介入研究

パート1：用量制限毒性（DLT）の発現頻度及び重症度
最長2年6ヵ月
用量制限毒性の発現頻度及び重症度を報告する。

パート2：特定の進行固形癌患者におけるRECISTバージョン1.1に基づく全奏効率（ORR）
最長2年6ヵ月
ORRは、RECISTバージョン1.1の応答評価基準に基づいて、完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の最良総合効果が認められた被験者の割合として定義される。

パート3及び4：血清中濃度-時間曲線下面積 (AUC [0-tau])
最長2年6ヵ月
AUC（0-tau）は、0時間から投与間隔までの時間曲線に対する血清中濃度の面積として定義される。

パート1、2、3及び4：安全性の尺度としての有害事象（AE）が認められた被験者数
最長2年6ヵ月
AEとは医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。

パート1、2、3及び4：最高血清中濃度（Cmax）
最長2年6ヵ月
Cmaxは最高血清中濃度である。

パート1及び2：t1からt2までの血清中濃度-時間曲線下面積（AUC[t1-t2]）
最長2年6ヵ月
AUC（t1-t2）は、t1からt2までの血清中濃度-時間曲線下面積と定義する。

パート1、2及び3：消失半減期（t1/2）
最長2年6ヵ月
消失半減期（t1/2）は、血清中濃度が元の濃度の1/2に低下するまでの時間である。

パート1及び2：総全身クリアランス（CL）
最長2年6ヵ月
総全身クリアランス（CL）は、薬物が体内から除去される速度を定量的に示したものである。

パート1及び2：定常状態における分布容積（Vss）
最長2年6ヵ月
Vssは、定常状態で望ましいJNJ-63723283の血清中濃度を得るために薬物の総量が均一に分布する必要がある理論上の容積と定義される。

パート1及び2：累積率（R）
最長2年6ヵ月
Rは2つの異なる時点でのAUCを割ることにより得られる。

パート3及び4：JNJ-63723283の平均濃度（Cavg）
最長2年6ヵ月
JNJ-63723283のCavgを報告する。

パート3及び4：0時間からt時間までの血清中濃度-時間曲線下面積（AUC（0-t））
最長2年6ヵ月
AUC（0-t）は0時間からt時間までの血清中濃度-時間曲線下面積と定義する。

パート3：0時間から無限大時間までの血清中濃度-時間曲線下面積（AUC [0-Infinity]）
最長2年6ヵ月
AUC （0-infinity）は0時間から無限大時間までの血清中濃度-時間曲線下面積と定義する。

パート3及び4：投与前の最終時点で観察された濃度（Ctrough）
最長2年6ヵ月
Ctroughは投与前の最終時点で観察された濃度と定義する。

パート1、2、3及び4：抗JNJ-63723283抗体の存在及び血清中JNJ-63723283濃度への影響
最長2年6ヵ月
血清試料中の抗JNJ-63723283抗体を分析する。確認された陽性検体の力価を報告する。

パート1、2、3及び4：免疫関連効果判定基準（irRC）に基づく全奏効率（ORR）
最長2年6ヵ月
ORRは、irRC基準に基づく最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった被験者の割合と定義する。

パート1、2、3及び4：RECISTバージョン1.1に基づく奏効期間（DOR）
最長2年6ヵ月
CR又はPRを達成した被験者のDORは、最初のCR又はPRから疾患進行又は基礎疾患による死亡のいずれか早い時点までの期間として算出する。

パート1、2、3及び4：irRCに基づく奏効期間（DOR）
最長2年6ヵ月
CR又はPR（irRCによる定義）を達成した被験者のDORは、最初のCR又はPRから疾患進行又は基礎疾患による死亡のいずれか早い時点までの期間として算出する。

パート1、2、3及び4：RECISTバージョン1.1基準に基づく臨床的有用率 (CBR)
最長2年6ヵ月
CBRは、RECISTバージョン1.1基準に基づきCR、PR又は安定（SD；治験薬の初回投与から24週間以上継続）を達成した被験者の割合と定義する。

パート1、2、3及び4：irRC基準に基づく臨床的有用率
最長2年6ヵ月
CBRは、irRC基準に基づきCR、PR又はSD（治験薬の初回投与から24週間以上継続）を達成した被験者の割合と定義する。

パート1、2、3及び4：RECISTバージョン1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
最長2年6ヵ月
JNJ-63723283の初回投与からRECISTバージョン1.1で定義される疾患進行又は全死因死亡までの期間。

パート1、2、3及び4：irRCに基づく無増悪生存期間（PFS）
最長2年6ヵ月
JNJ-63723283の初回投与からirRCで定義される疾患進行又は全死因死亡までの期間。

パート1、2、3及び4：全生存期間（OS）
最長2年6ヵ月
JNJ-63723283の初回投与から全死因死亡までの期間。