企業治験
KRAS G12C遺伝子変異陽性の進行固形がん患者に対する新薬MK-1084の安全性、忍容性、効果を評価する臨床試験
目的
この治験は、KRAS G12C遺伝子変異陽性の進行固形がん患者を対象に、新しい薬剤MK-1084を単独投与または他の治療法と併用した場合の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価するために行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、治験に参加するためには、特定のがんの種類を持ち、適切な臓器機能を持っていることが必要です。男性の場合は、治験期間中に異性間性交渉をしないことに同意する必要があります。女性の場合は、妊娠していないことが必要で、妊娠可能な場合は避妊法を使用する必要があります。治験に参加するためには、過去に特定の治療を受けたことがあるか、特定のがんの種類を持っていることが必要です。ただし、過去に別のがんを持っていた場合は、治療が完了してから5年以上経過している必要があります。また、活動性の感染症や自己免疫疾患を持っている場合、治験に参加できません。
治験内容
この治験は、がんの治療について研究するものです。治験のタイプは、新しい治療法を試す「介入研究」です。治験フェーズは、まだ初めての段階である「フェーズ1」です。対象疾患は、がんの一種である「固形がん」です。治験の主要な評価方法は、投与した薬の副作用について調べる「用量制限毒性(DLT)」や、投与中止につながる「有害事象」などです。また、治療効果についても調べます。そのための評価方法として、「客観的奏効」や「奏効期間」、「薬物動態パラメータ」があります。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ、MK-1084、セツキシマブ、カルボプラチン、ペメトレキセド、オキサリプラチン、フルオロウラシル、レボホリナート
販売名
キイトルーダ点滴静注 100mg、なし、Erbitux(EU)、パラプラチン注射液450mg、アリムタ注射用100mg/500mg、エルプラット点滴静注液50mg/100mg/200mg、5-FU注250mg/1000mg、アイソボリン点滴静注用25mg/100mg
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
同じ対象疾患の治験
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