企業治験

多発性骨髄腫の再発や治療が難しい患者に対して、新しい治療法の比較を行う臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、新しい薬「teclistamab」の効果を、既存の薬「PVd/Kd」と比較することです。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

多発性骨髄腫

フェーズ3

参加条件


この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、多発性骨髄腫という病気が診断されていることが必要です。治療を受けたことがあり、治療の効果がなかったか、病気が進行していることが確認されている必要があります。治験中または治験薬の最終投与後6カ月以内は妊娠、授乳又は妊娠を計画しないことに同意しなければなりません。また、制限事項を遵守できることが必要です。治験に参加できない条件には、過去に特定の治療を受けたことがある、高血圧や神経障害などの症状がある、または特定の病気があることが含まれます。

治験内容


この治験は、再発又は難治性多発性骨髄腫という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれる種類の治験です。治験の主要な目的は、無増悪生存期間(PFS)という指標を用いて、治療の効果を評価することです。また、全奏効、VGPR以上、CR以上、奏効期間、次治療までの期間、次治療の無増悪生存期間、全生存期間など、様々な指標を用いて治療の効果を評価します。治験に参加する患者さんには、治療によって副作用が起こる可能性がありますが、その副作用の程度や種類も詳しく調べます。また、患者さんの生活の質にも注目し、症状や機能、全般的な健康関連の生活の質(HRQoL)などを評価します。治験に参加する患者さんの中には、高リスク分子特性を有する人もいますが、彼らの治療の効果も評価します。治験の期間は最長9年間です。

利用する医薬品等


一般名称

Teclistamab、Pomalidomide、Bortezomib、Dexamethasone、Carfilzomib

販売名

なし、POMALYST(Netherlands)、VELCADE(Italy)、examethasone(Germany)、KYPROLIS(Netherlands)

組織情報


実施責任組織

ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

お問い合わせ情報


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