企業治験

多発性骨髄腫の再発や治療が難しい患者に対して、新しい治療法の比較を行う臨床試験

治験詳細画面

目的


再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に、新しい治療法であるteclistamab単剤療法と既存の治療法であるPVd又はKd併用療法を比較する試験を行う。

対象疾患


多発性骨髄腫

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

女性の方は、治験中および治験薬の最後の投与から6ヶ月以内に妊娠、授乳、または妊娠を計画しないことに同意する必要があります。
治験の計画に従って、生活習慣に関する制限事項を守ることができる方。
以下の基準により定義される多発性骨髄腫が診断されている方: a. 国際骨髄腫作業部会(IMWG)診断規準に従った多発性骨髄腫診断。b. 測定可能病変がスクリーニング時に認められる方。
いずれかの前治療ラインで承認済みの抗CD38モノクローナル抗体の最低2サイクル連続投与、およびレナリドミドの2サイクル連続投与を含む、1~3ラインの前治療歴がある方。
IMWG規準による治験責任医師による評価で、直近の治療に対しての疾患進行が確認されている、または効果が見られなかったという証拠がある方。
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータススコアが0~2の方

除外基準

B細胞成熟抗原(BCMA)を標的とする前治療を受けていた方。
以下の条件に該当する方はPVd投与の対象外: 1) ポマリドミドの治療歴がある方。2) ボルテゾミブ再投与の基準を満たさない方。3) ポマリドミドまたはボルテゾミブに対する禁忌またはアレルギー、忍容性がない方。4) 疼痛を伴うGrade 1の末梢性ニューロパチーまたはGrade 2以上の末梢性ニューロパチー。5) 強力なCYP3A4誘導薬をランダム化前5半減期以内に投与された方。
カルフィルゾミブの治療歴がある方、コントロール不良な高血圧、疼痛を伴うGrade 2の末梢性ニューロパチーまたはGrade 3以上の末梢性ニューロパチー、カルフィルゾミブに対する禁忌またはアレルギー、忍容性がない方は、Kd投与の対象外。
多発性骨髄腫のCNSへの浸潤または髄膜浸潤の臨床的徴候がある方。
スクリーニング時に形質細胞白血病、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症、POEMS症候群、または原発性アミロイド軽鎖アミロイドーシス。
B細胞成熟抗原(BCMA)を標的とする前治療を受けていた方。
以下の条件に該当する方はPVd投与の対象外: 1) ポマリドミドの治療歴がある方。2) ボルテゾミブ再投与の基準を満たさない方。3) ポマリドミドまたはボルテゾミブに対する禁忌またはアレルギー、忍容性がない方。4) 疼痛を伴うGrade 1の末梢性ニューロパチーまたはGrade 2以上の末梢性ニューロパチー。5) 強力なCYP3A4誘導薬をランダム化前5半減期以内に投与された方。
カルフィルゾミブの治療歴がある方、コントロール不良な高血圧、疼痛を伴うGrade 2の末梢性ニューロパチーまたはGrade 3以上の末梢性ニューロパチー、カルフィルゾミブに対する禁忌またはアレルギー、忍容性がない方は、Kd投与の対象外。
多発性骨髄腫のCNSへの浸潤または髄膜浸潤の臨床的徴候がある方。
スクリーニング時に形質細胞白血病、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症、POEMS症候群、または原発性アミロイド軽鎖アミロイドーシス。

治験内容


この治験は、再発又は難治性多発性骨髄腫を対象とした治験で、治験フェーズはフェーズ3です。治験の主な目的は、治療の効果や安全性を評価することです。治験の結果は、患者の生存期間や症状の改善などを評価します。治験に参加する患者は、治験薬の投与を受けることになります。治験の期間は最長で9年間です。治験に参加する患者は、定期的に検査やアンケートに回答する必要があります。治験の目的は、新しい治療法の開発や患者の生活の質の向上に貢献することです。治験に参加することで、将来の患者への治療法の改善につながる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Teclistamab、Pomalidomide、Bortezomib、Dexamethasone、Carfilzomib

販売名

なし、POMALYST(Netherlands)、VELCADE(Italy)、Dexamethasone(Germany)、KYPROLIS(Netherlands)

実施組織


ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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