企業治験
慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫の新しい治療法の比較試験(BRUIN CLL-313)
目的
この治験は、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫の治療に未承認の薬LOXO-305の有効性と安全性を調べるものです。患者さんを対象に行われます。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件は、20歳以上であること、男性でも女性でも参加できること、CLL/SLLという病気であること、治療が必要であること、ECOGの評価が0~2であること、臓器機能が十分であること、治験薬の投与期間中及び最終投与後6ヵ月間又はリツキシマブの最終投与後12ヵ月間のいずれか長い方の期間中、効果の高い避妊法をパートナーとともに遵守する意思があること、署名入りの同意文書を提出する意思及び能力があること、経口治験薬の内服が可能であること、治験参加期間中、外来治療、臨床検査によるモニタリング及び必要な来院を遵守できることです。 一方、治験に参加できない条件は、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)、前リンパ球性白血病、又はホジキンリンパ腫へのRichter形質転換が既知の患者又はその疑いがある患者、蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)により確認した17p欠失がある患者、CLL/SLLによる中枢神経系(CNS)病変を有していることが既知の患者又はその疑いがある患者、活動性の他の悪性腫瘍を有する患者、治験薬の投与開始予定の4週間以内に大手術を受けた患者、腎疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、代謝疾患又は免疫疾患に関する重大な既往があり、本治験への参加又は治験の結果の解釈に悪影響を及ぼすと治験医師が判断した患者、重要な心血管疾患の患者、スクリーニング時のB型肝炎又はC型肝炎検査で活動性/持続中の感染が認められた患者、活動性サイトメガロウイルス(CMV)感染患者、その他の臨床的に重要性の高いコントロール不良の状態が確認された患者、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染が既知の患者、臨床的に重要な活動性の吸収不良症候群、又は経口投与した治験薬の胃腸吸収に影響する可能性が高いその他の状態を生じている患者、CLL/SLLの全身治療歴がある患者です。
治験内容
今回の治験は、慢性リンパ性白血病や小リンパ球性リンパ腫という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ3で、これは治験の最終段階にあたります。治験の主要な結果評価方法は、独立評価委員会(IRC)による、International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia(iwCLL 2018)に基づくPFSというものです。これは、患者さんの病気の進行を評価するための方法で、治療の効果を確認するために行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
独立評価委員会(IRC)による、International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia(iwCLL 2018)に基づくPFS
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LOXO-305
販売名
なし
実施組織
Loxo Oncology社
東京都港区高輪四丁目10番18号
同じ対象疾患の治験
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