企業治験
手術不可能な進行乳がん患者に対する新薬の治験
目的
この治験の目的は、Sacituzumab Govitecan（SG）とペムブロリズマブの組み合わせ治療と、治験担当医師が選択した治療（TPC）とペムブロリズマブの組み合わせ治療を比較し、盲検下独立中央判定（BICR）による無増悪生存期間（PFS）を評価することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、PD-L1 陽性の転移性トリプルネガティブ乳癌を対象に行われる介入研究で、フェーズ3の段階にあります。治療効果の判定には、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく第三者による盲検下の中央判定（BICR）で評価された無増悪生存期間（PFS）が用いられます。また、全生存期間（OS）や客観的奏効率（ORR）なども評価されます。治験期間中に認められた有害事象や臨床検査値異常の割合も調べられます。さらに、がん患者の生活の質を評価する質問票であるEORTC QLQ-C30を用いて、悪化までの期間や疼痛、疲労、身体機能、役割機能などが評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版［評価期間:無作為割付け日から最長約33ヵ月まで］に基づく第三者による盲検下の中央判定（BICR）で評価された無増悪生存期間（PFS）
-PFSは、ランダム化日から客観的進行（PD）日又は死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する。
第二結果評価方法
1. 全生存期間（OS）
OSは、無作為割付け日から死因を問わない死亡までの期間と定義する。［評価期間: ランダム割付から約53ヵ月まで］
2. RECIST第1.1版に基づくBICRの評価による客観的奏効率（ORR）
ORRは、奏効が最初に記録されてから4週間以上経過後に完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義する。［評価期間: ランダム割付から約53ヵ月まで］
3. RECIST第1.1版に基づくBICRの評価による奏効期間（DOR）
DORは、CR又はPRが最初に確認された時点から、客観的PDの最初の確認又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。［評価期間: ランダム割付から約53ヵ月まで］
4. RECIST第1.1版に基づくBICRの評価による奏効までの期間（TTR）
TTRは、無作為割付け日からCR又はPRが最初に確認されるまでの期間と定義する。［評価期間: ランダム割付から約53ヵ月まで］
5. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者の割合
［評価期間:初回投与日から53ヵ月+30日まで］
6. 臨床検査値異常が認められた被験者の割合［評価期間:初回投与日から53ヵ月+30日まで］
7. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire‐Core Questionnaire（EORTC QLQ-C30）Version 3.0により測定した全般的健康状態/生活の質（QoL）スケールの悪化までの期間（TTD）
QLQ-C30は、がん患者のQOLを評価する質問票であり、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度及び6つの単一項目からなる30の質問（項目）で構成される。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30のスコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単項目のスコア範囲は0–100である。機能尺度及び全般的健康状態のスコアが高いほど機能レベルが良好であることを示し（すなわち、被験者のより良い状態）、症状尺度及び単一項目尺度のスコアが高いほど症状レベルが高いことを示す（すなわち、被験者の状態が悪化している）。
［評価期間: ランダム割付から約53ヵ月まで］
8. QLQ-C30により評価した疼痛スコアのTTD
QLQ-C30は、がん患者のQOLを評価する質問票であり、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度及び6つの単一項目からなる30の質問（項目）で構成される。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30のスコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単項目のスコア範囲は0–100である。機能尺度及び全般的健康状態のスコアが高いほど機能レベルが良好であることを示し（すなわち、被験者のより良い状態）、症状尺度及び単一項目尺度のスコアが高いほど症状レベルが高いことを示す（すなわち、被験者の状態が悪化している）。
［評価期間: ランダム割付から約53ヵ月まで］
9. QLQ-C30により評価した疲労スコアのTTD
QLQ-C30は、がん患者のQOLを評価する質問票であり、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度及び6つの単一項目からなる30の質問（項目）で構成される。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30のスコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単項目のスコア範囲は0–100である。機能尺度及び全般的健康状態のスコアが高いほど機能レベルが良好であることを示し（すなわち、被験者のより良い状態）、症状尺度及び単一項目尺度のスコアが高いほど症状レベルが高いことを示す（すなわち、被験者の状態が悪化している）。
［評価期間: ランダム割付から約53ヵ月まで］
10. EORTC QLQ-C30により評価した身体機能ドメインスコアのTTD
QLQ-C30は、がん患者のQOLを評価する質問票であり、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度及び6つの単一項目からなる30の質問（項目）で構成される。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30のスコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単項目のスコア範囲は0–100である。機能尺度及び全般的健康状態のスコアが高いほど機能レベルが良好であることを示し（すなわち、被験者のより良い状態）、症状尺度及び単一項目尺度のスコアが高いほど症状レベルが高いことを示す（すなわち、被験者の状態が悪化している）。
［評価期間: ランダム割付から約53ヵ月まで］
11. EORTC QLQ-C30により評価した日常役割機能スコアのTTD
QLQ-C30は、がん患者のQOLを評価する質問票であり、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度及び6つの単一項目からなる30の質問（項目）で構成される。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30のスコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単項目のスコア範囲は0–100である。機能尺度及び全般的健康状態のスコアが高いほど機能レベルが良好であることを示し（すなわち、被験者のより良い状態）、症状尺度及び単一項目尺度のスコアが高いほど症状レベルが高いことを示す（すなわち、被験者の状態が悪化している）。
［評価期間:ランダム割付から約53ヵ月まで］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Sacituzumab Govitecan、Pembrolizumab、Paclitaxel、nab-Paclitaxel、Gemcitabine、Carboplatin
販売名
Trodelvy （米国）、Keytruda (米国)、Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (ドイツ)、Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion (アイルランド)、Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion (英国)、Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion (ドイツ)
実施組織
ギリアド・サイエンシズ株式会社
東京都千代田区丸の内1-9-2
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