企業治験
転移性前立腺がん患者に対する新しい治療法の効果を調べる試験
目的
この治験は、前立腺癌患者に対して、アベマシクリブという薬を併用するかしないかによって、アビラテロン酢酸エステルとprednisoneという薬を投与する効果を調べるものです。
対象疾患
前立腺癌
癌
参加条件
募集終了
男性
18歳以上
上限なし
選択基準
臓器機能が十分な方
組織診で前立腺癌が確認されている方
骨シンチ検査が陽性である転移性前立腺癌、及び／又はコンピュータ断層撮影法（CT）あるいは核磁気共鳴断層撮影法（MRI）で測定可能な軟部組織転移病変が認められる方
ADT療法継続中／精巣摘出後である試験開始時に、以下の一つ以上の基準で定義される疾患進行が認められる方〇PSA増悪〇PSA増悪の有無にかかわらず、軟部組織についてはRECIST 1.1及び／又は骨についてはPCWG3に基づく画像上の疾患進行（すなわち、新たな2つ以上の骨病変）
米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group：ECOG） performance status（PS）が0～1の方
除外基準
シトクロムP450（CYP）17阻害剤の前治療を受けている方
アベマシクリブ又はその他のサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤の前治療を受けている方
転移性去勢抵抗性前立腺癌に対する殺細胞性化学療法による治療歴（mHSPCでドセタキセルの投与を受けた方は適格）を有する方
前立腺癌に対する放射性医薬品による治療歴、又はエンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、sipuleucel-Tの治療歴を有する方
すべての標的病変に対して放射線療法又は外科手術の前治療を受けている方
臨床的に重要な心疾患、臨床的活動性を示す肝疾患又は慢性肝疾患、中等度／重度肝障害（Child-Pugh分類B及びC）を認める方
シトクロムP450（CYP）17阻害剤の前治療を受けている方
アベマシクリブ又はその他のサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤の前治療を受けている方
転移性去勢抵抗性前立腺癌に対する殺細胞性化学療法による治療歴（mHSPCでドセタキセルの投与を受けた方は適格）を有する方
前立腺癌に対する放射性医薬品による治療歴、又はエンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、sipuleucel-Tの治療歴を有する方
すべての標的病変に対して放射線療法又は外科手術の前治療を受けている方
臨床的に重要な心疾患、臨床的活動性を示す肝疾患又は慢性肝疾患、中等度／重度肝障害（Child-Pugh分類B及びC）を認める方
治験内容
今回の治験は、前立腺癌の治療方法について調べるものです。治験のフェーズは2で、対象疾患は前立腺癌です。主要な評価方法は、画像上の疾患の進行がなくなる期間を測定するもので、これをrPFSと呼びます。治験責任医師や治験分担医師によって評価されます。治験期間は、無作為に割り付けられた日から21か月までです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
画像上の無増悪生存期間（rPFS）
[時間枠：無作為割付日から画像上の疾患進行あるいはあらゆる原因による死亡までの期間（21か月までを予定）]
治験責任医師又は治験分担医師によって評価されたrPFS
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アベマシクリブ
販売名
ベージニオ
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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