企業治験
進行がん患者に対する新薬AMG 193の安全性・効果を評価する治験（MTAP欠損固形癌患者を対象に、単剤投与とドセタキセルとの併用投与を比較）
目的
この治験は、MTAP欠損固形癌やMTAP非小細胞肺癌を持つ患者に対して、AMG 193という薬剤の安全性や効果を調べるために行われます。治験は、AMG 193を単独で投与するか、ドセタキセルと併用して投与するかを比較し、最適な投与量を決定することを目的としています。また、前治療を受けたMTAP非小細胞肺癌患者に対して、AMG 193の効果を評価することも行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上100歳以下で男性でも女性でも参加できます。ただし、治験に参加する前に文書による同意が必要です。また、腫瘍組織における特定の欠損や発現消失の証拠がある、手術や放射線治療が効果がないがんの患者で、治験薬を毎日飲んで記録することができる人が参加できます。さらに、身体の機能や健康状態が適切であることが必要です。ただし、脳や脊髄の疾患、他の悪性腫瘍の既往歴、感染症、心臓病、消化器疾患、血液疾患などのある人は参加できません。また、妊娠中の女性も参加できません。
治験内容
この治験は、進行MTAP欠損固形癌という病気を持つ人を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、主な目的は治験薬の安全性と耐容性を調べることです。治験の期間は最長で2年間で、治験薬の投与を受けた後に発生するあらゆる医療上のできごとを記録します。治験薬の血中濃度や治療効果なども評価されます。治験に参加する人には、治験薬の効果や副作用について詳しく説明されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. パート1及び2：用量制限毒性（DLT）が発現した被験者数［28日間］
2. パート1及び2：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が発現した被験者数［最長約2年間］
有害事象（AE）とは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとと定義する。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現したあらゆる事象である。バイタルサイン、心電図（ECG）及び臨床検査値の臨床的に重要な変化はTEAEとして記録する。重篤なAE（SAE）は、以下の重篤基準の1つ以上に該当する事象と定義する。：
- 死に至るもの（死亡）
- 入院又は入院期間の延長が必要となるもの
- 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
- 先天性異常・先天性欠損を来すもの
- その他の医学的に重要な重篤な事象
3. パート3：客観的奏効率（ORR）［最長約2年間］
第二結果評価方法
1. パート1及び2：AMG 193の最高血中濃度（Cmax）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（パート1 1サイクル＝28日、パート2 1サイクル＝21日）］
2. パート1及び2：AMG 193の最高血中濃度到達時間（Tmax）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（パート1 1サイクル＝28日、パート2 1サイクル＝21日）］
3. パート1及び2：AMG 193の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（パート1 1サイクル＝28日、パート2 1サイクル＝21日）］
4. パート2のみ：ドセタキセルの最高血中濃度（Cmax）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（1サイクル＝21日）］
5. パート2のみ：ドセタキセルの最高血中濃度到達時間（Tmax）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（1サイクル＝21日）］
6. パート2のみ：ドセタキセルの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（1サイクル＝21日）］
7. パート1及び2：ORR［最長約2年間］
8. パート1、2及び3：病勢コントロール率（DCR）［最長約2年間］
9. パート1、2及び3：奏効期間（DoR）［最長約2年間］
10. パート1、2及び3：奏効までの期間（TTR）［最長約2年間］
11. パート1、2及び3：安定（SD）期間［最長約2年間］
12. パート1、2及び3：無増悪生存期間（PFS）［最長約2年間］
13. パート1、2及び3： 全生存期間（OS）［最長約2年間］
14. パート3のみ：TEAEが発現した被験者数［最長約2年間］
AEとは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとと定義する。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現したあらゆる事象である。バイタルサイン、ECG及び臨床検査値の臨床的に重要な変化はTEAEとして記録する。SAEは、以下の重篤基準の1つ以上に該当する事象と定義する。：
- 死に至るもの（死亡）
- 入院又は入院期間の延長が必要となるもの
- 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
- 先天性異常・先天性欠損を来すもの
- その他の医学的に重要な重篤な事象
15. パート1aのみ：AMG 193の最高血中濃度（Cmax）［サイクル2のDay 1からサイクル2のDay 2の投与前（1サイクル＝28日）］
16. パート1aのみ：AMG 193の最高血中濃度到達時間（Tmax）［サイクル2のDay 1からサイクル2のDay 2の投与前（1サイクル＝28日）］
17. パート1aのみ：AMG 193の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［サイクル2のDay 1からサイクル2のDay 2の投与前（1サイクル＝28日）］
18. パート1aのみ：対照薬AMG 193試験錠の最高血中濃度（Cmax）［サイクル2のDay 2からサイクル2のDay 3の投与前（1サイクル＝28日）］
19. パート1aのみ：対照薬AMG 193試験錠の最高血中濃度到達時間（Tmax）［サイクル2のDay 2からサイクル2のDay 3の投与前（1サイクル＝28日）］
20. パート1aのみ：対照薬AMG 193試験錠の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［サイクル2のDay 2からサイクル2のDay 3の投与前（1サイクル＝28日）］
21. パート1kのみ：空腹時AMG 193のCmax［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］
22. パート1kのみ：空腹時AMG 193のTmax［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］
23. パート1kのみ：空腹時AMG 193のAUC［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］
24. パート1kのみ：食後AMG 193のCmax［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］
25. パート1kのみ：食後AMG 193のTmax［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］
26. パート1kのみ：食後AMG 193のAUC［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AMG 193、ドセタキセル
販売名
なし、タキソテール
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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- 固形がんの進行が局所的で手術ができないか、転移している患者に対して、遺伝子組み換えのウイルスM1-c6v1を使った治療の安全性、忍容性、薬物の働き方、抗がん効果を調べる、第一段階の試験（非盲検、用量を徐々に増やしていく）。
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