企業治験
進行した肺がん患者に対する新しい治療法の比較試験
目的
本治験は、アミバンタマブの投与方法を改善するために、新しい製剤であるアミバンタマブと遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ配合剤（SC-CF）を評価するものです。この製剤は、より簡便かつ迅速に投与できるため、患者と医師の両方にとって使用経験が改善されることが期待されています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、進行性または転移性の非小細胞肺がんを持ち、特定の検査でEGFR遺伝子の変異が確認された患者が対象です。治療の前に化学療法や他の治療を受けたことがある場合は、参加できない場合があります。また、脳転移や脊髄圧迫、腫瘍関連疼痛などの症状がある場合も参加できません。治験に参加する前に、医師と相談する必要があります。
治験内容
この治験は、進行又は転移性非小細胞肺癌の治療について調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治験薬の効果や安全性を調べるために行われます。主な評価方法は、治験薬の血中濃度や治療効果を調べることです。治験薬の投与前後の血中濃度や、治療効果の判定基準についても説明されています。また、治験中に起こった有害事象や治療満足度についても調べます。治験に参加する被験者の滞在時間や治療室滞在時間なども評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
欧州連合（EU）及びCycle 2 Day 1を許容するその他の地域以外の全域：Cycle 4 Day 1の定常状態におけるアミバンタマブの血清中濃度（Ctrough）
Cycle 4 Day 1（28日間サイクル）
CtroughはCycle 4 Day 1の定常状態における治験薬投与直前のアミマンタマブの血清中濃度である。
EU及び該当する地域：Cycle 2 Day 1の治験薬投与直前のアミバンタマブの血清中濃度（Ctrough）
Cycle 2 Day 1（28日サイクル）
CtroughはCycle2 Day 1の治験薬投与直前のアミマンタマブの血清中濃度である。
Cycle2のDay1からDay15までのアミマンタマブの血中濃度時間曲線下面積［AUC（Day 1-15）］
Cycle2 Day1からCycle2 Day15まで（28日間サイクル）
AUC（Day 1-15）はCycle 2 Day1からDay15までの濃度時間曲線下面積と定義し，報告する。
第二結果評価方法
客観的奏効率（ORR）
最長1年11カ月
ORR は，固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST v1.1 ）に基づくCR又はPR を達成した被験者の割合と定義される。
無増悪生存期間（PFS）
最長1年11カ月
PFS は，RECIST v1.1 に基づき評価した，ランダム化から客観的疾患進行又は死亡日までの期間のいずれか早い方と定義される。
奏効期間（DOR）
最長1年11カ月
DoRは，PR 又はCR を認めた被験者において，最初に奏効（PR 又はCR）が確認された日から進行又は死亡が確認された日の，いずれか早い方までと定義される。
奏効までの期間(TTR)
最長1年11カ月
奏効までの期間（初回奏効までの期間）は，最良奏効としてPR 又はCR が認められた被験者において，ランダム化日から，疾患進行と後続の抗がん療法前にBICRによりRECIST v1.1 に基づき判定した最初の奏効（PR 又はCR）確認日まで，と定義される。
有害事象（AEs）が認められた被験者数
最長1年11カ月
有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。
重症度別のAEを発現した被験者数
最長1年11カ月
重症度は米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従ってGrade分類する。重症度はGrade1（軽度）からGrade5（死亡）の範囲である。Grade 1：軽度， Grade 2：中等度， Grade 3：重度， Grade 4：生命を脅かす， Grade 5：有害事象に関連する死亡
臨床検査値異常が認められた被験者数
最長1年11カ月
臨床検査値異常（血液生化学検査，血液学的検査，血液凝固検査及び尿検査）が認められた被験者数を報告する。
重症度別の臨床検査値異常が認められた被験者数
最長1年11カ月
重症度別の臨床検査値異常（血液生化学検査，血液学的検査，血液凝固検査及び尿検査）が認められた被験者数を報告する。
重症度は米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従ってGrade分類する。重症度はGrade1（軽度）からGrade5（死亡）の範囲である。Grade 1：軽度， Grade 2：中等度， Grade 3：重度， Grade 4：生命を脅かす， Grade 5：有害事象に関連する死亡
注入に伴う反応（IRR）の被験者数
最長1年11カ月
IRRが発現した被験者数を報告する。
重症度別の注入に伴う反応（IRR）が発現した被験者数
最長1年11カ月
重症度別にIRRが発現した被験者数を報告する。
EU及びCycle 2 Day 1を許容するその他の地域以外の全域：Cycle 2 Day 1の治験薬投与直前のアミバンタマブの血清中濃度（Ctrough）
Cycle 2 Day 1（28日サイクル）
CtroughはCycle2 Day 1の治験薬投与直前のアミマンタマブの血清中濃度である。
EU及び該当する地域：Cycle 4 Day 1の定常状態におけるアミバンタマブの血清中濃度（Ctrough）
Cycle 4 Day 1（28日間サイクル）
CtroughはCycle 4 Day 1の定常状態における治験薬投与直前のアミマンタマブの血清中濃度である。
モデル予測によるCycle 4 の定常状態におけるアミバンタマブの Day 1からDay 15までの血中濃度-時間曲線下面積（AUC[Day1-15]）
Cycle 4 Day 1からCycle 4 Day 15まで(28日サイクル)
Cycle 4 Day 1からDay 15までの濃度時間曲線下面積として定義されるモデル予測AUC(Day 1-15)を報告する。
抗アミバンタマブ抗体及び抗rHuPH20 抗体を有する被験者の割合
最長1年11カ月
抗アミバンタマブ抗体及び抗rHuPH20 抗体が認められた被験者の割合を報告する。
修正治療薬投与の満足度に関する質問票（TASQ）を用いて評価した被験者の癌治療満足度の割合
最長1年11カ月
癌治療満足度を有する被験者の割合を，修正TASQを用いて評価する。修正TASQ は，5 つのドメイン（身体的影響，心理的影響，日常生活活動への影響，利便性，及び満足度）に対する各投与様式の影響を評価する11 項目の質問票である。
TASQのベースラインからの変化を経時的に評価
最長1年11カ月
経時的に評価したTASQのベースラインからの変化を報告する。修正TASQ は，5 つのドメイン（身体的影響，心理的影響，日常生活活動への影響，利便性，及び満足度）に対する各投与様式の影響を評価する11 項目の質問票である。
被験者のチェア滞在時間
最長1年11カ月
被験者のチェア滞在時間を，時間動作分析により評価する。
投与時間
最長1年11カ月
投与時間は時間動作分析により評価する。
薬剤調製，投与の実施及び投与後モニタリングのためのHCPの活動時間
最長1年11カ月
薬剤調製，投与の実施及び投与後モニタリングのためのHCPの活動時間を，時間動作分析により評価する。
被験者の治療室滞在時間
最長1年11カ月
被験者の治療室滞在時間を，時間動作分析により評価する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ラゼルチニブ、アミマンタマブ静注、アミバンタマブSC-CF On Body Delivery System (OBDS)
販売名
なし、なし、なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
同じ対象疾患の治験
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