未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象として Sacituzumab Govitecan-hziy 及びペムブロリズマブを治験担当医師選択による治療及びペムブロリズマブと比較する試験
目的
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ギリアド・サイエンシズ株式会社
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03-5539-1939
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参加条件
男性・女性
選択基準
手術不能な局所進行又はTNBCを有し、進行癌に対する全身療法の前治療歴がなくス クリーニング時に腫瘍が PD-L1 陽性の患者。根治的治療の適応があった患者はステージ I～III の乳癌に対する根治的治療を完了していなければならず、根治的治療の完了から初回の局所又は遠隔再発の記録までに 6 ヵ月以上経過していなければならない。De novo TNBC を呈する患者は、本治験に適格である。TNBC の状態及び腫瘍の PD-L1 CPS は、最近採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体を用いてで確認される。の治療効果判定のための新ガイドライン（）第1.1版に基づき、コンピュータ断層撮影（CT）又は核磁気共鳴画像法（）により実施医療機関で測定可能な病変を有する患者。Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが 0 又は 1。十分な臓器機能を有する。異性間性交渉を行う男性及び妊娠可能な女性は、治験実施計画書に規定した避妊法を使用することに同意しなければならない。HIV感染者は、抗レトロウイルス療法（ART）を受けており、HIV感染症/疾患が十分にコントロールされていなければならない。注意: 治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用してもよい。
除外基準
妊娠検査陽性又は授乳中の女性。別の刺激性又は共阻害性T細胞受容体を標的とする薬剤による前治療を受けている。登録前6ヵ月以内に全身抗癌治療を受けたことがない者、又は登録前2週間以内にを受けたことがない者。無作為割付けけ前 4 週間以内に治験薬又は治験機器を用いた治験に参加していてはならない。観察研究に参加している患者は組み入れることができる。過去にトポイソメラーゼ1又はトポイソメラーゼを含む物複合体の投与を受けたことがある。の二次がんを有する。全身的抗菌療法を必要とするの重篤な感染症を有する。HIV-1 又は HIV-2 陽性であり、カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往歴を有する。のB型肝炎ウイルス（）又はC型肝炎ウイルス（）に感染している方。過去 2 年間に全身療法を要した自己免疫疾患を有する。注意: 治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用してもよい。
治験内容
介入研究
固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版［評価期間:無作為割付け日から最長約33ヵ月まで］に基づく第三者による盲検下の中央判定（BICR）で評価された無増悪生存期間（PFS）PFSは、ランダム化日から客観的進行（PD）日又は死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する。
全生存期間（OS）［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］OSは、無作為割付け日から死因を問わない死亡 までの期間と定義する。RECIST第1.1版に基づくBICR判定による客観的奏効率（ORR）［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］ORRは、完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義し、最初に奏効を認めてから4週間以上経過後に確定されたCR又はPRを達成した被験者の割合。BICRがRECIST第1.1版に基づいて評価した奏効期間（DOR）［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］DORは、CR又はPRが最初に記録された時点から、客観的PD又は死因を問わない死亡（いずれか早い方）が最初に記録された時点までの期間と定義する。RECIST第1.1版に基づくBICR判定による奏効までの期間（TTR）［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］TTRは、無作為割付け日からCR又はPRの最初の記録までの期間と定義する。有害事象［評価期間:初回投与日から最長53ヵ月+30日まで］が認められた被験者の割合臨床検査値異常［評価期間:初回投与日から最長53ヵ月+30日まで］を発現した被験者の割合European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core Questionnaire, Version 3.0［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］により測定したGlobal Health Status/Quality of Life（QoL）Scaleにおける悪化までQLQ-C30の期間（TTD）EORTC QLQ-C30はがん患者の生活の質を評価する質問票であり、30の質問（項目）から構成され、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度、及び6つの単項目からなる。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30スコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単一項目尺度のスコア範囲は0から100である。機能尺度及び全般的健康状態のスコアが高いほど機能レベルが高いことを示し（被験者のより良い状態）、症状尺度及び単一項目尺度のスコアが高いほど症状レベルが高いことを示す（すなわち、被験者の状態が悪化した場合）。EORTC QLQ-C30による疼痛スコアのTTD［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］EORTC QLQ-C30はがん患者の生活の質を評価する質問票であり、30の質問（項目）から構成され、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度、及び6つの単項目からなる。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30スコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単一項目尺度のスコア範囲は0から100である。機能尺度及び全般的健康状態のスコアが高いほど機能レベルが高いことを示し（被験者のより良い状態）、症状尺度及び単一項目尺度のスコアが高いほど症状レベルが高いことを示す（すなわち、被験者の状態が悪化した場合）。EORTC QLQ-C30による疲労スコアのTTD［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］EORTC QLQ-C30はがん患者の生活の質を評価する質問票であり、30の質問（項目）から構成され、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度、及び6つの単項目からなる。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30スコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単一項目尺度のスコア範囲は0から100である。機能尺度及び全般的健康状態のスコアが高いほど機能レベルが高いことを示し（被験者のより良い状態）、症状尺度及び単一項目尺度のスコアが高いほど症状レベルが高いことを示す（すなわち、被験者の状態が悪化した場合）。EORTC QLQ-C30による身体機能ドメインスコアのTTD［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］EORTC QLQ-C30はがん患者の生活の質を評価する質問票であり、30の質問（項目）から構成され、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度、及び6つの単項目からなる。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30スコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単一項目尺度のスコア範囲は0から100である。機能尺度及び全般的健康状態のスコアが高いほど機能レベルが高いことを示し（被験者のより良い状態）、症状尺度及び単一項目尺度のスコアが高いほど症状レベルが高いことを示す（すなわち、被験者の状態が悪化した場合）。EORTC QLQ-C30で測定した役割機能スコアのTTD［評価期間:無作為割付け日から最長約53ヵ月まで］EORTC QLQ-C30はがん患者の生活の質を評価する質問票であり、30の質問（項目）から構成され、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度、及び6つの単項目からなる。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30スコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単項目尺度
利用する医薬品等
Sacituzumab Govitecan、Pembrolizumab、Paclitaxel、nab-Paclitaxel、Gemcitabine、Carboplatin
販売名
Trodelvy （米国）、Keytruda (米国)、Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (ドイツ)、Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion (アイルランド)、Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion (英国)、Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion (ドイツ)
組織情報
ギリアド・サイエンシズ株式会社
東京都千代田区丸の内1-9-2
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