汎発型膿疱性乾癬(GPP)患者を対象としたBI 655130の安全性及び有効性を評価する非盲検,長期延長試験

治験

目的

先行するBI 655130の治験を完了したGPP患者でBI 655130の長期的な安全性及び有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

12歳 以上75歳 以下


選択基準

1. 先行するBI 655130の治験で投与を早期中止することなく投与期間を完了し,本治験での投与継続を希望し,かつ投与継続が可能である男女の患者

2. 妊娠可能な女性の場合は,ICH M3(R2)に従った極めて効果の高い避妊法(一貫して正しく使用すれば1年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法)を使用する意思があり,かつ使用しなければならない。

3. ICH-GCP及び各国の法律に従って,本治験参加前に本治験に関する同意書及びアセント文書に署名と日付を記入した患者


除外基準

1. 先行するBI 655130治験の最終Visit以降及び本治験のスクリーニング期間中に,本治験実施計画書に規定する併用が制限されている薬剤又は治験責任(分担)医師の判断により,本治験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬剤を使用した患者

2. ASTALT若しくはアルカリホスファターゼにULNの3倍を超える上昇,又は総ビリルビンにULNの2倍を超える上昇が認められる高度,進行性,又はコントロール不能の肝疾患患者

3. 治験責任(分担)医師によりうっ血性心疾患であると評価された患者

4. ヒト免疫不全ウイルス又はウイルス性肝炎などの臨床的に問題となる慢性又は急性感染症に罹患している患者。急性感染症の治療を受け治癒した患者は,再スクリーニングを受けることができる。

5. 治験薬又はその添加物にアレルギー/過敏症の既往歴がある患者

6. スクリーニング時に活動性の悪性腫瘍若しくは悪性腫瘍の疑いがある患者。ただし,適切に治療された皮膚の基底細胞癌,扁平上皮癌及び上皮内癌を除く。

7. 妊娠中,授乳中,又は治験期間中の妊娠を計画している女性。治験薬の投与前に授乳を中止する女性は,治験参加から除外しなくてよい。ただし,治験薬投与の16週後まで授乳を控えなければならない。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

維持療法Week 252までの治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)


第二結果評価方法

・ GPPGAスコアで定義されるGPP急性期症状の再燃

・ GPPGAスコア0又は1を初回達成するまでの期間(急性期症状の救援治療を受けた患者における)

・ GPPGA膿疱サブスコア0(肉眼で確認可能な膿疱なし)(Visitごと)

・ Psoriatic Symptom Scale(PSS)スコアのベースラインからの変化量(Visitごと)

利用する医薬品等

一般名称

スペソリマブ


販売名

なし