難治性の状態にあること。 4. 十分な血液、肝臓、腎臓の機能があること。 5. 日常生活に支障がない程度の体力があること。 6. 12週間以上生存が期待できること。 ただし、以下の条件を満たす場合は、治験に参加できません。 1. 以前にボルテゾミブを受けたことがある場合。 2. 他の治療に反応しない難治性の疾患を持っている場合。 3. 以前の治療で最小限の効果を得られなかった場合。 4. ボルテゾミブの投与による毒性がある場合。 5. 重度の肝臓の問題がある場合。 6. 末梢性ニューロパチーがある場合。 7. 特定の薬剤を最近受けた場合。
この治験は、再発または難治性の多発性骨髄腫を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、安全性や有効性を調べるために行われます。治験の主な評価方法は、ボルテゾミブとデキサメタゾンと併用して、eftozanermin alfaという薬剤の適切な投与量を決定することです。また、治験の後半では、全奏効率という指標で評価されます。治験に参加する患者さんが安心して参加できるよう、安全性にも十分に配慮されています。
介入研究
1) 本治験の安全性導入期の主要評価項目は,R/R MM 患者を対象にボルテゾミブ及 びデキサメタゾンと併用投与したときのeftozanermin alfa の第II 相試験推奨用量 (RP2D) を決定することである。
2) 用量拡大期の主要評価項目はIMWG 規準でPR 以上と定義された全奏効率 (ORR) である。
フェーズ1: 健康な成人が対象
Eftozanermin Alfa (ABBV-621)
なし
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁⽬1番21号
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