ファイザーが治験依頼者であるクリゾチニブ試験の治験参加者を対象とした非盲検継続試験(治験実施計画書番号:A8081075)

目的

親試験で治験薬の臨床的ベネフィットが継続している適格な治験参加者に対し,治験薬の投与を受ける機会を引き続き提供し,安全性追跡調査を継続する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

悪性腫瘍


治験フェーズ

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

1歳 以上99歳 以下


選択基準

・ファイザーが治験依頼者として実施しているクリゾチニブの親試験において,クリゾチニブの投与を受け,(治験責任医師の判断に基づき)臨床的ベネフィットが得られている者

・妊娠可能な女性および妊娠可能なパートナーを有する男性は,治験実施計画書に概説している生殖に関する基準に従うことに同意しなければならない

・NCI CTCAE グレード3 以上の有害事象またはクリゾチニブとの因果関係が否定できないグレード2 以上の忍容できない有害事象が持続していない者(以下の基準に記載する臨床検査に関する適格性基準を除く)

・少なくとも14日間にわたり肝機能、骨髄機能、腎機能が安定している者


除外基準

・妊娠中または授乳中の女性

・治験責任医師または治験依頼者により,医学的理由により本治験への参加が不適切と判断された者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

クリゾチニブの安全性をモニタリングする。

・クリゾチニブの投与中止に至った有害事象

・すべての重篤な有害事象


第二結果評価方法

NA

利用する医薬品等

一般名称

クリゾチニブ


販売名

ザーコリ

組織情報

実施責任組織

ファイザーR&D合同会社


住所

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル