企業治験
ファイザー社が依頼したクリゾチニブ試験に参加した人を対象とした、非盲検の継続試験
目的
治験薬の効果が継続している参加者に対して、治験薬を引き続き投与し、安全性を調査するための研究です。
対象疾患
悪性腫瘍
腫瘍
参加条件
募集終了
男性・女性
1歳以上
99歳以下
選択基準
ファイザーが治験依頼者として実施しているクリゾチニブの親試験において、クリゾチニブの投与を受け、（治験責任医師の判断に基づき）臨床的ベネフィットが得られている方
妊娠可能な女性および妊娠可能なパートナーを有する男性は、治験実施計画書に概説している生殖に関する基準に従うことに同意しなければならない方
NCI CTCAE グレード3 以上の有害事象またはクリゾチニブとの因果関係が否定できないグレード2 以上の忍容できない有害事象が持続していない方（以下の基準に記載する臨床検査に関する適格性基準を除く）
少なくとも14日間にわたり肝機能、骨髄機能、腎機能が安定している方
除外基準
治験責任医師または治験依頼者により、医学的理由により本治験への参加が不適切と判断された方
治験責任医師または治験依頼者により、医学的理由により本治験への参加が不適切と判断された方
治験内容
この治験は、悪性腫瘍という病気に対して、新しい薬の安全性を調べるものです。この治験はフェーズ4と呼ばれ、すでに一定の安全性と有効性が確認された薬を対象に、より多くの人での使用について調べるものです。主な評価方法は、投与中止に至った有害事象や重篤な有害事象をモニタリングすることです。これにより、新しい薬の安全性を確認することが目的となっています。第二の評価方法はありません。
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
クリゾチニブ
販売名
ザーコリ
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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