医師主導治験
切除できない胆道がんに対する光線力学的療法の第1/2段階試験：ME2906とPNL6405BDCの使用
目的
この治験は、切除不能胆道癌の患者に対して、光線力学的療法を行う際の最適な照射エネルギー密度を決定することを目的としています。また、その照射後に金属ステント留置における安全性を確認し、有効性と安全性を比較することも行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、切除不能胆道癌の治療法について調べるものです。治験は3つのフェーズに分かれており、それぞれ異なる評価方法で結果を評価します。主な評価方法は、治療法の有効性や副作用の発生率などです。治験に参加する患者さんたちは、治療法の効果を調べるために、新しい治療法を受けることになります。治験の結果が良好であれば、今後の治療法の改善につながることが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第Ⅰa相試験
・照射エネルギー密度制限毒性（IEDLT）発生割合
第Ⅰb相部分
・照射エネルギー密度制限毒性（IEDLT）発生割合
第Ⅱ相試験
・6か月非RBO生存割合
第二結果評価方法
第Ⅰa相試験
・全生存期間（Overall survival：OS）
・胆道鏡所見の変化
・有害事象・副作用発生割合
・皮膚光感受性試験結果
・手技成功割合
・臨床成功割合
・治験機器の不具合の有無と、有の場合の状況
第Ⅰb相部分
・全生存期間（Overall survival：OS）
・有害事象・副作用発生割合
・皮膚光感受性試験結果
・手技成功割合
・臨床成功割合
・治験機器の不具合の有無と、有の場合の状況
第Ⅱ相試験
・非RBO生存期間
・胆道開存期間（Time to Recurrent biliary obstruction：TRBO）
・無増悪生存期間(Progression Free Survival：PFS)
・全生存期間（Overall survival：OS）
・有害事象・副作用発生割合
・皮膚光感受性試験結果
・手技成功割合
・臨床成功割合
・治験機器の不具合の有無と、有の場合の状況
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ME2906(タラポルフィンナトリウム)
販売名
注射用レザフィリン100mg
実施組織
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
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