介入研究

Part 1: 無増悪生存期間（PFS）
最長9年
PFSは，ランダム化の日から，国際骨髄腫作業部会（IMWG）2016 規準で疾患進行が最初に記録された日，又は死亡（死因を問わない）日のいずれか早い方までの期間と定義する。

Part 2: サイトカイン放出症候群（CRS）を発現した参加者数（重症度別）
最長9年
CRSの重症度評価は次のように分類される。 Grade 1: 発熱（体温が38℃以上[>=]）; Grade 2:発熱（体温>=38℃），かつ次のいずれかを伴う:低血圧 及び／又は低流量鼻カニューレ又はブローバイを必要とする低酸素症; Grade 3: 発熱（体温>=38℃），かつ次のいずれかを伴う: 低血圧 及び／又は高流量鼻カニューレ，フェイスマスク，非再呼吸マスク，又はベンチュリマスクを必要とする低酸素症; Grade 4:発熱（体温>=38℃），かつ次のいずれかを伴う: 複数の昇圧薬（バソプレシンを除く）を必要とする低血圧 及び／又は陽圧換気を必要とする低酸素症; Grade 5:死亡

Part 1と2: 全奏効（partial response（PR）以上）最長9年
全奏効（PR以上）は，次の抗骨髄腫治療前にIMWG 2016規準に基づくPR以上の奏効を達成した被験者と定義する。

Part 1と2: Very Good Partial Response （VGPR）以上 最長9年
VGPR以上（Stringent Complete Response（sCR）+Complete Response（CR）+VGPR）は，次の抗骨髄腫治療前にIMWG 2016規準に基づくVGPR以上の奏効を達成した被験者と定義する。

Part 1と2: CR以上 最長9年
CR以上の反応は，次の抗骨髄腫治療前にIMWG 2016規準に基づくCR以上の奏効を達成した被験者と定義する。

Part 1: 奏効期間 (DOR)最長9年
DORは，IMWG 2016治療効果判定規準に基づいて奏効（PR以上）が最初に記録された日から，progressive diseaseが最初に認められた日まで又はあらゆる原因による死亡が認められた日までのいずれか早い方の期間と定義する。

Part 1: 次治療までの期間(TTNT) 最長9年
TTNTはランダム化の時点から次の抗骨髄腫治療開始までの期間と定義する。

Part 1: 次治療の無増悪生存期間(PFS2) 最長9年
PFS2は，ランダム化した日からイベント発生日［次の抗骨髄腫治療ライン中の治験責任（分担）医師の評価による疾患進行又は死亡（死因を問わない）のいずれか早い方と定義］までの期間と定義する。

Part 1: 全生存期間(OS) 最長9年
OSは，ランダム化した日からあらゆる原因による被験者の死亡日までの期間として評価する。

Part 1と2: 有害事象（AEs）が発現した被験者数（重症度別） 最長9年
AEが発現した被験者数を重症度別に報告する。

Part 1と2: 重篤な有害事象（SAE）が発現した被験者数（重症度別） 最長9年
SAEが発現した被験者数を重症度別に報告する。

Part 1と2: 臨床検査値異常が認められた被験者数 最長9年
臨床検査値異常（血液学的検査及び血液生化学検査など）が認められた被験者数を報告する。

Part 1と2: 血清中Teclistamab濃度 最長9年
血清中teclistamab濃度を報告する。

Part 1と2: Teclistamabに対する抗薬物抗体（ADA）が認められた被験者数 最長9年
Teclistamabに対するADAが認められた被験者数を報告する。

Part 1: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30（EORTC-QLQ-C 30）により評価した症状，機能及び全般的健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化
ベースラインから最長9年
EORTC QLQ-C30バージョン3により評価した症状，機能及び全般的HRQoLのベースラインからの変化量を報告する。EORTC-QLQ-C30バージョン3は，5 つの機能尺度（身体，役割，感情，認知，及び社会），1つの全般的健康状態尺度，3 つの症状尺度（疼痛，疲労，及び悪心／嘔吐），及び6つの症状単項目（呼吸困難，不眠，食欲減退，便秘及び下痢，並びに財政困難）を含む30項目で構成されている。項目及び尺度スコアは0～100 点の尺度に変換される。スコアが高いほど反応の程度が大きいことを示す。したがって，機能尺度のスコアが高いほど機能が良好であることを示し，全般的健康状態のスコアが高いほどHRQoL が高いことを示すが，症状尺度／項目についてはスコアが高いほど症状／問題の程度が大きいことを示す。

Part 1: Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire（MySim-Q）の症状、機能及び全般的HRQoLスコアのベースラインからの変化量
ベースラインから最長9年
MySim-Qによって評価した症状，機能及び全般的HRQoLのベースラインからの変化量を報告する。MySim-Qは，EORTC-QLQ-C30を補完する疾患特異的なPRO評価である。MySIm-Q には，症状及び影響のサブ尺度から成る17 項目で構成されている。想起期間は「過去7 日間」であり，回答は5 段階評価尺度を用いて口頭で報告される。

Part 1: Patient-reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events（PRO-CTCAE）の患者報告アウトカム版によって評価された症状，機能，および全体的なHRQoLのベースラインからの変化量
ベースラインから最長9年間
PRO-CTCAEにより評価した症状，機能及び全般的HRQoLのベースラインからの変化量を報告する。米国国立がん研究所（NCI）のPRO-CTCAEは，がん患者に一般的に認められる有害事象に関する質問項目を集約したものであり，治療の忍容性を自己評価するのに適している。選択された各症状は，該当する有害事象の存在／頻度，重症度，及び／又は影響を表す最大3 つの特性により評価することができる。スコアの範囲は0~4で，スコアが高いほど頻度が高い，又は重大性/影響が大きいことを示す。

Part 1:EuroQol 5-Dimension Questionnaire 5-Level（EQ-5D-5 L）により評価された症状，機能及び全般的HRQoLのベースラインからの変化量
ベースラインから最長9年間
EQ-5D-5Lにより評価された症状，機能及び全般的なHRQoLのベースラインからの変化量を報告する。EQ-5D-5L は，健康状態の一般的な尺度である。EQ-5D-5L は5 項目から成る質問票で，移動の程度，身の回りの管理，ふだんの活動，痛み／不快感及び不安／ふさぎ込みの5 つの分野の評価に加えて，「今日の健康状態」を測定する視覚アナログ尺度を用いる。この尺度の目盛は0（想像し得る最悪の健康状態）～100（想像し得る最良の健康状態）の範囲となっている。

Part 1:症状，機能及び全般的HRQoL の悪化までの期間 最長9年間
症状，機能及び全般的HRQoLの悪化までの期間は，ランダム化した日から重要な変化の開始日までの期間として評価する。

Part 1:高リスク分子特性を有する被験者におけるPFS 最長9年間
高リスクの分子的特徴を有する被験者のPFSを報告する。PFSは，ランダム化の日から，IMWG2016 規準で疾患進行が最初に記録された日，又は死亡（死因を問わない）日のいずれか早い方までの期間と定義する。

Part 1:高リスク分子特性を有する被験者における奏効の深さ 最長9年間
高リスク分子特性を有する被験者における奏効の深さを報告する。