医師主導治験

切除不能な膵がんに対する新しい治療法の第1/2段階の医師主導の治験

治験詳細画面

目的


この治験は、治癒が不可能な膵がん患者に対して、MIKE-1とGEM・nab-PTXを併用投与することで、安全性や忍容性を評価し、適切な投与量を決定することを目的としています。また、有効性についても調べる予定です。

対象疾患


切除不能
膵がん
がん

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

79歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が20歳以上79歳以下の方
本治験の内容を理解でき、文章による同意の得られる方
外来患者で通院可能な方
経口剤を嚥下でき、服用し続けられる方
妊娠する可能性のある女性の場合、治験薬投与開始30日前から、治験期間中、並びに投与終了後少なくとも2年間避妊できる方
膵癌取り扱い規約第7版に基づき、組織学的又は細胞学的に腺癌と診断された治癒切除不能で、抗癌治療を受けていない方
スクリーニング時の造影CTにより、RECIST ver 1.1に基づく測定可能病変を膵原発巣に一つ以上有することが確認された方
治療開始後12週間以上の生存が見込める方
ECOG PSが0又は1の方
登録前7日以内の血液検査において、特定の血液基準を満たし、臓器機能が保たれている方
治験治療開始前28日以内及び治験治療開始から8週間後に膵がんよりバイオプシーを行える方

除外基準

コントロール不良の心疾患、糖尿病又は高血圧、活動性の自己免疫疾患、感染症を有する方
登録前4週間以内に他の治験薬又は治験製品の投与を受けている方
脳転移が確認されている方
腹水又は胸水を有し、かつドレナージを要する方
HBs抗原陽性、HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性、HIV抗体陽性のいずれかに該当する方
Grade 2以上の末梢性感覚又は運動ニューロパチーを合併している方
重複癌がある方
登録前4週間以内に手術を受けた方
EUS下バイオプシーを安全に施行することができない出血傾向や凝固異常が認められている方
治験薬、併用化学療法、その添加物、ビタミンA製剤にアレルギーの既往のある方
抗凝固薬の投与が必要な方
臨床症状を有する脳梗塞、肺梗塞、その他の動脈又は静脈血栓あるいはその後遺症を有する方
治験薬の吸収に影響を及ぼす可能性のある消化器系疾患を有する方
ビタミンA過剰症の方
ビタミンA製剤を投与中又、またはビタミンAを含有するサプリメントを常用している方(同意取得時に投与を中止すれば登録可能とする)
その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した方
コントロール不良の心疾患、糖尿病又は高血圧、活動性の自己免疫疾患、感染症を有する方
登録前4週間以内に他の治験薬又は治験製品の投与を受けている方
脳転移が確認されている方
腹水又は胸水を有し、かつドレナージを要する方
HBs抗原陽性、HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性、HIV抗体陽性のいずれかに該当する方
Grade 2以上の末梢性感覚又は運動ニューロパチーを合併している方
重複癌がある方
登録前4週間以内に手術を受けた方
EUS下バイオプシーを安全に施行することができない出血傾向や凝固異常が認められている方
治験薬、併用化学療法、その添加物、ビタミンA製剤にアレルギーの既往のある方
抗凝固薬の投与が必要な方
臨床症状を有する脳梗塞、肺梗塞、その他の動脈又は静脈血栓あるいはその後遺症を有する方
治験薬の吸収に影響を及ぼす可能性のある消化器系疾患を有する方
ビタミンA過剰症の方
ビタミンA製剤を投与中又、またはビタミンAを含有するサプリメントを常用している方(同意取得時に投与を中止すれば登録可能とする)
その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した方

治験内容


この治験は、膵がんの治療方法を開発するために行われます。対象となるのは、手術で治せない膵がん患者さんで、遠隔転移例や切除不能局所進行膵がんの方が対象です。治験のフェーズは1で、第1相試験では、用量制限毒性を評価し、第2相試験では、奏効率を評価します。また、有害事象や全生存期間、無増悪生存期間、血中MIKE-1濃度、バイタルサイン・臨床検査値も評価します。治験に参加する方は、治験の効果や副作用を評価するために、定期的に検査や調査を受ける必要があります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

タミバロテン

販売名

なし

実施組織


国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学大学院医学系研究科

愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

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