企業治験

進行がん患者に対する新薬JNJ-63723283の安全性と効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験は、進行がん患者を対象に、新しい抗がん剤JNJ-63723283の安全性や効果を調べるための試験です。初めて人に投与する試験で、安全性や薬剤の働き方、臨床効果を評価します。

対象疾患


腫瘍

参加条件


募集中断

この治験に参加するための条件は、18歳以上で性別に関係なく、病気の状態がECOGのperformance statusが0又は1であること、甲状腺機能検査値が正常範囲内であること、妊娠可能な女性は血清妊娠検査結果が陰性であること、治験実施計画書に規定されている禁止事項及び制限事項を遵守すること、評価可能な病変を有することが必要です。ただし、抗菌薬のIV投与を要する持続中又は活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、コントロール不良の高血圧又は糖尿病、あるいは治験の要件を遵守できないと考えられる精神疾患/社会的状況がある場合は、参加できません。また、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、又は抗PD-L2抗体による前治療歴がある場合、治験薬投与開始前の14日間又は半減期の4倍の期間のいずれか長い方の期間内に、局所又は全身性の抗腫瘍療法、放射線療法、又は抗癌剤の治験薬による治療歴を有する場合、免疫療法による前治療でGrade 3以上の毒性が認められた場合、治験期間中又は治験薬の最終投与後5カ月以内に、妊娠中、授乳中、又は妊娠を計画している女性は参加できません。また、パート2に組み入れられる被験者は、相関試験に使用できる腫瘍組織を有しなければならず、保存組織の場合は、2~8℃の暗所で保存されている作製後4カ月以内の保存切片、又は採取後5年以内の保存腫瘍ブロックを満たす必要があります。

治験内容


この治験は、腫瘍という病気を対象にした介入研究です。治験フェーズはフェーズ1で、治験薬の安全性や有効性を調べることが目的です。治験の期間は最長2年6ヵ月で、主要な結果評価方法は、用量制限毒性の発現頻度及び重症度、特定の進行固形癌患者における全奏効率、血清中濃度-時間曲線下面積などがあります。また、有害事象や投与前の最終時点で観察された濃度、抗JNJ-63723283抗体の存在なども評価されます。治験薬の効果や安全性を調べるため、患者さんに治験薬を投与し、その効果や副作用を調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

JNJ-63723283

販売名

なし

実施組織


ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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