企業治験
進行がん患者に対する新薬AMG 193の安全性・効果を評価する治験（MTAP欠損固形癌患者を対象に、単剤投与とドセタキセルとの併用投与を比較）
目的
この治験の目的は、進行MTAP欠損固形癌患者を対象に、新しい薬物AMG 193の安全性や効果を評価することです。また、AMG 193を他の薬物であるドセタキセルと併用した場合の効果も調査します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
100歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、進行MTAP欠損固形癌を対象としたフェーズ1の介入研究です。主な評価方法は、被験者における用量制限毒性（DLT）や試験治療下で発現した有害事象（TEAE）の数を調べることです。また、客観的奏効率（ORR）も評価されます。 さらに、治験薬の血中濃度や効果に関する評価も行われます。これには、治験薬の最高血中濃度（Cmax）、最高血中濃度到達時間（Tmax）、血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）などが含まれます。 治験中に発生した有害事象（AE）や重篤な事象（SAE）も記録され、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に生じた医療上の問題が評価されます。治験の結果は、病勢コントロール率（DCR）、奏効期間（DoR）、無増悪生存期間（PFS）など、患者の状態や生存期間に関する情報も含まれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. パート1及び2：用量制限毒性（DLT）が発現した被験者数［28日間］
2. パート1及び2：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が発現した被験者数［最長約2年間］
有害事象（AE）とは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとと定義する。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現したあらゆる事象である。バイタルサイン、心電図（ECG）及び臨床検査値の臨床的に重要な変化はTEAEとして記録する。重篤なAE（SAE）は、以下の重篤基準の1つ以上に該当する事象と定義する。：
- 死に至るもの（死亡）
- 入院又は入院期間の延長が必要となるもの
- 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
- 先天性異常・先天性欠損を来すもの
- その他の医学的に重要な重篤な事象
3. パート3：客観的奏効率（ORR）［最長約2年間］
第二結果評価方法
1. パート1及び2：AMG 193の最高血中濃度（Cmax）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（パート1 1サイクル＝28日、パート2 1サイクル＝21日）］
2. パート1及び2：AMG 193の最高血中濃度到達時間（Tmax）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（パート1 1サイクル＝28日、パート2 1サイクル＝21日）］
3. パート1及び2：AMG 193の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（パート1 1サイクル＝28日、パート2 1サイクル＝21日）］
4. パート2のみ：ドセタキセルの最高血中濃度（Cmax）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（1サイクル＝21日）］
5. パート2のみ：ドセタキセルの最高血中濃度到達時間（Tmax）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（1サイクル＝21日）］
6. パート2のみ：ドセタキセルの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（1サイクル＝21日）］
7. パート1及び2：ORR［最長約2年間］
8. パート1、2及び3：病勢コントロール率（DCR）［最長約2年間］
9. パート1、2及び3：奏効期間（DoR）［最長約2年間］
10. パート1、2及び3：奏効までの期間（TTR）［最長約2年間］
11. パート1、2及び3：病勢コントロール期間（DC）［最長約2年間］
12. パート1、2及び3：無増悪生存期間（PFS）［最長約2年間］
13. パート1、2及び3： 全生存期間（OS）［最長約2年間］
14. パート3のみ：TEAEが発現した被験者数［最長約2年間］
AEとは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとと定義する。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現したあらゆる事象である。バイタルサイン、ECG及び臨床検査値の臨床的に重要な変化はTEAEとして記録する。SAEは、以下の重篤基準の1つ以上に該当する事象と定義する。：
- 死に至るもの（死亡）
- 入院又は入院期間の延長が必要となるもの
- 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
- 先天性異常・先天性欠損を来すもの
- その他の医学的に重要な重篤な事象
15. パート1aのみ：AMG 193の最高血中濃度（Cmax）［サイクル2のDay 1からサイクル2のDay 2の投与前（1サイクル＝28日）］
16. パート1aのみ：AMG 193の最高血中濃度到達時間（Tmax）［サイクル2のDay 1からサイクル2のDay 2の投与前（1サイクル＝28日）］
17. パート1aのみ：AMG 193の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［サイクル2のDay 1からサイクル2のDay 2の投与前（1サイクル＝28日）］
18. パート1aのみ：対照薬AMG 193試験錠の最高血中濃度（Cmax）［サイクル2のDay 2からサイクル2のDay 3の投与前（1サイクル＝28日）］
19. パート1aのみ：対照薬AMG 193試験錠の最高血中濃度到達時間（Tmax）［サイクル2のDay 2からサイクル2のDay 3の投与前（1サイクル＝28日）］
20. パート1aのみ：対照薬AMG 193試験錠の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［サイクル2のDay 2からサイクル2のDay 3の投与前（1サイクル＝28日）］
21. パート1kのみ：空腹時AMG 193のCmax［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］
22. パート1kのみ：空腹時AMG 193のTmax［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］
23. パート1kのみ：空腹時AMG 193のAUC［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］
24. パート1kのみ：食後AMG 193のCmax［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］
25. パート1kのみ：食後AMG 193のTmax［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］
26. パート1kのみ：食後AMG 193のAUC［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AMG 193、ドセタキセル
販売名
なし、タキソテール
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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