1レジメン以上の全身療法後の濾胞性リンパ腫患者を対象としたRO7030816(mosunetuzumab)の第Ⅲ相試験

治験

目的

本治験は,非盲検多施設共同無作為化第III相国際共同試験であり,1レジメン以上の全身療法後の濾胞性リンパ腫患者を対象とした際の有効性及び安全性の評価を行う。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0,1,又は2である患者・組織学的に確認されたCD20陽性FL(Grade 1-3a)患者・腫瘍の大きさ及び/又はGroupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires(GELF)基準に基づく治験責任(分担)医師の評価により全身療法が必要と判断される患者・過去に1レジメン以上の全身性リンパ腫治療(免疫療法又は化学免疫療法を含む)を受けている・FLの診断確定のための再発/残存時点の代表的な腫瘍検体及びそれに対応する病理報告書が入手できる患者。1検体以上のコア針生検,切除生検又は切開生検による治療前の腫瘍検体が必要である。細胞診検体や穿刺吸引細胞診検体は認められない。治療前の新鮮生検検体が望ましい。生検が不可能な被験者でも,保存腫瘍組織検体(可能であれば直近の再発/残存腫瘍組織検体)をパラフィンブロック又は15枚以上の未染色スライドとして,又は各国の規制要件に従って,治験依頼者に送付できる場合は,適格と認められることがある・十分な血液学的機能を有する患者・妊娠可能な女性:サイクル1 Day 1前の最低28日間,治療期間中(治療中断期間を含む),並びにレナリドミドの最終投与日から最低28日間,トシリズマブ(該当する場合),mosunetuzumabの最終投与日から最低3カ月間,及びリツキシマブの最終投与日から最低12カ月間は,禁欲(異性との性交を行わない)を継続すること又は年間失敗率が1%未満である1種類以上の避妊法を含む2種類の適切な避妊法を使用することに同意する患者。上記の期間に卵子の提供を行ってはならない・男性:以下の規定に従い,禁欲(異性との性交を行わない)の継続又は避妊法の使用に同意するとともに,精子の提供を行わないことにも同意する患者妊娠する可能性のある女性パートナー又は妊娠した女性パートナーを有する男性は,治療期間中に加え,レナリドミドの最終投与日から最低28日間,トシリズマブ(該当する場合),mosunetuzumabの最終投与日から最低3カ月間,及びリツキシマブの最終投与日から最低12カ月間は,禁欲を継続するかコンドームを使用すること。上記の期間に精子の提供を行ってはならない


除外基準

・Grade 3bのFL患者・低悪性度疾患からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換の既往がある患者・レナリドミド治療に対する抵抗性が確認されていること(非奏効部分奏効奏効奏効又は完全奏効を認めない]又は治療後6カ月以内の再発と定義)活動性CNSリンパ腫又は軟膜・髄膜浸潤がある,若しくはCNSリンパ腫又は軟膜・髄膜浸潤の既往がある患者・前治療により発現し,サイクル1 Day 1の前にGrade 1以下(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, Version 5.0による)に回復しなかった臨床的に重要な毒性(脱毛症を除く)が認められた患者・サイクル1 Day 1の前2週間以内に免疫抑制薬の全身投与(プレドニゾン[>20 mg],アザチオプリン,メトトレキサート,サリドマイド,抗腫瘍性壊死因子製剤など,これらに限定されない)を受けた患者・臓器移植を受けた患者・免疫調整薬及びその誘導体による前治療後に,多形紅斑,Grade 3以上の発疹,又は水疱の既往がある患者間質性肺疾患,薬剤誘発性肺臓炎,及び自己免疫性肺臓炎の既往がある患者・慢性活動性エプスタイン・バーウイルス(EBV)感染が既知であるか疑われる患者・血球貪食性リンパ組織球症の既往が既知であるか疑われる患者臨床的に重大な肝疾患(ウイルス性又はその他の肝炎,肝硬変等を含む)の既往を有する患者・進行性多発性白質脳症(PML)の既往を有する患者・治験治療の初回投与前4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた,又は治験中に弱毒生ワクチンが必要になると予想される患者・治験実施計画書の遵守又は結果の解釈に影響を及ぼし得るその他の悪性腫瘍を有する患者・治療を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者・これらに限定されないが,心筋炎,肺臓炎,重症筋無力症,筋炎,自己免疫性肝炎,全身性エリテマトーデス,関節リウマチ,炎症性腸疾患,抗リン脂質抗体症候群に伴う血管血栓症,ウェゲナー肉芽腫症,シェーグレン症候群,ギラン・バレー症候群,多発性硬化症,血管炎,糸球体腎炎などの自己免疫疾患の既往がある患者・過去に同種幹細胞移植を受けた患者・これらに限定されないが,重大な心血管系疾患(New York Heart Association Class III若しくはIVの心臓系疾患,登録前6カ月以内に発症した心筋梗塞,不安定不整脈,不安定狭心症等)や重大な肺疾患(閉塞性肺疾患,気管支痙攣の既往等)など,治験実施計画書の遵守又は結果の解釈に影響を及ぼし得る重大かつコントロール困難な何らかの合併症を有する患者・妊娠中,授乳中,又は治験期間中に妊娠する意図がある患者・治験責任(分担)医師により患者の安全な参加及び治験完了を妨げると考えられる,又は治験実施計画書の遵守や結果の解釈に影響を及ぼし得る,重篤な臨床所見又は臨床検査値異常がある患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有効性Lugano治療効果判定基準(2014)


第二結果評価方法

安全性,有効性,検証的,探索性,薬物動態,薬力学,ファーマコゲノミクス,その他NCI CTCAE v5.0,ASTCT Grading system

利用する医薬品等

一般名称

RO7030816 (mosunetuzumab)、レナリドミド、リツキシマブ、トシリズマブ


販売名

なし、レブラミドカプセル5mg、リツキサン点滴静注500mg、アクテムラ点滴静注用200mg