企業治験
TAK-771の長期投与による安全性評価試験:日本人原発性免疫不全症候群(PID)患者を対象に
AI 要約前の題名
日本人原発性免疫不全症候群(PID)患者を対象にTAK-771の長期安全性を評価する第3相非盲検非対照継続投与試験

目的
この治験の目的は、日本人の原発性免疫不全症候群(PID)患者に対して、TAK-771の長期的な安全性を評価することです。
AI 要約前の目標
本治験の主な目的は原発性免疫不全症候群(PID)日本人患者を対象に、TAK-771の長期安全性を評価することである。
参加条件
この治験に参加するための条件は、年齢が2歳以上で性別は男女どちらでも良いことです。また、既に同じ治験に参加していたり、治験に参加する前に同意書を提出していることが必要です。さらに、治験の計画に従う意志と能力があることが必要です。ただし、既に治験で重大な病気が発生している場合や、他の臨床試験に参加する予定がある場合、また妊娠可能な女性で避妊方法に同意しない場合は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
2歳以上上限なし
選択基準
1. TAK-771-3004試験(NCT05150340)を完了した、又は完了予定である。
2. 試験関連手順の実施前及び治験薬投与の開始前に、被験者又はその法的代理人から紙版及び/又は電子版の文書で同意が得られている。被験者が18歳未満の場合、適切であれば被験者からの書面でのアセントに加え、被験者の法的代理人からも紙版及び/又は電子版の文書で同意を得る。
3. 治験実施計画書の要件を遵守する意思及び能力がある。
除外基準
1. TAK-771-3004試験で新たな重篤な医学的状態が発現し、本試験への参加によって被験者の安全性又は治療に影響があるおそれがある者。
2. 他の試験に参加する意思がある者。
3. 以下の基準のいずれかに該当する妊娠可能な女性:
a. 妊娠検査が陽性である。
b. 試験期間を通じて適切な避妊法〔例:子宮内避妊具、コンドーム(男性パートナー用)、又は経口避妊薬〕を使用することに同意しない者。
治験内容
この治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われています。対象疾患は原発性免疫不全症候群(PID)で、治験薬の投与中に発生する有害事象(TEAE)が発生する被験者の割合や、治験薬に対する抗体が発生する被験者の割合を評価することが主な目的です。評価期間は3年間で、治験薬の初回投与後に発生する有害事象や、治験薬と関連する医学的状態の重症度や増加度合いを調べます。また、治験薬に対する抗体の発生状況も調べます。第二の結果評価方法はありません。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 治験薬投与中の有害事象(TEAE)が発現した被験者の割合
評価期間:3年間
TEAEは、治験薬の初回投与後に発現した有害事象、又は、治験薬投与開始前から存在する医学的状態で、重症度若しくは治験薬との関連性が、治験薬の初回投与後に増加したものと定義する。
2. 抗体価1:160以上の抗rHuPH20結合抗体が発現した被験者の割合、rHuPH20に対する中和抗体が発現した被験者の割合
評価期間:3年間
第二結果評価方法
該当なし
利用する医薬品等
一般名称
TAK-771
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
お問い合わせ情報
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