切除不能膵がんに対する MIKE-1 とゲムシタビン・ナブパクリタキセル併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験

治験

目的

治癒切除不能な膵がん患者を対象にMIKE-1とゲムシタビン(GEM)・ナブパクリタキセル(nab-PTX)を併用投与した際の安全性及び忍容性を評価し、推奨用量を決定する。また、有効性を探索的に検討する。

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上79歳 以下


選択基準

1. 膵癌取り扱い規約第7版16) に基づき、組織学的又は細胞学的に腺癌と診断された治癒切除不能で以下を満たす膵がん患者

・ 本疾患に関してこれまでに抗癌治療(放射線療法化学療法、免疫療法、手術、治験治療)を受けていない患者

2. 同意取得時の年齢が20歳以上79歳以下の患者

3. スクリーニング時の造影CTにより、RECIST ver 1.1に基づく測定可能病変を膵原発巣に一つ以上有することが確認された患者

4. 治療開始後12週間以上の生存が見込める患者

5. 本治験の内容を理解でき、文章による同意の得られる患者

6. ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)が0又は1の患者

7. 登録前7日以内の血液検査において以下に示す基準を満たし、臓器機能が保たれている患者(輸血を使用した場合には、その後2週間以上の間隔をあけて検査を実施すること)

・ 総ビリルビン≦施設基準値上限(ULN)× 1.5

(減黄術施行例は 3.0mg/ dL以下)

AST(GOT)及びALT(GPT)≦ ULN × 3

(悪性腫瘍による肝機能の異常がある場合は、≦ULN × 5)

クレアチニン≦ 1.5mg/dL又はクレアチニンクリアランス≧ 60mL/min

クレアチニンクリアランス実測値がない場合は、推定値を用いる。

・ 白血球数≧ 3,500/mm3、≦ 12,000/mm3

好中球数≧ 1,500/mm3

血小板数≧ 100,000/mm3

・ ヘモグロビン≧ 9.0g/dL

・ プロトロンビン活性値≧ 70%

8. 外来患者で通院可能な患者

9. 経口剤を嚥下でき、服用し続けられる患者

10. 妊娠する可能性のある女性の場合、治験薬投与開始30日前から、治験期間中、並びに投与終了後少なくとも2年間避妊できる患者

11. 治験治療開始前28日以内及び治験治療開始から8週間後(Day 57:許容範囲:±7日)に膵がんよりバイオプシーを行える患者


除外基準

1. 以下に示す疾患の合併がある患者

・ コントロール不良の心疾患(うっ血性心不全、登録前1年以内の心筋梗塞・不安定狭心症、治療を要する不整脈など)

・ コントロール不良の糖尿病又は高血圧

・ ステロイドの全身投与や免疫抑制療法を必要とする活動性の自己免疫疾患

・ 抗菌薬、抗ウィルス薬などの全身投与を必要とする感染症

間質性肺炎又は肺線維症(現在Grade2以上の患者)

2. 登録前4週間以内に他の治験薬又は治験製品(既存の化学療法剤及およびプラセボ剤を除く)の投与を受けている患者

3. 脳転移が確認されている患者(脳転移症状を有する場合には頭部CT又はMRIで確認する)

4. 腹水又は胸水を有し、かつドレナージを要する患者

5. 以下のいずれかに該当する患者

HBs抗原陽性

HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性

HIV抗体陽性

6. Grade 2以上の末梢性感覚又は運動ニューロパチーを合併している患者

7. 重複癌がある患者(重複癌とは、同時性重複癌及び無病生存期間が5年以内の異時性の重複癌であり、局所治療により治癒と判断される上皮内癌 (Carcinoma in situ) 又は粘膜内癌相当の病変は重複癌に含めないこととする)

8. 登録前4週間以内に手術(診断のための生検及および審査腹腔鏡を除く)を受けた患者

9. EUS下バイオプシーを安全に施行することができない出血傾向や凝固異常が認められている患者(例;重大な腫瘍内出血、凝固異常、出血性障害の既往、又は合併のある患者)

10. 治験薬、併用化学療法、その添加物、ビタミンA製剤にアレルギーの既往のある患者

11. 抗凝固薬の投与が必要な患者

12. 臨床症状を有する脳梗塞、肺梗塞、その他の動脈又は静脈血栓あるいはその後遺症を有する患者

13. 治験薬の吸収に影響を及ぼす可能性のある消化器系疾患を有する患者

14. 妊娠中、授乳中の女性患者(授乳を中止して再開しない場合を除く)

15. 妊娠を希望する女性を性的パートナーとする男性患者

16. ビタミンA過剰症の患者

17. ビタミンA製剤を投与中又、またはビタミンAを含有するサプリメントを常用している患者(同意取得時に投与を中止すれば登録可能とする)

18. その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・ 第Ⅰ相試験;DLT(用量制限毒性)

・ 第Ⅱ相試験;奏効率(RECIST ver1.1に基づく)


第二結果評価方法

・ 有害事象

・ 全生存期間(OS)

・ 無増悪生存期間(PFS)

・ 血中MIKE-1濃度(第Ⅰ相試験のみ)

・ 奏効率(第Ⅰ相、RECIST ver1.1に基づく)

・ バイタルサイン・臨床検査値

利用する医薬品等

一般名称

タミバロテン


販売名

なし