この治験の目的は、日本人の原発性免疫不全症候群(PID)患者に対して、TAK-771の長期的な安全性を評価することです。
この治験に参加するための条件は、年齢が2歳以上で性別は男女どちらでも良いことです。また、既に同じ治験に参加していたり、治験に参加する前に同意書を提出していることが必要です。さらに、治験の計画に従う意志と能力があることが必要です。ただし、既に治験で重大な病気が発生している場合や、他の臨床試験に参加する予定がある場合、また妊娠可能な女性で避妊方法に同意しない場合は参加できません。
この治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われています。対象疾患は原発性免疫不全症候群(PID)で、治験薬の投与中に発生する有害事象(TEAE)が発生する被験者の割合や、治験薬に対する抗体が発生する被験者の割合を評価することが主な目的です。評価期間は3年間で、治験薬の初回投与後に発生する有害事象や、治験薬と関連する医学的状態の重症度や増加度合いを調べます。また、治験薬に対する抗体の発生状況も調べます。第二の結果評価方法はありません。
介入研究
1. 治験薬投与中の有害事象(TEAE)が発現した被験者の割合
評価期間:3年間
TEAEは、治験薬の初回投与後に発現した有害事象、又は、治験薬投与開始前から存在する医学的状態で、重症度若しくは治験薬との関連性が、治験薬の初回投与後に増加したものと定義する。
2. 抗体価1:160以上の抗rHuPH20結合抗体が発現した被験者の割合、rHuPH20に対する中和抗体が発現した被験者の割合
評価期間:3年間
該当なし
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
TAK-771
なし
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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