医師主導治験

切除できない胆道がんに対する光線力学的療法の第1/2段階試験:ME2906とPNL6405BDCの使用

治験詳細画面

目的


この治験は、切除不能胆道癌の患者に対して、光線力学的療法を行う際の最適な照射エネルギー密度を決定することを目的としています。また、その照射後に金属ステント留置における安全性を確認し、有効性と安全性を比較することも行われます。

対象疾患


切除不能
胆道癌

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

自由な意思により治験の参加について文書による同意が得られている方
同意取得時の年齢が20歳以上の方
12週以上の生存が期待される方
治験薬投与後2週間500ルクス以下の室内に滞在が可能な方
細胞診でクラスⅣまたはVと診断されている、もしくは組織診で腺癌または腺扁平上皮癌と診断されている方
悪性胆管閉塞を有する方
ECOG Performance Status(ECOG PS)が0、1のいずれかである方
適切な胆道ドレナージ術が施行され、総ビリルビン≦6.0 mg/dLである方
スクリーニング検査の結果が以下の全てを満たし主要臓器の機能が十分に保たれている方:好中球数:1,500/mm3以上、ヘモグロビン量:8.0g/dL以上、血小板数:100,000/mm3以上、AST,ALTが当該治験実施医療機関の基準値上限の5倍以下、プロトロンビン時間国際標準比≦1.8 PT-INR、血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL
標準一次化学療法に不応又は不耐あるいは、best supportive careである方
切除不能肝門部領域胆管癌である方
切除不能肝外胆管癌である方
切除不能肝外胆管癌に対して放射線療法や化学療法の治療歴を認めない方
標準的な化学療法を開始予定の方

除外基準

症状のある脳転移や髄膜播種を有する方
登録前3年以内のその他の悪性腫瘍の既往を有する方。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺癌は除く
悪性胆管閉塞に対して金属ステントを留置している方
原発性硬化性胆管炎やIgG4関連胆管炎などの慢性胆管炎の既往がある方
外科的胆道再建を行っている方
臨床的に肝硬変(Child-Pugh分類B又はC)と診断されている方
光線過敏症の既往や合併がある、またはポルフィリン症を合併している方
タラポルフィンナトリウムに対する過敏症の既往や合併がある方
経口的内視鏡の挿入が困難である方
全身的治療を要する感染症を有する方
コントロール不良な高血圧、糖尿病、重篤な心疾患、腎障害を有する方
その他重篤な急性又は慢性の医学的に重大な異常を有する方
穿刺排液などの治療を要する大量腹水がある方
活動性の肝炎ウイルス
医師が本治験への登録が不適であると判断する方
症状のある脳転移や髄膜播種を有する方
登録前3年以内のその他の悪性腫瘍の既往を有する方。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺癌は除く
悪性胆管閉塞に対して金属ステントを留置している方
原発性硬化性胆管炎やIgG4関連胆管炎などの慢性胆管炎の既往がある方
外科的胆道再建を行っている方
臨床的に肝硬変(Child-Pugh分類B又はC)と診断されている方
光線過敏症の既往や合併がある、またはポルフィリン症を合併している方
タラポルフィンナトリウムに対する過敏症の既往や合併がある方
経口的内視鏡の挿入が困難である方
全身的治療を要する感染症を有する方
コントロール不良な高血圧、糖尿病、重篤な心疾患、腎障害を有する方
その他重篤な急性又は慢性の医学的に重大な異常を有する方
穿刺排液などの治療を要する大量腹水がある方
活動性の肝炎ウイルス
医師が本治験への登録が不適であると判断する方

治験内容


この治験は、切除不能胆道癌の治療法について調べるものです。治験は3つのフェーズに分かれており、それぞれ異なる評価方法で結果を評価します。主な評価方法は、治療法の有効性や副作用の発生率などです。治験に参加する患者さんたちは、治療法の効果を調べるために、新しい治療法を受けることになります。治験の結果が良好であれば、今後の治療法の改善につながることが期待されます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ME2906(タラポルフィンナトリウム)

販売名

注射用レザフィリン100mg

実施組織


静岡県立静岡がんセンター

静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

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