NRG1融合遺伝子を有する進行固形癌患者に対するアファチニブマレイン酸塩(BIBW2992)のバスケット試験

治験

目的

Neuregulin-1(NRG1)融合遺伝子を発現している進行固形癌において、アファチニブマレイン酸塩(BIBW2992)を投与した時の有効性と安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. 同意取得時までに病理学的に診断され、EGF様ドメインを保持したNRG1融合遺伝子を発現している、標準的治療に不応又は不耐の進行固形癌患者

2. 測定可能病変を有する患者

3. 同意取得時にPerformance Statusが0~1の患者

4. 投与開始日より12週以上の生存が期待できる患者

5. 投与開始前28日以内の主要臓器機能が基準を満たしている患者

6. 同意取得時に18歳以上の患者

7. 本臨床試験について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


除外基準

1. 登録時に抗癌剤(化学療法、免疫療法、バイオ療法等)の最終投与から21日以内である患者

2. 登録前21日以内に、他の臨床試験(承認された効能・効果及び用法・用量の範囲内の臨床試験であれば、組入れを許容する)に参加し、試験薬の最終投与から21日以内である患者

3. EGFR遺伝子変異(Exon 19 deletion又はL858R点突然変異)が陽性の患者

4. HER2/HER3を標的とした化学療法の前治療歴を有する患者

5. NCI CTCAE ver.5.0の評価で、前治療による毒性がGrade 1以下に回復していない患者(ただし、Grade 2以下で、状態が安定している毒性の場合は適格)

6. 症候性の中枢神経系への転移を有する患者(無症状又は中枢神経系への転移に対する治療を受けている場合、あるいは局所療法が終了している場合、少なくとも登録前1週間は神経学的に安定しており、コルチコステロイドの増量を要さない場合は登録可能とする)

7. 無病期間が1年未満の重複癌を有する患者(内視鏡的粘膜切除術により完全切除した消化器癌、完全切除した子宮頚部の上皮内癌、限局性又は治癒が推定される前立腺癌、完全切除した皮膚の基底/扁平上皮癌、これらに準じた早期癌で根治的治療が実施され治癒が推定される固形癌については、除く)

8. 抗生物質、抗真菌剤、抗ウイルス剤等の全身投与を要する活動性の感染症を有する患者

9. B型肝炎ウイルス表面抗原陽性である患者

10. 画像上明らかな間質性肺疾患間質性肺炎、肺臓炎、肺線維症等)を合併している又はその既往を有する患者

11. 排液を必要とする胸水、心嚢水又は腹水を有する患者(登録時点で排液後1週間以上経過し、かつその時点で再度排液を必要としない患者は許容)

12. 点滴又は中心静脈栄養を要する腸閉塞の臨床症状や所見を有する患者

13. 治験薬の成分に対する重篤な過敏症、あるいはアナフィラキシー反応の既往歴のある患者

14. 重篤な合併症(肝疾患(Child-Pugh C)、腎疾患(Ccr 30mL/min未満)、心疾患、肺疾患、血液疾患、脳疾患等)を有する患者

15. 授乳中の女性患者(治験期間中及び治験薬の最終投与後2週間、授乳を中止することに同意した者は除く)

16. 妊娠中、もしくは妊娠検査陽性の女性患者

17. 男性又は妊娠する可能性のある女性で、治験期間中及び治験薬の最終投与後2週間、適切な避妊法を用いる意思がない患者

18. その他、治験責任医師又は治験分担医師により本治験への参加が不適切であると判断された患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

奏効率(Response rate:RR)


第二結果評価方法

1. 無増悪生存期間(Progression free survival:PFS)

2. 全生存期間(Overall survival:OS)

3. 奏効期間(Duration of Response:DOR)及び完全奏効期間

4. 病勢制御率(Disease Control Rate:DCR)

利用する医薬品等

一般名称

アファチニブマレイン酸塩


販売名

ジオトリフ錠20mg・30mg・40mg・50mg