切除不能胆道癌に対するME2906及びPNL6405BDCを用いた光線力学的療法の第I/Ⅱ相試験
目的
（第Ia相部分）切除不能胆道癌の患者を対象として、ME2906（タラポルフィンナトリウム）及びPNL6405BDC(PDT半導体レーザ）を用いた光線力学的療法（Photodynamic therapy：PDT）の最大耐照射エネルギー密度（Maximum tolerated Irradiation Energy Density:MTIED）を推定し、推奨照射エネルギー密度（Recommended irradiation energy density：RIED）を決定する。（第Ib相部分）Ⅰa相にて決定したRIEDを照射した後の金属ステント留置における安全性を確認する。（第II相部分）RIEDを照射した後の有効性と安全性を、PDT非施行群の成績と比較する。
お問い合わせ情報
静岡県立静岡がんセンター
ke.imai@scchr.jp
055-989-5222
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参加条件
男性・女性
選択基準
第I/II相部分共通部分(1) 自由な意思により治験の参加について文書による同意が得られている。(2) 同意取得時の年齢が20歳以上である。(3) 細胞診でクラスⅣまたはVと診断されている、もしくは組織診でまたは腺癌と診断されている。(4) 悪性胆道閉塞を有する。(5) ECOG Performance Status（ECOG PS）が0、1のいずれかである。(6) 12週以上の生存が期待される。(7) 適切な胆道ドレナージ術が施行され、総≦6.0 mg/dLである。(8) スクリーニング検査検査の結果が以下の全てを満たし主要臓器の機能が十分に保たれている患者。・：1,500/mm3以上・ヘモグロビン量：8.0g/dL以上・数：100,000/mm3以上・,が当該治験実施医療機関の基準値上限の5倍以下・プロトロンビン時間 国際標準比≦1.8 PT-INR・血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL又はクリアランスの計算値若しくは実測値 ≧ 50 mL/min(9) 治験薬投与後2週間500ルクス以下の室内に滞在が可能である。第I相部分のみ・標準一次に不応又は不耐あるいは、best supportive careである。・切除不能肝門部領域胆管癌である。第Ⅱ相部分のみ・切除不能肝外胆管癌である。・切除不能肝外胆管癌に対してやの治療歴を認めない。・標準的なを開始予定の患者である。
除外基準
(1) 症状のある脳転移や髄膜播種を有する。(2) 妊娠中又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性、本治験の追跡期間完了までに妊娠を希望する女性。(3) 同意取得から本治験の追跡期間完了まで、適切な避妊方法（コンドーム、ペッサリーなど）を用いることができない、又は適切な避妊の同意が得られない。(4) 登録前3年以内のその他の悪性腫瘍の既往を有する。ただし、により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や相当の病変、全身治療を必要としない非前立は除く。(5) 悪性胆道管閉塞に対して金属ステントを留置している。(6) 硬化性胆管炎やIgG4関連胆管炎などの慢性胆管炎の既往がある。(7) 外科的胆道再建を行っている。(8) 的に肝硬変（Child-Pugh分類B又はC）と診断されている。(9) 光線過敏症の既往や合併がある、またはポルフィリン症を合併している。(10) タラポルフィンナトリウムに対する過敏症の既往や合併がある。(11) 経口的内視鏡の挿入が困難である。(12) 全身的治療を要する感染症を有する。(13) コントロール不良な高血圧、糖尿病、重篤な心疾患、腎障害を有する。(14) その他重篤な急性又は慢性の医学的に重大な異常を有する。(15) 穿刺排液などの治療を要する大量腹水がある。(16) の肝炎ウイルス(17) 他の治験に参加中又は参加終了後3か月以上経過していない。ただし、プレの実施は他の治験への参加に該当しないものとする。(18) 医師が本治験への登録が不適であると判断する。
治験内容
介入研究
第Ⅰa相試験・照射エネルギー密度制限毒性（IEDLT）発生割合第Ⅰb相部分・照射エネルギー密度制限毒性（IEDLT）発生割合第Ⅱ相試験・6か月非RBO生存割合
第Ⅰa相試験・全生存期間（Overall survival：OS）・胆道鏡所見の変化・有害事象・副作用発生割合・皮膚光感受性試験結果・手技成功割合・臨床成功割合・治験機器の不具合の有無と、有の場合の状況第Ⅰb相部分・全生存期間（Overall survival：OS）・有害事象・副作用発生割合・皮膚光感受性試験結果・手技成功割合・臨床成功割合・治験機器の不具合の有無と、有の場合の状況第Ⅱ相試験・非RBO生存期間・胆道開存期間（Time to Recurrent biliary obstruction：TRBO）・無増悪生存期間(Progression Free Survival：PFS)・全生存期間（Overall survival：OS）・有害事象・副作用発生割合・皮膚光感受性試験結果・手技成功割合・臨床成功割合・治験機器の不具合の有無と、有の場合の状況
利用する医薬品等
ME2906(タラポルフィンナトリウム)
販売名
注射用レザフィリン100mg
組織情報
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
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