未治療の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者を対象にpirtobrutinib(LOXO-305)とベンダムスチン及びリツキシマブの併用を比較する非盲検無作為化 第III相試験(BRUIN CLL-313)

治験

目的

未治療の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者を対象としてLOXO-305の有効性及び安全性を検討する

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

‒ 登録の時点で各国の規制に基づき20歳以上の患者

‒ iwCLL 2018基準の定義に従って、CLL/SLLの診断が確認された患者

‒ 治療の必要性に関してiwCLL 2018の治療開始基準に一致する患者

‒ Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)0~2の患者

‒ 十分な臓器機能を有する患者。

‒ 男性及び妊娠可能な女性の場合、治験薬の投与期間中及び治験薬の最終投与後6ヵ月間又はリツキシマブの最終投与後12ヵ月間のいずれか長い方の期間中、効果の高い避妊法をパートナーとともに遵守する意思がある患者

‒ 署名入りの同意文書を提出する意思及び能力がある患者

‒ 経口治験薬の内服が可能な患者

‒ 治験参加期間中、外来治療、臨床検査によるモニタリング及び必要な来院を遵守できる患者


除外基準

-登録の前からびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)、前リンパ球性白血病、又はホジキンリンパ腫へのRichter形質転換が既知の患者又はその疑いがある患者

-蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)により確認した17p欠失がある患者

-CLL/SLLによる中枢神経系(CNS)病変を有していることが既知の患者又はその疑いがある患者

活動性の他の悪性腫瘍を有する患者

-治験薬の投与開始予定の4週間以内に大手術を受けた患者

-腎疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、代謝疾患又は免疫疾患に関する重大な既往があり、本治験への参加又は治験の結果の解釈に悪影響を及ぼすと治験医師が判断した患者

-重要な心血管疾患の患者

スクリーニング時のB型肝炎又はC型肝炎検査で活動性/持続中の感染が認められた患者

活動性サイトメガロウイルス(CMV)感染患者

-その他の臨床的に重要性の高いコントロール不良の状態が確認された患者

-ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染が既知の患者

臨床的に重要な活動性の吸収不良症候群、又は経口投与した治験薬の胃腸吸収に影響する可能性が高いその他の状態を生じている患者

-CLL/SLLの全身治療歴がある患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

独立評価委員会(IRC)による、International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia(iwCLL 2018)に基づくPFS


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

LOXO-305


販売名

なし