企業治験

前治療を受けた進行性小細胞肺がん患者に対するDS-7300a(B7-H3抗体薬物複合体)の試験(第2相)

治験詳細画面

目的


Treatment

対象疾患


進展型小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験に参加するための同意書に署名している方
18歳以上の男性及び女性の方
過去に放射線照射を受けたことがなく、生検可能な病変を少なくとも1つ持つ方
ES-SCLCであることが、組織学的または細胞学的に確認されている方
RECIST ver.1.1に基づき、測定可能な病変が1つ以上あることが確認された方
進展型小細胞肺癌に対し、プラチナ製剤を含む全身療法を少なくとも2サイクル受け、2ライン以上の治療を受けている方
最近の全身療法による画像評価で病勢の進行が記録されている方
Eastern Cooperative Oncology Group performance status(ECOG PS)が0または1の方

除外基準

orlotamab、enoblituzumab、またはB7-H3を標的とする他の薬剤による治療歴がある方
抗体薬物複合体(例: トラスツズマブデルクステカン)による治療関連毒性で治療を中止した経歴のある方
未治療の臨床的に活動性の脳転移や髄膜癌腫症を有し、治療にステロイド剤や抗痙攣薬が必要な方
過去6ヶ月以内に脳血管発作や動脈血栓塞栓性事象の既往がある方
臨床的に重要な角膜疾患を持つ方
コントロール不良または重大な心血管疾患を有する方
間質性肺疾患/肺臓炎の既往、合併症の存在、または疑いがある方
臨床的に重度の肺障害を合併している方
ステロイドを慢性的に投与されている方(一部例外あり)
同種骨髄、幹細胞、固形臓器移植の既往がある方
過去に受けた抗がん治療から未回復の毒性を有する方
製剤の成分や添加物、または他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症がある方
コントロール不良な全身性細菌、真菌、ウイルス感染症を有する方
活動性またはコントロール不良のB型肝炎やC型肝炎を有する方
活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴、または自己免疫疾患の疑いがある方
重度またはコントロール不良な全身性の疾患を持つ方
十分にコントロールされていないヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染を有する方
治験担当医師の判断で、参加者の安全に影響を及ぼすと考えられる疾患、医学的状態、手術歴、身体的所見、または検査値の異常がある方
orlotamab、enoblituzumab、またはB7-H3を標的とする他の薬剤による治療歴がある方
抗体薬物複合体(例: トラスツズマブデルクステカン)による治療関連毒性で治療を中止した経歴のある方
未治療の臨床的に活動性の脳転移や髄膜癌腫症を有し、治療にステロイド剤や抗痙攣薬が必要な方
過去6ヶ月以内に脳血管発作や動脈血栓塞栓性事象の既往がある方
臨床的に重要な角膜疾患を持つ方
コントロール不良または重大な心血管疾患を有する方
間質性肺疾患/肺臓炎の既往、合併症の存在、または疑いがある方
臨床的に重度の肺障害を合併している方
ステロイドを慢性的に投与されている方(一部例外あり)
同種骨髄、幹細胞、固形臓器移植の既往がある方
過去に受けた抗がん治療から未回復の毒性を有する方
製剤の成分や添加物、または他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症がある方
コントロール不良な全身性細菌、真菌、ウイルス感染症を有する方
活動性またはコントロール不良のB型肝炎やC型肝炎を有する方
活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴、または自己免疫疾患の疑いがある方
重度またはコントロール不良な全身性の疾患を持つ方
十分にコントロールされていないヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染を有する方
治験担当医師の判断で、参加者の安全に影響を及ぼすと考えられる疾患、医学的状態、手術歴、身体的所見、または検査値の異常がある方

治験内容


この治験は、進行型小細胞肺癌の治療について研究するものです。治験のフェーズは2で、治療歴のある患者を対象に、I-DXdという薬剤を使用して治療効果を評価します。主要な評価方法は、治療後の奏効率(ORR)で、標的病変が消失した場合を完全奏効、病変の径和が30%以上減少した場合を部分奏功と定義します。また、治療中に発生した有害事象や、無増悪生存期間、奏効期間、全生存期間、効果発現までの期間なども評価します。さらに、薬剤の血中濃度や免疫原性も評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)

販売名

なし

実施組織


第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

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