企業治験
骨髄線維症患者における新薬の効果を調べる治験(TRANSFORM-1):Navitoclaxとルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する二重盲検プラセボ対照試験
目的
この治験は、Navitoclaxとルキソリチニブを併用した場合の安全性と脾腫の変化を調べるもので、ルキソリチニブ単剤と比較して評価することを目的としています。
対象疾患
骨髄線維症
参加条件
募集終了
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性で、骨髄線維症と診断されている方、またはその他の血液の病気を持っている方で、治験の前7日間のうち4日以上、症状を記録できる方、または症状が2つ以上ある方、または総スコアが12以上の方、脾臓が大きくなっている方、移植ができない方、ECOG performance statusが0、1または2の方が対象です。治験薬の初回投与前3日以内、または治験期間中に、血液凝固や血小板機能に影響を及ぼす薬剤を使用していない方が条件となります。
治験内容
この治験は、骨髄線維症という病気の治療方法を調べるものです。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表しています。治験の目的は、脾臓の容積を35%以上縮小することです。この目的を達成するかどうかを調べるために、24週間後に検査を行います。治験に参加する人たちは、この病気の治療に役立つ可能性がある新しい薬を試してもらいます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Navitoxlax
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁⽬1番21号
同じ対象疾患の治験
- luspatercept(ACE-536)を以前に試験した人を対象にした、長期的な安全性を調べる試験
- 骨髄線維症や進行性骨髄系腫瘍の患者さんを対象にした、INCB057643の安全性と耐用性を調べる第1段階の試験
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- 再発/ 難治性骨髄線維症患者におけるnavitoclaxとルキソリチニブの併用投与の効果と安全性を比較する臨床試験(TRANSFORM-2)
- 赤血球輸血が必要な骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者に対して、JAK2阻害剤を投与中にLuspatercept(ACE-536)の有効性と安全性をプラセボと比較する、第3相二重盲検ランダム化試験。
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