企業治験
PD-L1陰性で手術不能な進行乳がん、またはPD-L1陽性で抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴がある患者に対する新薬Sacituzumab Govitecanの効果を比較する臨床試験
目的
この治験では、新しい薬「SacituzumabGovitecan(SG)」と従来の治療方法「TPC」を比較し、病気の進行を止める期間を評価することが目的です。評価方法は、専門家による盲検判定を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、未治療の局所進行、手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌(TNBC)を持っている人です。また、治験に参加する前に、最近の腫瘍検査でPD-L1陰性であることが必要です。もし抗PD-(L)1阻害薬の投与を受けたことがある場合は、PD-L1陽性であることが必要です。また、治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)第1.1版に従って実施医療機関で評価された、コンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)に基づく測定可能病変を持っていることが必要です。さらに、Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータススコアが0 又は1であり、十分な臓器機能を示すことが必要です。男性被験者及び妊娠可能な女性被験者は、治験実施計画書に規定した避妊法を使用することに同意しなければなりません。HIV感染者は、抗レトロウイルス療法(ART)を受けており、HIV感染症/疾患が十分にコントロールされている必要があります。ただし、登録前6ヵ月以内に全身抗癌治療を受けたか、登録前2週間以内に放射線療法を受けた患者、過去にトポイソメラーゼ1阻害薬又はトポイソメラーゼ阻害薬を含有する抗体薬物複合体の投与を受けたことがある患者、活動性の二次がんを有する患者、抗生物質を必要とする活動性の重症な感染症、カポジ肉腫及び/又は多中心性Castleman病の既往歴を有するHIV-1又は2陽性の患者、活動性のB型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)感染の患者は、治験に参加できません。
治験内容
この治験は、PD-L1 陰性の転移性トリプルネガティブ乳癌の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3になります。主要な結果評価方法は、固形がんの治療効果判定のためのガイドラインに基づく第三者による盲検下の中央判定で評価された無増悪生存期間です。また、全生存期間、客観的奏効率、奏効期間、奏効までの期間、治験薬投与下で発現した有害事象、臨床検査値異常、身体機能ドメインの変化も評価されます。治験薬の安全性と有効性を確認するための研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)第1.1版に基づく第三者による盲検下の中央判定(BICR)で評価された無増悪生存期間(PFS)
PFSは、ランダム化日から客観的進行(PD)が認められた日又は死亡(いずれか早い方)までの期間と定義する。
[評価期間:ランダム割付けから最長約22ヵ月まで]
第二結果評価方法
1. 全生存期間(OS)[評価期間:無作為割付け日から最長約57ヵ月まで]
OSは、無作為割付け日から死因を問わない死亡までの期間と定義する。
2. RECIST第1.1版に基づくBICR判定による客観的奏効率(ORR)
ORRは、RECIST 第1.1 版に基づくBICR の評価により、奏効が最初に記録されてから4 週間以上経過後に確認された完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)を達成した患者の割合と定義する。
[評価期間:無作為割付け日から最長約57ヵ月まで]
3. BICRがRECIST第1.1版に基づいて評価した奏効期間(DOR)[評価期間:無作為割付け日から最長約57ヵ月まで]
DORは、CR又はPRが最初に記録された時点から、確定的なPD又は死因を問わない死亡(いずれか早い方)が最初に記録された時点までの期間と定義する。
4. RECIST第1.1版に基づくBICR判定による奏効までの期間(TTR)
TTRは、無作為割付け日から、RECIST 第1.1版に基づくBICR の評価により、CR 又はPR が最初に記録されるまでの期間と定義する。
[評価期間:無作為割付け日から最長約57ヵ月まで]
5. 治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)の発現頻度[評価期間:初回投与日から最長約57ヵ月+30日まで]
6. 治験薬投与下で発現した臨床検査値異常[評価期間:初回投与日から最長約57ヵ月+30日まで]の発現頻度
7. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core Questionnaire, Version 3.0により測定した身体機能ドメインのベースラインからQLQ-C30の変化
EORTC QLQ-C30はがん患者のQOLを評価する質問票であり、30の質問(項目)から構成され15の尺度を評価する;1つの全般的健康状態/生活の質(QOL)、5つの機能尺度(身体的、役割的、認知的、感情的、社会的)及び9つの症状/項目尺度(疲労、悪心・嘔吐、疼痛、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難)。すべての尺度及び単一項目尺度のスコア範囲は0から100である。スコアが高いほど反応レベルが高いことを示す。したがって、機能尺度のスコアが高いことは機能のレベルが高い/健康であることを示し、全般的健康状態/QOLのスコアが高いことはQOLが高いことを示すが、症状尺度/項目のスコアが高いことは症状/問題のレベルが高いことを示す。
[評価期間:ランダム割付けから最長約57ヵ月まで]
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Sacituzumab Govitecan、Paclitaxel、nab-Paclitaxel、Gemcitabine、Carboplatin
販売名
Trodelvy (米国)、Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (ドイツ)、Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion (アイルランド)、Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion (英国)、Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion (ドイツ)
実施組織
ギリアド・サイエンシズ株式会社
東京都千代田区丸の内1-9-2
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