Kibou | 治験情報の検索・通知

企業治験

活動性の潰瘍性大腸炎患者に対するefavaleukin alfaによる治療の安全性と効果を評価する、多施設共同の第II相試験

目的

本治験の目的は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者において、efavaleukin alfaが臨床的寛解を誘導する効果を評価することです。被験者は12週間の寛解導入療法期間中、efavaleukin alfaまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。12週間後、治験分担医師が投与継続が有益であると判断した場合、最長40週間（合計最長52週間）の探索的長期投与期間に移行することができます。

対象疾患

潰瘍性大腸炎

参加条件

募集中断

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

文書による同意が得られている方

18歳以上80歳未満の方（韓国では19歳以上80歳未満）

組入れの3カ月以上前に臨床的及び内視鏡的エビデンスによりUCの診断が確定され、病理組織学的検査報告書により裏付けられている方。スクリーニング時に病理組織学的検査報告書が入手できない場合は、確認のため、スクリーニング期間中に追加の生検を治験実施施設での病理組織学的検査のために実施してもよい

modified Mayoスコアが5～9と定義される中等症から重症の活動性UCを有し、Day 1前に中央検査機関で読影した直腸S状結腸鏡検査の内視鏡サブスコアが2以上である方

以下の記録がある方：全大腸炎の罹患期間が8年を超える方、左側大腸炎の罹患期間が12年を超える方又は原発性硬化性胆管炎を有する方については、Day 1来院の12カ月以内にサーベイランスの大腸内視鏡検査（治験実施施設の標準的方法に従って実施）を実施した記録。治験責任医師の判断で、本治験のスクリーニング時の内視鏡検査として（直腸S状結腸内視鏡検査の代わりに）大腸内視鏡検査を実施してもよい。その他のすべての方については、最新の結腸直腸癌サーベイランス（実施国の標準に従って実施）の記録。

少なくとも1種類の既存治療、生物学的製剤又は標的低分子薬（すなわちヤヌスキナーゼ［JAK］阻害薬又はS1P受容体調節薬）による治療で効果不十分、効果減弱又は忍容性不良が認められている方。既存治療が奏効しなかった方、免疫調節薬忍容性不良の既往を有する方、UCの治療を適応とする生物学的製剤が奏効しなかった又は忍容性不良が認められた方、生物学的製剤又は標的低分子療法が奏効しなかった方。

以下のいずれかの治療を受けている場合、規定された期間にわたり一定の用量でなければならない方：5-アミノサリチル酸（ASA）、経口コルチコステロイド、ブデソニド、ベクロメタゾンプロピオン酸エステル、従来の免疫調節薬。

除外基準

クローン病、分類不能の炎症性腸疾患（indeterminate colitis）、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎の診断又はクローン病を示唆する臨床所見を有する方

中毒性巨大結腸症、劇症大腸炎、腹腔内膿瘍又は小腸若しくは結腸内の狭窄のエビデンスを有する方

腸切除又は腸若しくは腹腔内手術の既往を有する方

T細胞除去薬（例：抗胸腺細胞グロブリン、Campath等）による治療を現在受けているか、スクリーニング前12カ月以内に受けていた方

規定の期間内に以下の処方された薬剤の投与又は療法のいずれかを受けた方：スクリーニング時の直腸S状結腸検査前8週間未満の抗TNF抗体、抗インテグリン抗体、IL-12/23拮抗薬、スクリーニング時の直腸S状結腸鏡検査前4週間未満のJAK阻害薬、スクリーニング時の直腸S状結腸鏡検査前8週間未満又は直腸S状結腸内視鏡検査のスクリーニング前の半減期の5倍未満のいずれか長い方の期間内に投与されたその他の市販承認された生物学的製剤又は標的低分子薬、スクリーニング時の直腸S状結腸鏡検査前4週間未満の免疫調節薬、スクリーニング時の直腸S状結腸鏡検査前2週間未満にアフェレーシス（例:アダカラムアフェレーシス）を実施した方

クローン病、分類不能の炎症性腸疾患（indeterminate colitis）、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎の診断又はクローン病を示唆する臨床所見を有する方

中毒性巨大結腸症、劇症大腸炎、腹腔内膿瘍又は小腸若しくは結腸内の狭窄のエビデンスを有する方

腸切除又は腸若しくは腹腔内手術の既往を有する方

T細胞除去薬（例：抗胸腺細胞グロブリン、Campath等）による治療を現在受けているか、スクリーニング前12カ月以内に受けていた方

治験内容

この治験は、潰瘍性大腸炎の治療について調べるものです。治験の段階はフェーズ2で、治療に介入するタイプの研究です。主な評価方法は、12週間後に臨床的に寛解した被験者数や、内視鏡的寛解や症候性寛解などの評価です。また、治療中に発生した有害事象も調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Efavaleukin alfa（AMG 592）

販売名

なし

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials