転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としてアベマシクリブ併用下又は非併用下でアビラテロン酢酸エステル+prednisoneを投与する第II/III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

目的

前立腺癌患者を対象としたアベマシクリブ(LY2835219)併用下又は非併用下でアビラテロン酢酸エステル及びprednisoneを投与する試験

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

前立腺癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・組織診で前立腺癌が確認されている患者

・骨シンチ検査が陽性である転移性前立腺癌、及び/又はコンピュータ断層撮影法(CT)あるいは核磁気共鳴断層撮影法(MRI)で測定可能な軟部組織転移病変が認められる患者

・ADT療法継続中/精巣摘出後である試験開始時に、以下の一つ以上の基準で定義される疾患進行が認められる患者

 〇PSA増悪

 〇PSA増悪の有無にかかわらず、軟部組織についてはRECIST 1.1及び/又は骨についてはPCWG3に基づく画像上の疾患進行(すなわち、新たな2つ以上の骨病変)

・臓器機能が十分な患者

・米国東海岸癌臨床試験グループ(Eastern Cooperative Oncology Group:ECOG) performance status(PS)が0~1の患者


除外基準

・シトクロムP450(CYP)17阻害剤の前治療を受けている患者

・アベマシクリブ又はその他のサイクリン依存性キナーゼ (CDK)4/6阻害剤の前治療を受けている患者

・転移性去勢抵抗性前立腺癌に対する殺細胞性化学療法による治療歴(mHSPCでドセタキセルの投与を受けた患者は適格)を有する患者

前立腺癌に対する放射性医薬品による治療歴、又はエンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、sipuleucel-Tの治療歴を有する患者

すべての標的病変に対して放射線療法又は外科手術の前治療を受けている患者

・治験薬を用いる臨床試験に現在組み入れられている患者

・薬剤の吸収に影響がある、又は大型の錠剤を飲み込むことができない胃腸障害を認める患者

・臨床的に重要な心疾患、臨床的活動性を示す肝疾患又は慢性肝疾患、中等度/重度肝障害(Child-Pugh分類B及びC)を認める患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

画像上の無増悪生存期間(rPFS)

[時間枠:無作為割付日から画像上の疾患進行あるいはあらゆる原因による死亡までの期間(21か月までを予定)]

治験責任医師又は治験分担医師によって評価されたrPFS


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

アベマシクリブ


販売名

ベージニオ

組織情報

実施責任組織

日本イーライリリー株式会社


住所

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28