企業治験
再発／難治性多発性骨髄腫患者に対する新薬PF-06863135の効果と安全性を、ダラツムマブや他の薬剤と比較する治験（C1071005）
目的
この治験は、再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象に、新しい治療薬の安全性と有効性を評価するためのものです。治験のパート1では、新薬の安全性を評価し、パート2では、新薬を既存の治療法と比較して有効性を検証します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性であることです。また、避妊法を使用することに同意すること、治験に必要な検査や治療に協力することができること、多発性骨髄腫と診断されたこと、または特定の基準を満たす病変を持っていることが必要です。さらに、心臓や肝臓、腎臓などの臓器の機能が正常であること、過去に治療を受けたが現在は回復していること、同意書に署名できることが必要です。一方、除外される条件には、他の病気や治療の影響がある場合、過去に治験薬に対して過敏症がある場合、または治験に関わるスタッフやその家族などが含まれます。
治験内容
この治験は、再生または難治性多発性骨髄腫という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ3で、安全性や効果を確認するために行われます。治験の評価方法は、2つのグループに分けて比較する方法で行われます。1つは、PF-06863135という薬を使ったグループと、ダラツムマブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾンという薬を使ったグループを比較する方法で、もう1つは、PF-06863135とダラツムマブを使ったグループと、ダラツムマブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾンを使ったグループを比較する方法で行われます。評価期間は最長32ヵ月で、疾患進行、試験中止、死亡または打ち切りのいずれか早い時点までの無増悪生存期間を評価します。治験の安全性についても、DLTの発現割合を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主たる評価項目：
1.パート1 安全性確認コホート：DLTの発現割合［評価期間：PF-06863135の初回投与後最初の42日間］
2.パート2 無作為化コホート：MWG 規準に従った盲検下での独立中央判定評価による無増悪生存期間（PF-06863135（A群）とダラツムマブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン（C群）の比較）（評価期間：無作為化から疾患進行，試験中止，死亡または打ち切りのいずれか早い時点までの最長32ヵ月）
3.パート2 無作為化コホート：MWG 規準に従った盲検下での独立中央判定評価による無増悪生存期間（PF-06863135＋ダラツムマブ（B群）とダラツムマブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン（C群）の比較）（評価期間：無作為化から疾患進行，試験中止，死亡または打ち切りのいずれか早い時点までの最長32ヵ月）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-06863135
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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