介入研究

1. Week 12での臨床的寛解をした被験者の割合［Week 12］
直腸出血サブスコアが0、排便回数サブスコアが0 又は1、内視鏡検査サブスコアが0又は1（1に脆弱性が含まれないように修正）を含むmodified Mayoスコアが0～2と定義した。Modified Mayoスコアは、0～9点の範囲で評価される総Mayoスコアであり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。

1. Week 12での臨床反応が認められた被験者の割合［ベースライン及びWeek 12］
臨床反応は、modified Mayoスコアがベースラインから2ポイント以上、かつベースラインから30%以上減少し、かつ直腸出血サブスコアが1ポイント以上減少又は直腸出血サブスコアの絶対値が0若しくは1と定義した。Modified Mayoスコアは、医師による全般的評価（physician's global assessment）のサブスコアを除いた総Mayoスコアであり、0～9点の範囲で評価され、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。本評価項目には、試験中止の決定日までに当該来院を完了する機会があった参加者のみが含まれた。この日以降に収集された有効性データは打ち切りとし、解析から除外した。
2. Week 12での内視鏡的寛解が認められた被験者の割合［Week 12］
内視鏡的寛解は、中央判定によるMayo内視鏡検査サブスコアが0又は1（スコア1に脆弱性が含まれないよう修正）と定義した。Modified Mayoスコアは、0～9点の範囲で評価される総Mayoスコアであり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。
3. Week 12での症候性寛解が認められた被験者の割合［Week 12］
症候性寛解は、Mayo排便回数サブスコアが0又は1、直腸出血サブスコアが0と定義した。Modified Mayoスコアは、0～9点の範囲で評価される総Mayoスコアであり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。
4. Week 12での内視鏡的寛解と結腸組織の組織学的寛解の併合が認められた被験者の割合［Week 12］
内視鏡的寛解と組織学的寛解の併合は、内視鏡的寛解（中央判定によるMayo内視鏡検査サブスコアが0又は1）及び結腸組織の組織学的寛解（Geboesスコアが2.0未満、上皮陰窩又は粘膜固有層に好中球が認められず、好酸球の増加；陰窩の破壊及びびらん、潰瘍又は肉芽組織が認められない）の併合と定義した。Geboesスコアは、グレード0：構造（構造変化）、グレード1：慢性炎症性浸潤、グレード2A：粘膜固有層好酸球、グレード2B：粘膜固有層好中球、グレード3：上皮好中球、グレード4：陰窩破壊、グレード5：びらん又は潰瘍と定義した。各グレードには異常の程度を示すサブスコアが含まれ、0のサブスコアは外観が正常であることを示し、サブスコアが高くなるほど外観が異常であることを示す。Modified Mayoスコアは総Mayoスコアが0〜9ポイントであり、スコアが高いほど疾患が重度であることを示す。
5. Geboesスコアを指標としたWeek 12での組織学的スコアのベースラインからの変化量［ベースライン～Week 12］
Geboesスコアは、潰瘍性大腸炎（UC）の組織学的評価を標準化するために使用される評価尺度である。Geboesスコアは7つのカテゴリー（又はグレード）からなり、それぞれが組織学的特徴を記述した。これらのカテゴリーは以下のとおりであった：グレード0：構造的変化（構造変化）、グレード1：慢性炎症性浸潤、グレード2A：粘膜固有層好酸球、グレード2B：粘膜固有層好中球、グレード3：上皮内好中球、グレード4：陰窩破壊、グレード5：びらん又は潰瘍。各グレードには、組織学的特徴にみられる異常の程度を示すサブスコアが含まれた。サブスコアの範囲は0～5.4であり、スコア0は炎症がないか軽微であることを示し、最大スコア5.4は重度の組織学的活動性を示す。
6. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数［最長12週間］
TEAEは、治験薬（IP）の初回投与時から寛解導入期（最長12週間）に発現した有害事象（AE）に分類される事象とした。