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企業治験

PD-L1陰性で手術不能な進行乳がん、またはPD-L1陽性で抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴がある患者に対する新薬Sacituzumab Govitecanの効果を比較する臨床試験

治験詳細画面

目的

この治験では、新しい薬「SacituzumabGovitecan（SG）」と従来の治療方法「TPC」を比較し、病気の進行を止める期間を評価することが目的です。評価方法は、専門家による盲検判定を行います。

対象疾患

転移性
乳癌
癌

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

方が十分な臓器機能を示していること。
男性方及び妊娠可能な女性方は、治験実施計画書に規定した避妊法を使用することに同意していること。
未治療の局所進行、手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌（TNBC）を有する方（人種及び民族を問わない）。
スクリーニング時にプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）陰性であった方、又は（術前）補助療法として抗PD-（L）1阻害薬の投与を受けたことがある場合はスクリーニング時にPD-L1陽性であった方。
TNBC及び腫瘍のPD‐L1の状態は、最近採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体を用いて中央判定で確認される。
根治的治療の適応があった方はステージI～IIIの乳癌に対する根治的治療を完了しており、根治的治療の完了から初回の局所又は遠隔再発の確認までに6ヵ月以上経過していること。
De novo転移性TNBCを呈する方。
固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版に従って実施医療機関で評価された、コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）に基づく測定可能病変を有する方。
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0又は1の方。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者は、抗レトロウイルス療法（ART）を受けており、HIV感染症/疾患が十分にコントロールされていること。

除外基準

血清妊娠検査陽性又は授乳中の女性。
登録前6ヵ月以内に全身抗癌治療を受けたか、登録前2週間以内に放射線療法を受けた方。
治験登録時に過去に投与されていた薬剤による有害事象（adverse event）から回復していない。
無作為割付け前4週間以内に治験薬又は治験機器を用いた治験に参加していた方。観察研究に参加している方は組み入れることができる。
過去にトポイソメラーゼ1阻害薬又はトポイソメラーゼ阻害薬を含有する抗体薬物複合体の投与を受けたことがある方。
活動性の二次がんを有する。
抗生物質を必要とする活動性の重篤な感染症。
カポジ肉腫及び/又は多中心性Castleman病の既往歴を有するHIV-1又は2陽性の方。
活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
血清妊娠検査陽性又は授乳中の女性。
登録前6ヵ月以内に全身抗癌治療を受けたか、登録前2週間以内に放射線療法を受けた方。
治験登録時に過去に投与されていた薬剤による有害事象（adverse event）から回復していない。
無作為割付け前4週間以内に治験薬又は治験機器を用いた治験に参加していた方。観察研究に参加している方は組み入れることができる。
過去にトポイソメラーゼ1阻害薬又はトポイソメラーゼ阻害薬を含有する抗体薬物複合体の投与を受けたことがある方。
活動性の二次がんを有する。
抗生物質を必要とする活動性の重篤な感染症。
カポジ肉腫及び/又は多中心性Castleman病の既往歴を有するHIV-1又は2陽性の方。
活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染。

治験内容

この治験は、PD-L1 陰性の転移性トリプルネガティブ乳癌の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3になります。主要な結果評価方法は、固形がんの治療効果判定のためのガイドラインに基づく第三者による盲検下の中央判定で評価された無増悪生存期間です。また、全生存期間、客観的奏効率、奏効期間、奏効までの期間、治験薬投与下で発現した有害事象、臨床検査値異常、身体機能ドメインの変化も評価されます。治験薬の安全性と有効性を確認するための研究です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Sacituzumab Govitecan、Paclitaxel、nab-Paclitaxel、Gemcitabine、Carboplatin

販売名

Trodelvy （米国）、Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (ドイツ)、Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion (アイルランド)、Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion (英国)、Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion (ドイツ)

実施組織

ギリアド・サイエンシズ株式会社

東京都千代田区丸の内1-9-2

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