未治療の転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたsacituzumab govitecan-hziyと医師が選択した治療法との比較試験

治験

目的

下独立(BI)の評価による無増悪(PFS)を、SacituzumabGovitecan(SG)と治験担当医師選択による治療(TPC)とで比較する。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

ギリアド・サイエンシズ株式会社


メールアドレス

JPClinicalOperations@gilead.com


電話番号

03-5539-1939

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参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上上限なし

選択基準

未治療の局所進行、手術不能又は

トリプルネガティブ乳癌(TNBC)を有する患者(人種及び民族を問わない) -時にプログラム細胞死リガンド1(PD-L1)陰性であった者、又は(術前)として抗PD-(L)1の投与を受けたことがある場合は時にPD-L1陽性であった者 -TNBC 及び腫瘍のPD‐L1の状態は、最近採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体を用いてで確認される。 -根治的治療の適応があった患者はステージI~III の乳癌に対する根治的治療を完了していなければならず、根治的治療の完了から初回の局所又は遠隔再発の確認までに6 ヵ月以上経過していなければならない。 -De novo TNBC を呈する患者は、本治験に適格である。の治療効果判定のための新ガイドライン()第1.1版に従って実施医療機関で評価された、コンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法()に基づく測定可能病変を有する患者Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータススコアが0 又は1の患者十分な臓器機能を示す男性被験者及び妊娠可能な女性被験者は、治験実施計画書に規定した避妊法を使用することに同意しなければならない。ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染者は、抗レトロウイルス療法(ART)を受けており、HIV感染症/疾患が十分にコントロールされていなければならない。注意:治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用してもよい。


除外基準

妊娠検査陽性又は授乳中の女性登録前6ヵ月以内に全身抗癌治療を受けたか、登録前2週間以内にを受けた患者治験登録時に過去に投与されていた薬剤による有害事象(adverse event)から回復していない。無作為割付けけ前4 週間以内に治験薬又は治験機器を用いた治験に参加していてはならない。観察研究に参加している患者は組み入れることができる。過去にトポイソメラーゼ1又はトポイソメラーゼを含有する物複合体の投与を受けたことがある患者。の二次がんを有する。抗生物質を必要とするの重篤な感染症カポジ肉腫及び/又は多中心性Castleman病の既往歴を有するHIV-1又は2陽性の患者のB型肝炎ウイルス()又はC型肝炎ウイルス()感染注意:治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用してもよい。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)第1.1版[評価期間:ランダム割付けから最長約22ヵ月まで]に基づく第三者による盲検下の中央判定(BICR)で評価された無増悪生存期間(PFS)PFSは、ランダム化日から客観的進行(PD)が認められた日又は死亡(いずれか早い方)までの期間と定義する。


第二結果評価方法

全生存期間(OS)[評価期間:無作為割付け日から最長約57ヵ月まで]OSは、無作為割付け日から死因を問わない死亡までの期間と定義する。RECIST第1.1版に基づくBICR判定による客観的奏効率(ORR)[評価期間:無作為割付け日から最長約57ヵ月まで]ORRは、RECIST 第1.1 版に基づくBICR の評価により、奏効が最初に記録されてから4 週間以上経過後に確認された完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)を達成した患者の割合と定義する。BICRがRECIST第1.1版に基づいて評価した奏効期間(DOR)[評価期間:無作為割付け日から最長約57ヵ月まで]DORは、CR又はPRが最初に記録された時点から、確定的なPD又は死因を問わない死亡(いずれか早い方)が最初に記録された時点までの期間と定義する。RECIST第1.1版に基づくBICR判定による奏効までの期間(TTR)[評価期間:無作為割付け日から最長約57ヵ月まで]TTRは、無作為割付け日から、RECIST 第1.1版に基づくBICR の評価により、CR 又はPR が最初に記録されるまでの期間と定義する。治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)[評価期間:初回投与日から最長約57ヵ月+30日まで]の発現頻度治験薬投与下で発現した臨床検査値異常[評価期間:初回投与日から最長約57ヵ月+30日まで]の発現頻度European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core Questionnaire, Version 3.0[評価期間:ランダム割付けから最長約57ヵ月まで]により測定した身体機能ドメインのベースラインからQLQ-C30の変化EORTC QLQ-C30はがん患者のQOLを評価する質問票であり、30の質問(項目)から構成され15の尺度を評価する;1つの全般的健康状態/生活の質(QOL)、5つの機能尺度(身体的、役割的、認知的、感情的、社会的)及び9つの症状/項目尺度(疲労、悪心・嘔吐、疼痛、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難)。すべての尺度及び単一項目尺度のスコア範囲は0から100である。スコアが高いほど反応レベルが高いことを示す。したがって、機能尺度のスコアが高いことは機能のレベルが高い/健康であることを示し、全般的健康状態/QOLのスコアが高いことはQOLが高いことを示すが、症状尺度/項目のスコアが高いことは症状/問題のレベルが高いことを示す。

利用する医薬品等

一般名称

Sacituzumab Govitecan、Paclitaxel、nab-Paclitaxel、Gemcitabine、Carboplatin


販売名

Trodelvy (米国)、Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (ドイツ)、Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion (アイルランド)、Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion (英国)、Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion (ドイツ)

組織情報

実施責任組織

ギリアド・サイエンシズ株式会社


住所

東京都千代田区丸の内1-9-2

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