医師主導治験

切除不能な膵がんに対する新しい治療法の第1/2段階の医師主導の治験

治験詳細画面

目的


この治験は、治癒が不可能な膵がん患者に対して、MIKE-1とGEM・nab-PTXを併用投与することで、安全性や忍容性を評価し、適切な投与量を決定することを目的としています。また、有効性についても調べる予定です。

対象疾患


切除不能
膵がん
がん

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、20歳以上79歳以下の男性または女性で、膵がんと診断され、抗癌治療を受けたことがなく、治療開始後12週間以上生存が見込める人です。また、治験の内容を理解し、同意が得られる人、臓器機能が保たれている人、外来患者で通院可能な人、経口剤を嚥下でき、服用し続けられる人、妊娠する可能性のある女性でも治験薬投与開始30日前から、治験期間中、並びに投与終了後少なくとも2年間避妊できる人が参加できます。ただし、心疾患、糖尿病、感染症、脳転移、重複癌、手術を受けたばかりの人、アレルギーの既往がある人、妊娠中、授乳中の女性、ビタミンA過剰症の人など、いくつかの除外基準があります。治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した人も参加できません。

治験内容


この治験は、膵がんの治療方法を開発するために行われます。対象となるのは、手術で治せない膵がん患者さんで、遠隔転移例や切除不能局所進行膵がんの方が対象です。治験のフェーズは1で、第1相試験では、用量制限毒性を評価し、第2相試験では、奏効率を評価します。また、有害事象や全生存期間、無増悪生存期間、血中MIKE-1濃度、バイタルサイン・臨床検査値も評価します。治験に参加する方は、治験の効果や副作用を評価するために、定期的に検査や調査を受ける必要があります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

タミバロテン

販売名

なし

実施組織


国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学大学院医学系研究科

愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

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