企業治験
前立腺がんの進行がんで、治療が効かなくなった患者に、新しい薬剤177Lu-PMMA-617を投与する試験（国内で行われる、多くの病院が協力する、患者が知っている薬剤を使う、将来の治療法を探るための試験）
目的
この治験の目的は、進行性PSMA陽性mCRPCの日本人患者に新しい薬剤を投与した時の効果や安全性を調べることである。また、別の薬剤についても安全性や効果を調べる。
対象疾患
参加条件
男性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、前立腺癌の治療について調べるものです。治験のフェーズは2で、安全性と有効性を調べます。治験に参加する患者さんたちは、177Lu-PSMA-617という薬を投与されます。治験の期間は最大2年間で、患者さんたちの病状や治療効果を評価します。治験の主要な評価方法は、用量制限毒性（DLT）と全奏効率（ORR）です。DLTは、薬による副作用があるかどうかを調べます。ORRは、治療によって病気が改善した患者さんの割合を調べます。治験に参加する患者さんたちは、実施医療機関の判定に基づいて治療を受けます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. パート1 (安全性導入パート): 1サイクル（6週間）における用量制限毒性（DLT） [ 期間: Cycle 2 Day 1 (Day 42) ]
用量制限毒性(DLT)は，検討対象の疾患又は当該疾患の経過に起因しないあらゆる毒性と定義する。DLT 評価期間はサイクル1 とする。DLT と判断するためには，NCI 有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版に基づく以下のいずれかの基準が満たされると同時に，177Lu-PSMA-617 との関連性が認められなければならない。
2. パート2（タキサン治療後パート）およびパート3（タキサン治療前パート）: 実施医療機関の判定に基づく全奏効率(ORR) [ 期間: 177Lu-PSMA-617の初回投与から、放射線学的進行が認められるか、理由を問わない死亡が認められるか、どちらか早い時点まで。最大2年間 ]
全奏効率 (ORR)は、PCWG3-modified RECIST v1.1 に従った最良総合効果（BOR）が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の被験者の割合と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
177Lu-PSMA-617、PSMA-11、68Ge/68Gaジェネレータ
販売名
なし、なし、なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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