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企業治験

濾胞性リンパ腫患者における新しい治療法の効果と安全性を比較する試験

治験詳細画面

目的

この治験は、濾胞性リンパ腫患者に対する治療の有効性と安全性を評価するための国際共同試験である。全身療法後の患者を対象に行われ、無作為化された多施設共同試験である。

対象疾患

濾胞性リンパ腫
リンパ腫

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

スクリーニング時に HIV検査陰性の方。ただし、安定した抗レトロウイルス療法を受けており、特定条件を満たす場合は例外として含まれます。
妊娠可能な女性の方は、特定期間中に2種類の避妊法を使用するか、性交渉を行わないことに同意する方。
男性の方は、特定期間中に避妊法を使用するか、性交渉を行わないことに同意し、かつ精子の提供を行わないことにも同意する方。
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0、1、または2である方。
組織学的に確認されたCD20陽性FL（Grade 1-3a）の方。
腫瘍の大きさまたはGELF基準に基づいて全身療法が必要と判断される方。
過去に1レジメン以上の全身性リンパ腫治療を受けた方。
FLの診断確定のための再発・残存時点の代表的な腫瘍検体及び対応する病理報告書が入手できる方。
十分な血液学的機能を有する方。

除外基準

Grade 3bのFLの既往がある方。
形質転換またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の既往がある方。
レナリドミド治療に対する抵抗性が確認されている方。
登録前7日以内のSARS-CoV-2検査が陽性の方。
活動性CNSリンパ腫または軟膜・髄膜浸潤がある、あるいはその既往がある方。
サイクル1 Day 1の前に回復しなかった臨床的に重要な毒性が認められた方（脱毛症を除く）。
サイクル1 Day 1の前2週間以内に免疫抑制薬の全身投与を受けた方。
臓器移植を受けた方。
免疫調整薬及びその誘導体による前治療後に、多形紅斑、Grade 3以上の発疹、または水疱の既往がある方。
間質性肺疾患、薬剤誘発性肺臓炎、自己免疫性肺臓炎の既往がある方。
慢性活動性エプスタイン・バーウイルス（EBV）感染が既知であるか疑われる方。
血球貪食性リンパ組織球症の既往が既知であるか疑われる方。
臨床的に重大な肝疾患の既往を有する方。
進行性多発性白質脳症（PML）の既往を有する方。
治験治療の初回投与前4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた方、または治験中に弱毒生ワクチンが必要になると予想される方。
その他の悪性腫瘍を有する方。
治療を要する活動性の自己免疫疾患を有する方。
自己免疫疾患の既往がある方。
過去に同種幹細胞移植を受けた方。
重大な心血管系疾患や重大な肺疾患など、治験の実施や結果の解釈に影響を及ぼし得る重大かつコントロール困難な何らかの合併症を有する方。
治験責任医師により患者の安全な参加及び治験完了を妨げると考えられる、または治験実施計画書の遵守や結果の解釈に影響を及ぼし得る、重篤な臨床所見や臨床検査値異常がある方。
Grade 3bのFLの既往がある方。
形質転換またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の既往がある方。
レナリドミド治療に対する抵抗性が確認されている方。
登録前7日以内のSARS-CoV-2検査が陽性の方。
活動性CNSリンパ腫または軟膜・髄膜浸潤がある、あるいはその既往がある方。
サイクル1 Day 1の前に回復しなかった臨床的に重要な毒性が認められた方（脱毛症を除く）。
サイクル1 Day 1の前2週間以内に免疫抑制薬の全身投与を受けた方。
臓器移植を受けた方。
免疫調整薬及びその誘導体による前治療後に、多形紅斑、Grade 3以上の発疹、または水疱の既往がある方。
間質性肺疾患、薬剤誘発性肺臓炎、自己免疫性肺臓炎の既往がある方。
慢性活動性エプスタイン・バーウイルス（EBV）感染が既知であるか疑われる方。
血球貪食性リンパ組織球症の既往が既知であるか疑われる方。
臨床的に重大な肝疾患の既往を有する方。
進行性多発性白質脳症（PML）の既往を有する方。
治験治療の初回投与前4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた方、または治験中に弱毒生ワクチンが必要になると予想される方。
その他の悪性腫瘍を有する方。
治療を要する活動性の自己免疫疾患を有する方。
自己免疫疾患の既往がある方。
過去に同種幹細胞移植を受けた方。
重大な心血管系疾患や重大な肺疾患など、治験の実施や結果の解釈に影響を及ぼし得る重大かつコントロール困難な何らかの合併症を有する方。
治験責任医師により患者の安全な参加及び治験完了を妨げると考えられる、または治験実施計画書の遵守や結果の解釈に影響を及ぼし得る、重篤な臨床所見や臨床検査値異常がある方。

治験内容

この治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、濾胞性リンパ腫という病気を持つ人で、1回以上の全身療法を受けたことがある人が対象です。治験の主な目的は、治療の有効性を評価することです。評価方法には、Lugano治療効果判定基準（2014）が使われます。また、治験中には、安全性や薬物の動きなども評価されます。これらの評価方法には、NCI CTCAE v5.0やASTCT Grading systemが使われます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

RO7030816 (mosunetuzumab)、レナリドミド、リツキシマブ、トシリズマブ

販売名

なし、レブラミドカプセル5mg、リツキサン点滴静注500mg、アクテムラ点滴静注用200mg

実施組織

F. ホフマン・ラ・ロシュ社

東京都中央区日本橋室町 2-1-1

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