企業治験
未治療のマントル細胞リンパ腫患者における、幹細胞移植が適さない場合に、2種類の治療法の比較を行う試験
目的
ザヌブルチニブとリツキシマブの併用療法後、ザヌブルチニブ単剤投与とベンダムスチンとリツキシマブの併用療法後の無治療経過観察を比較することが治験の目的です。
対象疾患
リンパ腫
参加条件
募集終了
男性・女性
60歳以上
上限なし
選択基準
70歳以上の方、または60歳以上70歳未満で特定の医療条件を持つ方
MCLに対する治療歴がない方
測定可能な病変が存在する方
MCLの診断を確認できる保存組織がある方、または新たな生検を受ける意思がある方
余命が3ヶ月以上ある方
妊娠可能な女性は、効果的な避妊法を使用する意思がある方
男性は、避妊法を使用するか禁欲する意思がある方
治験への参加に同意できる方
クレアチニンクリアランスが30mL/分以上ある方
サイクリンD1陽性またはt(11;14)が確認され造血器・リンパ系腫瘍のWHO分類に基づきMCLと診断されている方
ECOGパフォーマンスステータスが0、1または2の方
以下に該当する十分な臓器機能を有している方：好中球絶対数が750/mm3以上、血小板数が75,000/mm3以上（特定条件下では50,000/mm3以上）、AST/SGOTおよびALT/SGPTが基準値上限の3.0倍以下、血清総ビリルビンが基準値上限の1.5倍以下
除外基準
中枢神経系にリンパ腫が浸潤している方
造血幹細胞移植の施行歴がある方
BTK阻害薬、リツキシマブまたはベンダムスチンの投与歴がある方
過去3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある方（特定の例外を除く）
臨床的に意義深い心血管系疾患がある方
重度の出血性疾患の既往歴がある方、または突発性出血の既往がある方
脳卒中または頭蓋内出血の既往歴がある方
消化管機能に重大な影響がある方
全身治療を要する活動性の真菌、細菌、またはウイルス感染がある方
治験薬の投与が不適切と判断される合併症がある方
HIV感染または活動性のB型またはC型肝炎への感染が確認されている方
CYP3Aの強力な阻害薬または誘導薬による継続的な治療を要する方
中枢神経系にリンパ腫が浸潤している方
造血幹細胞移植の施行歴がある方
BTK阻害薬、リツキシマブまたはベンダムスチンの投与歴がある方
過去3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある方（特定の例外を除く）
臨床的に意義深い心血管系疾患がある方
重度の出血性疾患の既往歴がある方、または突発性出血の既往がある方
脳卒中または頭蓋内出血の既往歴がある方
消化管機能に重大な影響がある方
全身治療を要する活動性の真菌、細菌、またはウイルス感染がある方
治験薬の投与が不適切と判断される合併症がある方
HIV感染または活動性のB型またはC型肝炎への感染が確認されている方
CYP3Aの強力な阻害薬または誘導薬による継続的な治療を要する方
治験内容
今回の治験は、マントル細胞リンパ腫という病気を対象にしています。この治験はフェーズ3と呼ばれる段階で行われています。主要な評価方法は、独立した専門家によるPFSという指標を使います。PFSは、病気の進行を測定する指標で、治験開始時から病気が進行するか、あるいは患者が亡くなるまでの期間を測定します。この治験では、NHLに関するLugano分類という基準を使って、PFSを判定します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目は、独立中央判定によるPFSである。PFSは、NHLに関するLugano分類を用いて判定し、無作為化の時点から疾患進行が最初に文書で確認された日又は死亡日（いずれか早い日）までの期間と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
zanubrutinib
販売名
未定
実施組織
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。