この治験は、切除不能胆道癌の患者に対して、光線力学的療法を行う際の最適な照射エネルギー密度を決定することを目的としています。また、その照射後に金属ステント留置における安全性を確認し、有効性と安全性を比較することも行われます。
男性・女性
20歳以上
上限なし
この治験は、切除不能胆道癌の治療法について調べるものです。治験は3つのフェーズに分かれており、それぞれ異なる評価方法で結果を評価します。主な評価方法は、治療法の有効性や副作用の発生率などです。治験に参加する患者さんたちは、治療法の効果を調べるために、新しい治療法を受けることになります。治験の結果が良好であれば、今後の治療法の改善につながることが期待されます。
介入研究
第Ⅰa相試験
・照射エネルギー密度制限毒性(IEDLT)発生割合
第Ⅰb相部分
・照射エネルギー密度制限毒性(IEDLT)発生割合
第Ⅱ相試験
・6か月非RBO生存割合
第Ⅰa相試験
・全生存期間(Overall survival:OS)
・胆道鏡所見の変化
・有害事象・副作用発生割合
・皮膚光感受性試験結果
・手技成功割合
・臨床成功割合
・治験機器の不具合の有無と、有の場合の状況
第Ⅰb相部分
・全生存期間(Overall survival:OS)
・有害事象・副作用発生割合
・皮膚光感受性試験結果
・手技成功割合
・臨床成功割合
・治験機器の不具合の有無と、有の場合の状況
第Ⅱ相試験
・非RBO生存期間
・胆道開存期間(Time to Recurrent biliary obstruction:TRBO)
・無増悪生存期間(Progression Free Survival:PFS)
・全生存期間(Overall survival:OS)
・有害事象・副作用発生割合
・皮膚光感受性試験結果
・手技成功割合
・臨床成功割合
・治験機器の不具合の有無と、有の場合の状況
フェーズ1: 健康な成人が対象
ME2906(タラポルフィンナトリウム)
注射用レザフィリン100mg
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
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