固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版［評価期間:ランダム割付けから最長約22ヵ月まで］に基づく第三者による盲検下の中央判定（BICR）で評価された無増悪生存期間（PFS）PFSは、ランダム化日から客観的進行（PD）が認められた日又は死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する。

全生存期間（OS）［評価期間:無作為割付け日から最長約57ヵ月まで］OSは、無作為割付け日から死因を問わない死亡までの期間と定義する。RECIST第1.1版に基づくBICR判定による客観的奏効率（ORR）［評価期間:無作為割付け日から最長約57ヵ月まで］ORRは、RECIST 第1.1 版に基づくBICR の評価により、奏効が最初に記録されてから4 週間以上経過後に確認された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した患者の割合と定義する。BICRがRECIST第1.1版に基づいて評価した奏効期間（DOR）［評価期間:無作為割付け日から最長約57ヵ月まで］DORは、CR又はPRが最初に記録された時点から、確定的なPD又は死因を問わない死亡（いずれか早い方）が最初に記録された時点までの期間と定義する。RECIST第1.1版に基づくBICR判定による奏効までの期間（TTR）［評価期間:無作為割付け日から最長約57ヵ月まで］TTRは、無作為割付け日から、RECIST 第1.1版に基づくBICR の評価により、CR 又はPR が最初に記録されるまでの期間と定義する。治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）［評価期間:初回投与日から最長約57ヵ月+30日まで］の発現頻度治験薬投与下で発現した臨床検査値異常［評価期間:初回投与日から最長約57ヵ月+30日まで］の発現頻度European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core Questionnaire, Version 3.0［評価期間:ランダム割付けから最長約57ヵ月まで］により測定した身体機能ドメインのベースラインからQLQ-C30の変化EORTC QLQ-C30はがん患者のQOLを評価する質問票であり、30の質問（項目）から構成され15の尺度を評価する;1つの全般的健康状態/生活の質（QOL）、5つの機能尺度（身体的、役割的、認知的、感情的、社会的）及び9つの症状/項目尺度（疲労、悪心・嘔吐、疼痛、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。すべての尺度及び単一項目尺度のスコア範囲は0から100である。スコアが高いほど反応レベルが高いことを示す。したがって、機能尺度のスコアが高いことは機能のレベルが高い/健康であることを示し、全般的健康状態/QOLのスコアが高いことはQOLが高いことを示すが、症状尺度/項目のスコアが高いことは症状/問題のレベルが高いことを示す。