医師主導治験
パクリタキセルによる筋肉痛・関節痛に対する芍薬甘草湯の効果を調べる試験
目的
この治験の目的は、パクリタキセルという薬剤を使用する際に起こる筋肉痛や関節痛を和らげるために、芍薬甘草湯という漢方薬を併用することが安全かどうかを調べることです。プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験で行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。参加するためには、パクリタキセルという薬をtri-weekly投与する予定があること、同意書に署名すること、そして12週間以上生きることが期待されることが必要です。また、治療前にパクリタキセルを含む化学療法を受けたことがないことが必要です。ただし、以下の条件に当てはまる場合は参加できません。脳転移がある場合、胸水、腹水、心嚢液貯留がある場合、重複癌を持っている場合、薬剤過敏症や薬物アレルギーの既往がある場合、高血圧がコントロールできない場合、肺炎、肺線維症、肺気腫が重度の場合、重篤な合併症がある場合、血栓・塞栓症がある場合、脳血管障害の既往がある場合、精神障害がある場合、妊娠中、授乳中、妊娠検査で陽性の場合、避妊に同意しない場合、その他主治医が安全に参加できないと判断した場合です。
治験内容
この治験は、卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌、膵頭部癌、食道癌、血管肉腫、非小細胞肺癌などのがんに対して、パクリタキセルという薬を使った治療の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、疼痛の評価を行います。プラセボ（偽薬）と芍薬甘草湯（漢方薬）を比較し、疼痛の程度を評価します。また、筋肉痛や関節痛の発現頻度や服薬コンプライアンスも調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
プラセボ投与時の投与3～5日目での最大疼痛を訴えた日の疼痛評価スケールとそれと同一日の芍薬甘草湯投与時の疼痛評価スケールの群間比較
第二結果評価方法
1）クロスオーバー第1期におけるプラセボ群と芍薬甘草湯群との疼痛評価スケールの群間比較（並行群間比較）
2）プラセボ投与時の投与3～5日での最大疼痛を訴えた日と同一日の芍薬甘草湯投与時の筋肉痛・関節痛に対するVAS/NRS/VRS/FRSにおける変化量の群間比較 (VAS；Visual analogue scale, 視覚的評価スケール、NRS；Numerical rating scale, 数値評価スケール、VRS；Verbal rating scale, 口頭式評価スケール、FRS；Facial rating scale, 表情評価スケール)
3）パクリタキセル投与（第1、第2及び第3コース）による筋肉痛・関節痛の発現頻度及び発現パターン
4）パクリタキセル投与後の芍薬甘草湯の服薬コンプライアンス
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
芍薬甘草湯
販売名
ツムラ芍薬甘草湯エキス顆粒（医療用）
実施組織
富山大学附属病院
富山県富山市杉谷2630
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