企業治験
濾胞性リンパ腫患者における新しい治療法の効果と安全性を比較する試験
目的
この治験は、濾胞性リンパ腫患者に対する治療の有効性と安全性を評価するための国際共同試験である。全身療法後の患者を対象に行われ、無作為化された多施設共同試験である。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、CD20陽性FL(Grade 1-3a)の患者であることが必要です。また、過去に1回以上の全身性リンパ腫治療を受けたことがあること、そして治療前の腫瘍検体が必要です。さらに、十分な血液学的機能を持ち、HIV検査が陰性であることが必要です。妊娠可能な女性は、避妊法を使用することに同意する必要があります。ただし、治験に参加することができない場合もあります。例えば、重篤な臨床所見や臨床検査値異常がある場合や、妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠する意図がある場合などです。
治験内容
この治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、濾胞性リンパ腫という病気を持つ人で、1回以上の全身療法を受けたことがある人が対象です。治験の主な目的は、治療の有効性を評価することです。評価方法には、Lugano治療効果判定基準(2014)が使われます。また、治験中には、安全性や薬物の動きなども評価されます。これらの評価方法には、NCI CTCAE v5.0やASTCT Grading systemが使われます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
Lugano治療効果判定基準(2014)
第二結果評価方法
安全性,有効性,検証的,探索性,薬物動態,薬力学,ファーマコゲノミクス,その他
NCI CTCAE v5.0,ASTCT Grading system
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
RO7030816 (mosunetuzumab)、レナリドミド、リツキシマブ、トシリズマブ
販売名
なし、レブラミドカプセル5mg、リツキサン点滴静注500mg、アクテムラ点滴静注用200mg
実施組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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