医師主導治験
パクリタキセルによる筋肉痛・関節痛に対する芍薬甘草湯の効果を調べる試験
目的
この治験の目的は、パクリタキセルという薬剤を使用する際に起こる筋肉痛や関節痛を和らげるために、芍薬甘草湯という漢方薬を併用することが安全かどうかを調べることです。プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験で行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌、膵頭部癌、食道癌、血管肉腫、非小細胞肺癌などのがんに対して、パクリタキセルという薬を使った治療の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、疼痛の評価を行います。プラセボ（偽薬）と芍薬甘草湯（漢方薬）を比較し、疼痛の程度を評価します。また、筋肉痛や関節痛の発現頻度や服薬コンプライアンスも調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
プラセボ投与時の投与3～5日目での最大疼痛を訴えた日の疼痛評価スケールとそれと同一日の芍薬甘草湯投与時の疼痛評価スケールの群間比較
第二結果評価方法
1）クロスオーバー第1期におけるプラセボ群と芍薬甘草湯群との疼痛評価スケールの群間比較（並行群間比較）
2）プラセボ投与時の投与3～5日での最大疼痛を訴えた日と同一日の芍薬甘草湯投与時の筋肉痛・関節痛に対するVAS/NRS/VRS/FRSにおける変化量の群間比較 (VAS；Visual analogue scale, 視覚的評価スケール、NRS；Numerical rating scale, 数値評価スケール、VRS；Verbal rating scale, 口頭式評価スケール、FRS；Facial rating scale, 表情評価スケール)
3）パクリタキセル投与（第1、第2及び第3コース）による筋肉痛・関節痛の発現頻度及び発現パターン
4）パクリタキセル投与後の芍薬甘草湯の服薬コンプライアンス
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
芍薬甘草湯
販売名
ツムラ芍薬甘草湯エキス顆粒（医療用）
実施組織
富山大学附属病院
富山県富山市杉谷2630
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