日本人原発性免疫不全症候群(PID)患者を対象としたTAK-771の長期安全性試験

治験

目的

本治験の主な目的は原発性原発性原発性免疫不全症候群(PID)日本人患者を対象に、TAK-771の長期安全性を評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

2歳 以上上限なし


選択基準

1. TAK-771-3004試験(NCT05150340)を完了した、又は完了予定である。2. 試験関連手順の実施前及び治験薬投与の開始前に、被験者又はその法的代理人から紙版及び/又は電子版の文書で同意が得られている。被験者が18歳未満の場合、適切であれば被験者からの書面でのアセントに加え、被験者の法的代理人からも紙版及び/又は電子版の文書で同意を得る。3. 治験実施計画書の要件を遵守する意思及び能力がある。


除外基準

1. TAK-771-3004試験で新たな重篤な医学的状態が発現し、本試験への参加によって被験者の安全性又は治療に影響があるおそれがある者。2. 他の臨床試験に参加する意思がある者。3. 以下の基準のいずれかに該当する妊娠可能な女性:a. 妊娠検査が陽性である。b. 試験期間を通じて適切な避妊法〔例:子宮内避妊具、コンドーム(男性パートナー用)、又は経口避妊薬〕を使用することに同意しない者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1. 治験薬投与中の有害事象(TEAE)が発現した被験者の割合評価期間:3年間TEAEは、治験薬の初回投与後に発現した有害事象、又は、治験薬投与開始前から存在する医学的状態で、重症度若しくは治験薬との関連性が、治験薬の初回投与後に増加したものと定義する。2. 抗体価1:160以上の抗rHuPH20結合抗体が発現した被験者の割合、rHuPH20に対する中和抗体が発現した被験者の割合評価期間:3年間


第二結果評価方法

該当なし

利用する医薬品等

一般名称

TAK-771


販売名

なし