企業治験
進行性全身性強皮症の成人患者を対象にした薬の効果と安全性に関する研究
目的
進行性全身性強皮症の成人患者を対象に、48週間以上BI 685509を服用した場合の効果と安全性を調査するための第II相の治験を行います。ランダム化されたプラセボ対照の二重盲検試験です。
対象疾患
全身性強皮症
強皮症
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時に18歳以上の方。
治験参加前に同意書に署名と日付を記入された方。
2013年の米国リウマチ学会／欧州リウマチ学会（ACR/EULAR）によるSSc分類基準を満たす方。
LeRoyらの定義によるびまん皮膚硬化型SSc（肘及び／又は膝の近位に皮膚病変を伴う広範な皮膚線維化）と診断された方。
SSc発症（最初の非RP症状と定義）がVisit 1の前5年以内の方。
活動性疾患のエビデンスが認められる方。
除外基準
強皮症腎クリーゼの既往を有する方。
スクリーニング時に推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m^2未満又は透析を受けている方。
Child-Pugh分類の肝硬変を有する方。
胆汁うっ滞が認められる、或いは特定の酵素値が基準を超える方。
既知の重度の胃前庭部毛細血管拡張症（スイカ胃）を有する方。
気管支動脈塞栓歴又は大量喀血の既往を有する方。
スクリーニング前の左室駆出率が40%未満の方。
ベースライン時に顕著なQT/QTc間隔の延長が認められる方。
強皮症腎クリーゼの既往を有する方。
スクリーニング時に推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m^2未満又は透析を受けている方。
Child-Pugh分類の肝硬変を有する方。
胆汁うっ滞が認められる、或いは特定の酵素値が基準を超える方。
既知の重度の胃前庭部毛細血管拡張症（スイカ胃）を有する方。
気管支動脈塞栓歴又は大量喀血の既往を有する方。
スクリーニング前の左室駆出率が40%未満の方。
ベースライン時に顕著なQT/QTc間隔の延長が認められる方。
治験内容
この治験は、進行性全身性強皮症という病気に対する新しい治療法を研究するためのものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、努力肺活量（FVC）という肺の機能を評価することです。また、皮膚の状態を評価するために、Modified Rodnan Skin Score（mRSS）という評価項目も使用されます。この治験に参加することで、新しい治療法が進行性全身性強皮症の患者さんにどのように効果をもたらすかを調査することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
FVC（Forced vital capacity; 努力肺活量）
第二結果評価方法
mRSS (Modified Rodnan Skin Score, 皮膚の状態に関する評価項目)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Avenciguat(BI 685509)
販売名
未定
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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