[M16-191] 骨髄線維症患者を対象にNavitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III 相試験(TRANSFORM-1)
治験
目的
MF 被験者を対象にNavitoclax とルキソリチニブを併用投与したときの安全性と脾腫容積の変化を,ルキソリチニブ単剤投与と比較評価することである。
同じ対象疾患の治験
(9件)- ・骨髄線維症及びその他の進行性骨髄系腫瘍患者を対象としたINCB057643の第1相、非盲検、安全性及び忍容性試験
- ・中間又は高リスクの原発性又は二次性骨髄線維症患者を対象としたTP-3654の第1相試験 −TP-3654を経口投与した時の安全性、薬物動態、及び薬力学を検討する、非盲検、用量漸増試験−
- ・骨髄増殖性疾患による貧血患者を対象としたINCB000928の単剤療法又はルキソリチニブとの併用療法の第1/2相、非盲検、多施設共同試験
- ・[M20-178] 再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III 相試験(TRANSFORM-2)
- ・[M20-247] 骨髄線維症患者を対象としたABBV-744単剤投与又はルキソリチニブ,Navitoclaxとの併用投与第1b相試験
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上上限なし
選択基準
・WHO分類により定義される原発性骨髄線維症と診断されている,又は二次性骨髄線維症 (真性多血症後骨髄線維症若しくは本態性血小板血症後骨髄線維症と診断されている。
・無作為割付け無作為割付け無作為割付け前7 日間のうち4 日以上,MFSAF v 4.0 に記入できる。
- スコア3 以上の症状が2 つ以上ある,又はMFSAF v 4.0 の評価で総スコアが12 以上である。
・DIPSS Plusの定義によって,中等度-2 リスク又は高リスクの骨髄線維症に分類される。
・脾腫(肋骨下縁で脾臓が5 cm 以上触知可能な状態又は中央で評価されたMRI 若しくはCT スキャンでの脾臓容積が450 cm3 以上と定義される)を有する。
・年齢,併存疾患,又は非血縁若しくは不適合ドナーからの移植に適さないことを理由として治験登録時に幹細胞移植に不適格である。
・ECOG performance status が0,1 又は2 である。
治験内容
利用する医薬品等
一般名称
Navitoxlax
販売名
なし
組織情報
同じ対象疾患の治験
(9件)- ・骨髄線維症及びその他の進行性骨髄系腫瘍患者を対象としたINCB057643の第1相、非盲検、安全性及び忍容性試験
- ・中間又は高リスクの原発性又は二次性骨髄線維症患者を対象としたTP-3654の第1相試験 −TP-3654を経口投与した時の安全性、薬物動態、及び薬力学を検討する、非盲検、用量漸増試験−
- ・骨髄増殖性疾患による貧血患者を対象としたINCB000928の単剤療法又はルキソリチニブとの併用療法の第1/2相、非盲検、多施設共同試験
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- ・[M20-247] 骨髄線維症患者を対象としたABBV-744単剤投与又はルキソリチニブ,Navitoclaxとの併用投与第1b相試験