企業治験
汎発型膿疱性乾癬（GPP）患者に対する新薬BI 655130の安全性と効果を長期的に評価する試験
目的
BI 655130という薬の長期的な安全性と有効性を、以前の治験で治療を受けたGPP患者を対象に評価するための治験です。
対象疾患
乾癬
参加条件
募集終了
男性・女性
12歳以上
75歳以下
選択基準
本治験での投与継続を希望し、かつ投与継続が可能な方
本治験参加前に本治験に関する同意書及びアセント文書に署名と日付を記入した方
先行するBI 655130の治験で投与を早期中止することなく投与期間を完了した男女の患者
妊娠可能な女性の場合は、ICH M3（R2）に従った極めて効果の高い避妊法（一貫して正しく使用すれば1年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法）を使用する意思があり、かつ使用しなければならない
除外基準
先行するBI 655130治験の最終Visit以降及び本治験のスクリーニング期間中に、本治験実施計画書に規定する併用が制限されている薬剤又は治験責任（分担）医師の判断により、本治験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬剤を使用した患者
AST，ALT若しくはアルカリホスファターゼにULNの3倍を超える上昇、又は総ビリルビンにULNの2倍を超える上昇が認められる高度、進行性、又はコントロール不能の肝疾患患者
治験責任（分担）医師によりうっ血性心疾患であると評価された患者
ヒト免疫不全ウイルス又はウイルス性肝炎などの臨床的に問題となる慢性又は急性感染症に罹患している患者。
スクリーニング時に活動性の悪性腫瘍若しくは悪性腫瘍の疑いがある患者。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌及び上皮内癌を除く
先行するBI 655130治験の最終Visit以降及び本治験のスクリーニング期間中に、本治験実施計画書に規定する併用が制限されている薬剤又は治験責任（分担）医師の判断により、本治験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬剤を使用した患者
AST，ALT若しくはアルカリホスファターゼにULNの3倍を超える上昇、又は総ビリルビンにULNの2倍を超える上昇が認められる高度、進行性、又はコントロール不能の肝疾患患者
治験責任（分担）医師によりうっ血性心疾患であると評価された患者
ヒト免疫不全ウイルス又はウイルス性肝炎などの臨床的に問題となる慢性又は急性感染症に罹患している患者。
スクリーニング時に活動性の悪性腫瘍若しくは悪性腫瘍の疑いがある患者。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌及び上皮内癌を除く
治験内容
この治験は、汎発型膿疱性乾癬（GPP）という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、治験薬を252週間投与して、有害事象（TEAE）が発生するかどうかを調べます。また、GPPの急性期症状の再燃や、膿疱がなくなるまでの期間、PSSスコアの変化量なども評価します。治験の目的は、GPPの治療法を開発することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
維持療法Week 252までの治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）
第二結果評価方法
・ GPPGAスコアで定義されるGPP急性期症状の再燃
・ GPPGAスコア0又は1を初回達成するまでの期間（急性期症状の救援治療を受けた患者における）
・ GPPGA膿疱サブスコア0（肉眼で確認可能な膿疱なし）（Visitごと）
・ Psoriatic Symptom Scale（PSS）スコアのベースラインからの変化量（Visitごと）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
スペソリマブ
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都東京都品川区大崎2-1-1
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