医師主導治験
進行がん患者に対する新薬の試験：NRG1遺伝子を持つ人を対象にしたBIBW2992の効果を調べる
目的
この治験は、進行がんの一種であるNRG1融合遺伝子を持つ患者に、新しい治療薬BIBW2992を投与することで、その効果と安全性を評価するものです。
対象疾患
固形癌
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
年齢が18歳以上の方
本臨床試験について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた方
同意取得時までに病理学的に診断され、EGF様ドメインを保持したNRG1融合遺伝子を発現している、標準的治療に不応又は不耐の進行固形癌の方
測定可能病変を有する方
同意取得時にPerformance Statusが0～1の方
投与開始日より12週以上の生存が期待できる方
投与開始前28日以内の主要臓器機能が基準を満たしている方
除外基準
登録時に抗癌剤（化学療法、免疫療法、バイオ療法等）の最終投与から21日以内である方
登録前21日以内に、他の臨床試験に参加し、試験薬の最終投与から21日以内である方
EGFR遺伝子変異（Exon 19 deletion又はL858R点突然変異）が陽性の方
HER2/HER3を標的とした化学療法の前治療歴を有する方
NCI CTCAE ver.5.0の評価で、前治療による毒性がGrade 1以下に回復していない方（ただし、Grade 2以下で、状態が安定している毒性の場合は適格）
症候性の中枢神経系への転移を有する方（無症状又は中枢神経系への転移に対する治療を受けている場合、あるいは局所療法が終了している場合、少なくとも登録前1週間は神経学的に安定しており、コルチコステロイドの増量を要さない場合は登録可能とする）
無病期間が1年未満の重複癌を有する方（内視鏡的粘膜切除術により完全切除した消化器癌、完全切除した子宮頚部の上皮内癌、限局性又は治癒が推定される前立腺癌、完全切除した皮膚の基底/扁平上皮癌、これらに準じた早期癌で根治的治療が実施され治癒が推定される固形癌については、除く）
抗生物質、抗真菌剤、抗ウイルス剤等の全身投与を要する活動性の感染症を有する方
B型肝炎ウイルス表面抗原陽性である方
画像上明らかな間質性肺疾患（間質性肺炎、肺臓炎、肺線維症等）を合併している又はその既往を有する方
排液を必要とする胸水、心嚢水又は腹水を有する方（登録時点で排液後1週間以上経過し、かつその時点で再度排液を必要としない方は許容）
点滴又は中心静脈栄養を要する腸閉塞の臨床症状や所見を有する方
治験薬の成分に対する重篤な過敏症、あるいはアナフィラキシー反応の既往歴のある方
重篤な合併症（肝疾患（Child-Pugh C）、腎疾患（Ccr 30mL/min未満）、心疾患、肺疾患、血液疾患、脳疾患等）を有する方
その他、治験責任医師又は治験分担医師により本治験への参加が不適切であると判断された方
登録時に抗癌剤（化学療法、免疫療法、バイオ療法等）の最終投与から21日以内である方
登録前21日以内に、他の臨床試験に参加し、試験薬の最終投与から21日以内である方
EGFR遺伝子変異（Exon 19 deletion又はL858R点突然変異）が陽性の方
HER2/HER3を標的とした化学療法の前治療歴を有する方
NCI CTCAE ver.5.0の評価で、前治療による毒性がGrade 1以下に回復していない方（ただし、Grade 2以下で、状態が安定している毒性の場合は適格）
症候性の中枢神経系への転移を有する方（無症状又は中枢神経系への転移に対する治療を受けている場合、あるいは局所療法が終了している場合、少なくとも登録前1週間は神経学的に安定しており、コルチコステロイドの増量を要さない場合は登録可能とする）
無病期間が1年未満の重複癌を有する方（内視鏡的粘膜切除術により完全切除した消化器癌、完全切除した子宮頚部の上皮内癌、限局性又は治癒が推定される前立腺癌、完全切除した皮膚の基底/扁平上皮癌、これらに準じた早期癌で根治的治療が実施され治癒が推定される固形癌については、除く）
抗生物質、抗真菌剤、抗ウイルス剤等の全身投与を要する活動性の感染症を有する方
B型肝炎ウイルス表面抗原陽性である方
画像上明らかな間質性肺疾患（間質性肺炎、肺臓炎、肺線維症等）を合併している又はその既往を有する方
排液を必要とする胸水、心嚢水又は腹水を有する方（登録時点で排液後1週間以上経過し、かつその時点で再度排液を必要としない方は許容）
点滴又は中心静脈栄養を要する腸閉塞の臨床症状や所見を有する方
治験薬の成分に対する重篤な過敏症、あるいはアナフィラキシー反応の既往歴のある方
重篤な合併症（肝疾患（Child-Pugh C）、腎疾患（Ccr 30mL/min未満）、心疾患、肺疾患、血液疾患、脳疾患等）を有する方
その他、治験責任医師又は治験分担医師により本治験への参加が不適切であると判断された方
治験内容
今回の治験は、がんの治療方法を開発するためのものです。フェーズ2という段階で、すでに安全性が確認された薬剤を、NRG1融合遺伝子を発現しているがん患者に投与し、その効果を調べます。主要な評価方法は、奏効率というもので、薬剤の効果がどの程度あるかを調べます。また、無増悪生存期間や全生存期間など、患者の生存期間に関する評価も行います。治療効果の持続期間や病勢制御率についても調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
奏効率（Response rate：RR）
第二結果評価方法
1. 無増悪生存期間（Progression free survival：PFS）
2. 全生存期間（Overall survival：OS）
3. 奏効期間（Duration of Response：DOR）及び完全奏効期間
4. 病勢制御率（Disease Control Rate：DCR）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アファチニブマレイン酸塩
販売名
ジオトリフ錠20mg・30mg・40mg・50mg
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
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