企業治験
EGFR遺伝子異常陽性の進行性肺がん患者に対する、カプマチニブとオシメルチニブの併用療法と化学療法の比較試験
目的
この治験は、肺がんの進行した患者に対して、新しい治療法であるカプマチニブ + オシメルチニブ併用療法の有効性と安全性を評価するものである。この治験は、従来の化学療法と比較して行われ、対象患者は、EGFR活性化変異が進行しているが、T790M 陰性、MET 増幅を有する患者である。
対象疾患
非小細胞肺がん
肺がん
がん
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
進行性／転移性の肺がんに対して、これまでに1回だけ治療を受けたものの効果が見られなかった方
体力がある程度保持されている方（日常生活に支障が少ない方）
組織学的又は細胞学的に確定診断されたEGFR-TKI感受性かつT790M陰性、MET増幅のある非小細胞肺がん（NSCLC）を有する方
治験登録時点でIIIB / IIIC期（根治手術及び放射線療法の適応なし）又はIV期のNSCLCを有する方
EGFR-TKI又はオシメルチニブに無効となり、現時点でプラチナ製剤+ペメトレキセドの化学療法が適応の方
過去の全身療法によるすべての毒性が小さい（グレード1以下）に回復している方
検査によって病気の進行が確認できる方
除外基準
過去にMET阻害剤の投与又は肝細胞増殖因子（HGF）標的療法を受けたことがある方
神経学的に不安定、または中枢神経系（CNS）の症状を管理するためにステロイドの増量が必要な方
がん性髄膜炎を有する方
間質性肺疾患または間質性肺臓炎の合併又は既往歴がある方
QT延長症候群、特発性突然死の家族歴、又は先天性QT延長症候群を有する方
過去にMET阻害剤の投与又は肝細胞増殖因子（HGF）標的療法を受けたことがある方
神経学的に不安定、または中枢神経系（CNS）の症状を管理するためにステロイドの増量が必要な方
がん性髄膜炎を有する方
間質性肺疾患または間質性肺臓炎の合併又は既往歴がある方
QT延長症候群、特発性突然死の家族歴、又は先天性QT延長症候群を有する方
治験内容
今回の治験は、フェーズ3という段階で行われています。対象疾患は、非小細胞肺がんです。治療方法として、カプマチニブとオシメルチニブを併用することを試みます。治験の主要な評価方法は、まずは21日間の用量制限毒性（DLT）の発現率を調べます。その後、ランダム化された評価委員会によって、RECIST第1.1版に従って判定された無増悪生存期間（PFS）を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 導入パート：カプマチニブ + オシメルチニブ併用療法の各用量での投与開始から21 日間（3 週間）の用量制限毒性（DLT）の発現率
2. ランダム化パート：- 盲検化独立評価委員会（BIRC）がRECIST 第1.1 版に従って判定した無増悪生存期間（PFS）。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
カプマチニブ
販売名
タブレクタ錠150mg、200mg
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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