パクリタキセル(Tri-weekly)誘発性の筋肉痛・関節痛に対する芍薬甘草湯の緩和作用を検討するプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験

治験

目的

パクリタキセル(Tri-weekly)投与と同日より芍薬甘草湯を7日間経口投与し、パクリタキセルによって誘発される筋肉痛・関節痛に対する緩和作用並びに安全性をプラセボ対照二重盲検盲検盲検クロスオーバー試験で検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

【仮登録における選択基準】

(1) パクリタキセルをtri-weekly投与する予定の症例

(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例

(3) 被験者本人により文書で同意が得られている症例

(4) 12週間以上の生存が期待できる症例

(5) Performance Status(ECOG scale)が0~2である症例

(6) パクリタキセルを含む化学療法による前治療のない症例

【本登録における選択基準】

(1) パクリタキセルのスクリーニング期間で、投与1日目(Day1)~7日目(Day7)の筋肉痛・関節痛の評価基準における疼痛評価スケールで2以上を満たす症例

(2) 本登録から最低2コース治療が継続可能な症例(治療開始から3コース目までを必須とする)。

(3) 経口摂取が可能な症例

(4) 本登録時に仮登録の全ての項目を満たし、「除外基準」のいずれの項目にも抵触しない症例とする。適格と判断された症例に対して、本登録する。


除外基準

仮登録から本登録において、以下に示す基準にある症例は本試験の対象から除外とする。

(1) 脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例※1

(2) 処置が必要な胸水、腹水及び心嚢液貯留症例

(3) 重複癌を有する症例、ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌に限り、登録可とする

(4) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する症例

(5) コントロール不良な高血圧(血圧:170/110 mmHg以上)を有する症例

(6) 間質性肺炎又は、肺線維症、高度の肺気腫を合併する症例

(7) 重篤な合併症を有する症例(腸閉塞/コントロール不良な糖尿病

(HbA1c 10.0%以上)/心不全/腎疾患(血清Cr 1.5 mg/dL以上)/

肝疾患(血清AST及びALT:施設上限値の3倍以上)、

臨床上問題となる心疾患※2など

(8) 血栓・塞栓症が存在している症例(血栓軽快している患者は参加可)

(9) 脳血管障害の既往のある症例(無症状のラクナ梗塞等は除く)

(10) 芍薬含有製剤又はペオニフロリン含有製剤、甘草含有製剤又はグリチルリチン酸製剤、ループ系利尿剤、チアジド系利尿剤の継続投与を要する症例

(11) 血清カリウム値が3.5 mEq/L未満の症例

(12) アルドステロン症を有する症例

(13) 筋肉痛・関節痛のある症例※3

(14) ミオパシーを有する症例

(15) 臨床上問題となる精神障害を有する症例

(16) 過去に芍薬甘草湯を内服したことがある症例

(17) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性(女性患者は血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査を行う)。ただし、不妊手術を受けている女性、子宮又は両卵巣を摘出している女性、他の医学的理由がなく1年以上無月経の女性については妊娠検査を不要とする。

(18) 同意取得から治験終了まで及び治験終了から治験責任(分担)医師が指示する6か月以上の期間において避妊に同意しない患者(男性及び女性)

(19) その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

※1 症状がない場合には、画像検索により脳転移の有無が確認されていなくても登録可とする。ただし、もしも脳転移があることが明らかとなっていた場合には、症状がなくても登録不可とする。

※2 症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等。

※3 基礎疾患、併存疾患(慢性関節リウマチ、ギランバレー症候群、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチーなどの各種神経筋疾患など)により、慢性的あるいは突発的に疼痛を発症する可能性のある症例は、仮登録時の患者背景より除外する。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

プラセボ投与時の投与3~5日目での最大疼痛を訴えた日の疼痛評価スケールとそれと同一日の芍薬甘草湯投与時の疼痛評価スケールの群間比較


第二結果評価方法

1)クロスオーバー第1期におけるプラセボ群と芍薬甘草湯群との疼痛評価スケールの群間比較(並行群間比較)

2)プラセボ投与時の投与3~5日での最大疼痛を訴えた日と同一日の芍薬甘草湯投与時の筋肉痛・関節痛に対するVAS/NRS/VRS/FRSにおける変化量の群間比較 (VAS;Visual analogue scale, 視覚的評価スケール、NRS;Numerical rating scale, 数値評価スケール、VRS;Verbal rating scale, 口頭式評価スケール、FRS;Facial rating scale, 表情評価スケール)

3)パクリタキセル投与(第1、第2及び第3コース)による筋肉痛・関節痛の発現頻度及び発現パターン

4)パクリタキセル投与後の芍薬甘草湯の服薬コンプライアンス

利用する医薬品等

一般名称

芍薬甘草湯


販売名

ツムラ芍薬甘草湯エキス顆粒(医療用)

組織情報