企業治験
成人の進行性全身性強皮症患者に対する口からの薬剤BI 685509の有効性と安全性を48週以上調べる、第II相のランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間試験
AI 要約前の題名
早期進行性びまん皮膚硬化型全身性強皮症の成人患者を対象に,BI 685509を48週間以上経口投与したときの有効性及び安全性を検討する,第II相,ランダム化,プラセボ対照,二重盲検,並行群間試験

目的
この治験の目的は、早期進行性dcSSc及び血管障害を有する成人患者の治療において、新しい治療法(BI 685509)が標準治療(SOC)よりも有効で安全かつ耐容性があるかどうかを調べることです。プラセボと比較して評価します。
AI 要約前の目標
本治験の目的は,早期進行性dcSSc及び血管障害を有する成人患者の治療における,各国の標準治療(SOC)による基礎療法下でのBI 685509の有効性,安全性,及び忍容性をプラセボと比較評価することである。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、治験に参加する前に同意書に署名し、法律に従って同意を得た患者です。また、びまん皮膚硬化型SScと診断された患者で、SSc発症がVisit 1の前5年以内で、活動性疾患のエビデンスが認められる患者が対象です。ただし、既知の肺高血圧症、線維筋痛症、強皮症関連ミオパチー、二次性シェーグレン症候群などの自己免疫性結合組織疾患を有する患者や、肝硬変、胆汁うっ滞、重度の胃前庭部毛細血管拡張症、気管支動脈塞栓歴、症候性起立性調節障害などの既往を有する患者は除外されます。また、治験薬投与前に収縮期血圧が100 mmHg未満、座位心拍数が50回/分未満、左室駆出率が40%未満、顕著なQT/QTc間隔の延長が認められる患者も除外されます。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
- ICH-GCP及び各国の法律に従って,治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者。
- 同意取得時に18歳以上の(又は法定年齢を超える)男性又は女性患者。
- 2013年の米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会(A/EULAR)によるSSc分類基準を満たす患者。
- LeRoyらの定義に従い,びまん皮膚硬化型SSc(肘及び/又は膝の近位に皮膚病変を伴う広範な皮膚)と診断された患者。
- SSc発症(最初の非RP症状と定義)がVisit 1の前5年以内である患者。
- 疾患のエビデンスが認められる患者。
除外基準
- 種類を問わず既知のを有する患者。
- 時に限局皮膚硬化型SScを有する患者。線維筋痛症,強皮症関連ミオパチー,及び二次性シェーグレン症候群を除く,その他の自己免疫性結合組織疾患を有する患者。
- 時の一酸化炭素肺拡散能(DLCO)(ヘモグロビン補正)が予測値の40%未満の患者。
- 強皮症腎クリーゼの既往を有する患者。
- 時に推算糸球体濾過量(eGFR)が30 mL/min/1.73 m2(慢性腎臓病疫学[CKD-EPI]式)未満又は透析を受けている患者。
- Child-Pugh分類(A,B,又はC)の肝硬変を有する患者。
- 胆汁うっ滞が認められる,若しくは時のアルカリホスファターゼ(ALP)が正常範囲上限(ULN)の4倍超,又はALPがULNの2倍超かつγ-グルタミルトランスフェラーゼ(GGT)がULNの3倍超である患者。
- 既知の重度の胃前庭部毛細血管拡張症(スイカ胃)を有する患者。
- 気管支動脈塞栓歴又は大量喀血の既往を有する患者(大量喀血は,24時間に240 mL超の急性出血,又は連日100 mL/日超の再発性出血と定義)。
- の喀血又は肺出血(気管支動脈塞栓によって管理された事象を含む)が認められる患者。
- 治験薬投与開始前に,収縮期血圧が100 mmHg未満,又は治験担当医師が中等度又は重度と判断する症候性起立性調節障害の既往を有する患者。
- Visit時の座位心拍数(HR)が50回/分(bpm)未満の患者。
- 前のが40%未満の患者。
- 時に顕著なQT/QTc間隔の延長が認められる患者。
治験内容
この治験は、早期進行性びまん皮膚硬化型全身性強皮症という病気について調べるものです。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は努力肺活量、第二の評価方法は皮膚の状態に関する評価項目です。この治験に参加することで、この病気の治療方法についての知見が得られる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
FVC(Forced vital capacity; 努力肺活量)
第二結果評価方法
mRSS (Modified Rodnan Skin Score, 皮膚の状態に関する評価項目)
利用する医薬品等
一般名称
BI 685509
販売名
未定
組織情報
実施責任組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
お問い合わせ情報
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