企業治験
骨髄線維症患者における新薬の効果を調べる治験（TRANSFORM-1）：Navitoclaxとルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する二重盲検プラセボ対照試験
目的
この治験は、Navitoclaxとルキソリチニブを併用した場合の安全性と脾腫の変化を調べるもので、ルキソリチニブ単剤と比較して評価することを目的としています。
対象疾患
骨髄線維症
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
中等度から高リスクの骨髄線維症と診断されている方
脾臓がかなり大きくなっている方（体表から脾臓が5 cm以上触れるか、画像診断で脾臓の大きさが一定の基準を超えている方）
幹細胞移植が難しい状態にある方（年齢、併存疾患、適切なドナーがいないなどの理由で）
日常生活の活動が比較的自立している方（ECOG performance statusが0、1、または2の方）
WHO分類で原発性骨髄線維症、または二次性骨髄線維症（真性多血症後骨髄線維症、本態性血小板血症後骨髄線維症と診断される）であること
治験開始前7日間のうち4日以上、特定の症状評価フォーム（MFSAF v 4.0）に記入でき、かつ特定の症状のスコアが基準値を超えている方
除外基準
JAK2阻害剤による治療歴がない方
BH3模倣薬、BET阻害剤、または幹細胞移植による治療歴がない方
JAK2阻害剤による治療歴がない方
BH3模倣薬、BET阻害剤、または幹細胞移植による治療歴がない方
治験内容
この治験は、骨髄線維症という病気の治療方法を調べるものです。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表しています。治験の目的は、脾臓の容積を35%以上縮小することです。この目的を達成するかどうかを調べるために、24週間後に検査を行います。治験に参加する人たちは、この病気の治療に役立つ可能性がある新しい薬を試してもらいます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Navitoxlax
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁⽬1番21号
同じ対象疾患の治験
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