BI 655130という薬の長期的な安全性と有効性を、以前の治験で治療を受けたGPP患者を対象に評価するための治験です。
この治験に参加できる人は、12歳以上75歳以下の男性・女性です。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、以前に同じ薬を投与された人で、治験中に問題がなかった人が対象です。また、妊娠可能な女性は、非常に効果の高い避妊法を使うことが必要です。さらに、治験に参加する前に、同意書に署名する必要があります。一方、以下の条件を満たす人は、治験に参加できません。以前に治験中に問題があった薬を使用した人、肝臓の病気が進行している人、心臓の病気がある人、感染症にかかっている人、薬や添加物にアレルギーがある人、がんの疑いがある人、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性です。
この治験は、汎発型膿疱性乾癬(GPP)という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、治験薬を252週間投与して、有害事象(TEAE)が発生するかどうかを調べます。また、GPPの急性期症状の再燃や、膿疱がなくなるまでの期間、PSSスコアの変化量なども評価します。治験の目的は、GPPの治療法を開発することです。
介入研究
維持療法Week 252までの治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)
・ GPPGAスコアで定義されるGPP急性期症状の再燃
・ GPPGAスコア0又は1を初回達成するまでの期間(急性期症状の救援治療を受けた患者における)
・ GPPGA膿疱サブスコア0(肉眼で確認可能な膿疱なし)(Visitごと)
・ Psoriatic Symptom Scale(PSS)スコアのベースラインからの変化量(Visitごと)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
スペソリマブ
なし
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都東京都品川区大崎2-1-1
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