企業治験
活動性の潰瘍性大腸炎患者に対するefavaleukin alfaによる治療の安全性と効果を評価する、多施設共同の第II相試験
目的
本治験の目的は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎(UC)患者において、efavaleukin alfaが臨床的寛解を誘導する効果を評価することです。被験者は12週間の寛解導入療法期間中、efavaleukin alfaまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。12週間後、治験分担医師が投与継続が有益であると判断した場合、最長40週間(合計最長52週間)の探索的長期投与期間に移行することができます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上80歳以下で、男性
治験内容
この治験は、潰瘍性大腸炎の治療について調べるものです。治験の段階はフェーズ2で、治療に介入するタイプの研究です。主な評価方法は、12週間後に臨床的に寛解した被験者数や、内視鏡的寛解や症候性寛解などの評価です。また、治療中に発生した有害事象も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Week 12での臨床的寛解した被験者数[Week 12]
第二結果評価方法
1. Week 12での臨床的反応した被験者数[Week 12]
2. Week 12での内視鏡的寛解した被験者数[Week 12]
3. Week 12での症候性寛解した被験者数[Week 12]
4. Week 12での内視鏡的寛解と結腸組織の組織学的寛解の併合した被験者数[Week 12]
5. Geboesスコアを指標としたWeek 12での組織学的スコアのベースラインから臨床的に有意な変化が見られた被験者数[ベースラインからWeek 12]
6. 試験治療下で発現した有害事象を1回以上発現した被験者数[最長56週間]
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Efavaleukin alfa(AMG 592)
販売名
なし
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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