企業治験
手術不可能な進行乳がん患者に対する新薬の治験
目的
この治験の目的は、Sacituzumab Govitecan（SG）とペムブロリズマブの組み合わせ治療と、治験担当医師が選択した治療（TPC）とペムブロリズマブの組み合わせ治療を比較し、盲検下独立中央判定（BICR）による無増悪生存期間（PFS）を評価することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で手術ができない乳がんがあり、全身療法の前に治療を受けていない患者です。また、根治的治療を受けた患者は、治療が終わってから6ヶ月以上経過している必要があります。治験に参加する前に、腫瘍がPD-L1陽性であることが確認されます。また、治験に参加する前に、CTまたはMRIで測定可能な病変を持つ患者で、ECOGパフォーマンスステータススコアが0または1で、十分な臓器機能を持っている必要があります。男性と妊娠可能な女性は、避妊法を使用することに同意する必要があります。治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準が適用される場合があります。治験に参加できない人もいます。例えば、血清妊娠検査が陽性である女性、別の薬剤による前治療を受けた人、全身抗癌治療を受けた人、活動性の二次がんを持つ人、活動性の重篤な感染症を持つ人、HIVや肝炎ウイルスに感染している人などです。
治験内容
この治験は、PD-L1 陽性の転移性トリプルネガティブ乳癌を対象に行われる介入研究で、フェーズ3の段階にあります。治療効果の判定には、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく第三者による盲検下の中央判定（BICR）で評価された無増悪生存期間（PFS）が用いられます。また、全生存期間（OS）や客観的奏効率（ORR）なども評価されます。治験期間中に認められた有害事象や臨床検査値異常の割合も調べられます。さらに、がん患者の生活の質を評価する質問票であるEORTC QLQ-C30を用いて、悪化までの期間や疼痛、疲労、身体機能、役割機能などが評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版［評価期間:無作為割付け日から最長約33ヵ月まで］に基づく第三者による盲検下の中央判定（BICR）で評価された無増悪生存期間（PFS）
PFSは、ランダム化日から客観的進行（PD）日又は死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する。
第二結果評価方法
全生存期間（OS）［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］ OSは、無作為割付け日から死因を問わない死亡 までの期間と定義する。
RECIST第1.1版に基づくBICR判定による客観的奏効率（ORR）［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］ ORRは、完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義し、最初に奏効を認めてから4週間以上経過後に確定されたCR又はPRを達成した被験者の割合。
BICRがRECIST第1.1版に基づいて評価した奏効期間（DOR）［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］ DORは、CR又はPRが最初に記録された時点から、客観的PD又は死因を問わない死亡（いずれか早い方）が最初に記録された時点までの期間と定義する。
RECIST第1.1版に基づくBICR判定による奏効までの期間（TTR）［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］ TTRは、無作為割付け日からCR又はPRの最初の記録までの期間と定義する。
有害事象が認められた被験者の割合(TEAEs) ［評価期間:初回投与日から最長53ヵ月+30日まで］
臨床検査値異常［評価期間:初回投与日から最長53ヵ月+30日まで］を発現した被験者の割合
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core Questionnaire, Version 3.0［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］により測定したGlobal Health Status/Quality of Life（QoL）Scaleにおける悪化までQLQ-C30の期間（TTD） EORTC QLQ-C30はがん患者の生活の質を評価する質問票であり、30の質問（項目）から構成され、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度、及び6つの単項目からなる。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30スコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単一項目尺度のスコア範囲は0から100である。機能尺度及び全般的健康状態のスコアが高いほど機能レベルが高いことを示し（被験者のより良い状態）、症状尺度及び単一項目尺度のスコアが高いほど症状レベルが高いことを示す（すなわち、被験者の状態が悪化した場合）。
EORTC QLQ-C30による疼痛スコアのTTD［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］ EORTC QLQ-C30はがん患者の生活の質を評価する質問票であり、30の質問（項目）から構成され、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度、及び6つの単項目からなる。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30スコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単一項目尺度のスコア範囲は0から100である。機能尺度及び全般的健康状態のスコアが高いほど機能レベルが高いことを示し（被験者のより良い状態）、症状尺度及び単一項目尺度のスコアが高いほど症状レベルが高いことを示す（すなわち、被験者の状態が悪化した場合）。 EORTC QLQ-C30による疲労スコアのTTD［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］ EORTC QLQ-C30はがん患者の生活の質を評価する質問票であり、30の質問（項目）から構成され、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度、及び6つの単項目からなる。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30スコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単一項目尺度のスコア範囲は0から100である。機能尺度及び全般的健康状態のスコアが高いほど機能レベルが高いことを示し（被験者のより良い状態）、症状尺度及び単一項目尺度のスコアが高いほど症状レベルが高いことを示す（すなわち、被験者の状態が悪化した場合）。 EORTC QLQ-C30による身体機能ドメインスコアのTTD［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］ EORTC QLQ-C30はがん患者の生活の質を評価する質問票であり、30の質問（項目）から構成され、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度、及び6つの単項目からなる。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30スコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単一項目尺度のスコア範囲は0から100である。機能尺度及び全般的健康状態のスコアが高いほど機能レベルが高いことを示し（被験者のより良い状態）、症状尺度及び単一項目尺度のスコアが高いほど症状レベルが高いことを示す（すなわち、被験者の状態が悪化した場合）。 EORTC QLQ-C30で測定した役割機能スコアのTTD［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］ EORTC QLQ-C30はがん患者の生活の質を評価する質問票であり、30の質問（項目）から構成され、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度、及び6つの単項目からなる。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30スコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単項目尺度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Sacituzumab Govitecan、Pembrolizumab、Paclitaxel、nab-Paclitaxel、Gemcitabine、Carboplatin
販売名
Trodelvy （米国）、Keytruda (米国)、Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (ドイツ)、Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion (アイルランド)、Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion (英国)、Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion (ドイツ)
実施組織
ギリアド・サイエンシズ株式会社
東京都千代田区丸の内1-9-2
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