企業治験
未治療のマントル細胞リンパ腫患者における、幹細胞移植が適さない場合に、2種類の治療法の比較を行う試験
目的
ザヌブルチニブとリツキシマブの併用療法後、ザヌブルチニブ単剤投与とベンダムスチンとリツキシマブの併用療法後の無治療経過観察を比較することが治験の目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、60歳以上で、自家幹細胞移植が困難な合併症があるか、造血器・リンパ系腫瘍の一種であるMCLと確定診断されていることです。また、治験薬の投与前後に避妊法を実践することが必要で、心血管系疾患や出血性疾患、感染症などの既往歴がある場合は参加できません。治験に参加する前に、医師から説明を受け、同意書に署名する必要があります。
治験内容
今回の治験は、マントル細胞リンパ腫という病気を対象にしています。この治験はフェーズ3と呼ばれる段階で行われています。主要な評価方法は、独立した専門家によるPFSという指標を使います。PFSは、病気の進行を測定する指標で、治験開始時から病気が進行するか、あるいは患者が亡くなるまでの期間を測定します。この治験では、NHLに関するLugano分類という基準を使って、PFSを判定します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目は、独立中央判定によるPFSである。PFSは、NHLに関するLugano分類を用いて判定し、無作為化の時点から疾患進行が最初に文書で確認された日又は死亡日（いずれか早い日）までの期間と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
zanubrutinib
販売名
未定
実施組織
ＦｏｒｔｒｅａＪａｐａｎ株式会社
東京都中央区晴海1丁目8番11号 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY8階
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