企業治験
前治療を受けた進行性小細胞肺がん患者に対するDS-7300a（B7-H3抗体薬物複合体）の試験（第2相）
目的
Treatment
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも良いことです。治験に参加する前に、同意書に署名し、治験薬を投与する前と治験中に生検を受けることに同意する必要があります。また、進行性小細胞肺がんであることが確認されており、前治療としてプラチナ製剤を含む1ライン以上の治療を受けたことが必要です。ただし、過去に特定の治療を受けたことがある場合や、重度の病気を持っている場合は参加できない場合があります。また、妊娠中の女性や授乳中の女性も参加できません。
治験内容
この治験は、進行型小細胞肺癌の治療について研究するものです。治験のフェーズは2で、治療歴のある患者を対象に、I-DXdという薬剤を使用して治療効果を評価します。主要な評価方法は、治療後の奏効率（ORR）で、標的病変が消失した場合を完全奏効、病変の径和が30%以上減少した場合を部分奏功と定義します。また、治療中に発生した有害事象や、無増悪生存期間、奏効期間、全生存期間、効果発現までの期間なども評価します。さらに、薬剤の血中濃度や免疫原性も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療歴のあるES-SCLC患者を対象とした I-DXdの投与における盲検下独立中央判定（BICR）の判定による奏効率（ORR）[期間: 最大約24ヶ月]
ORRは、RECIST ver.1.1に基づく盲検下独立中央判定（blinded independent central review: BICR）の判定により最良総合効果（best overall response: BOR）が完全奏効（complete response: CR）又は部分奏功（partial response: PR）と確定された被験者の割合と定義される。すべての標的病変が消失した場合をCR、標的病変の径和が30%以上減少した場合をPRと定義する。
第二結果評価方法
1. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与における治験治療中に発現した有害事象（TEAE）[期間: 最大約24ヶ月]
TEAEは、治験薬投与後に新たに発生した有害事象（AE）、または治験薬投与前に発生していたが治験薬投与開始後に重症度が悪化したAEと定義する。
2. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与における無増悪生存期間（PFS）[期間: 登録から病勢進行または死亡（どちらか先に発生した方）まで、最大約24ヶ月]
PFSは、治験薬の初回投与日から病勢進行日、又は死亡日までの期間と定義する。
3. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与における奏効期間（DoR）[期間: 登録から病勢進行または死亡（どちらか先に発生した方）まで、最大約24ヶ月]
DoRは、奏効が最初に確認された日から病勢進行または死亡が確認された日と定義する。
4. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与における全生存期間（OS）[期間: 登録から死亡まで、最大約24ヶ月]
OSは、治験薬の初回投与日から死亡日までの期間と定義する。
5. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与における効果発現までの期間（TTR）[期間: 登録から病勢進行または死亡（どちらか先に発生した方）まで、最大約24ヶ月]
TTRは、登録日からRECIST v.1.1基準に基づく客観的腫瘍評価（CRまたはPR）が最初に確認されるまでの期間と定義される。TTRはBICRと治験責任医師により評価される。
6. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与における治験責任医師の判定による奏効率（ORR）[期間: 最大約24ヶ月]
ORRは、RECIST v 1.1に基づく奏効（CRもしくはPR）が確定した被験者の数及び割合と定義する。
7. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与における病勢コントロール率（DCR）[期間: 最大約24ヶ月]
DCRは、BORがCR, PR 及びSDの割合と定義する。
8. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与における最高血漿濃度（Cmax）[期間: 第1サイクルの投与前、投与終了時（EOI）、投与開始（SOI）から3、6、24時間後、4、8、15、22日目、第2サイクルの投与前とEOI、第3サイクルの投与前、EOI、SOIから3、6時間後、第4、5サイクルおよび以降2サイクル毎～24ヶ月目までは投与前（各サイクルは21日間とする。）]
Cmaxはノンコンパートメント法を用いて算出する。CmaxはI-DXd、抗B7-H3抗体全体、MAAA-1181aについて評価される。
9. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与における最高血漿濃度到達時間（Tmax）[期間: 第1サイクルの投与前、投与終了時（EOI）、投与開始（SOI）から3、6、24時間後、4、8、15、22日目、第2サイクルの投与前とEOI、第3サイクルの投与前、EOI、SOIから3、6時間後、第4、5サイクルおよび以降2サイクル毎～24ヶ月目までは投与前（各サイクルは21日間とする。）]
Tmaxはノンコンパートメント法を用いて算出する。TmaxはI-DXd、抗B7-H3抗体全体、MAAA-1181aについて評価される。
10. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与におけるトラフ濃度（Ctrough）[期間: 第1サイクルの投与前、投与終了時（EOI）、投与開始（SOI）から3、6、24時間後、4、8、15、22日目、第2サイクルの投与前とEOI、第3サイクルの投与前、EOI、SOIから3、6時間後、第4、5サイクルおよび以降2サイクル毎～24ヶ月目までは投与前（各サイクルは21日間とする。）]
Ctroughはノンコンパートメント法を用いて算出する。CtroughはI-DXd、抗B7-H3抗体全体、MAAA-1181aについて評価される。
11. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与における曲線下面積（AUC）[期間: 第1サイクルの投与前、投与終了時（EOI）、投与開始（SOI）から3、6、24時間後、4、8、15、22日目、第2サイクルの投与前とEOI、第3サイクルの投与前、EOI、SOIから3、6時間後、第4、5サイクルおよび以降2サイクル毎～24ヶ月目までは投与前（各サイクルは21日間とする。）]
AUCはノンコンパートメント法で算出する。AUCはI-DXd、抗B7-H3抗体全体、MAAA-1181aについて評価される。
12. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与における半減期（T1/2）[期間: 第1サイクルの投与前、投与終了時（EOI）、投与開始（SOI）から3、6、24時間後、4、8、15、22日目、第2サイクルの投与前とEOI、第3サイクルの投与前、EOI、SOIから3、6時間後、第4、5サイクルおよび以降2サイクル毎～24ヶ月目までは投与前（各サイクルは21日間とする。）]
T1/2はノンコンパートメント法で算出する。T1/2はI-DXd、抗B7-H3抗体全体、MAAA-1181aについて評価される。
13. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与における治験治療中に抗薬物抗体（ADA）陽性となった被験者の割合[期間: 第1サイクル、第2サイクル、第3サイクル、第4サイクル、第5サイクルおよび以降2サイクル毎～約24ヶ月目までの投与前（各サイクルは21日間とする。）、投与終了時来院、40日追跡調査来院]
I-DXdの免疫原性を評価する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
販売名
なし
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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