医師主導治験
肝細胞癌患者における肝動脈塞栓療法後のα-フェトプロテイン由来ペプチドの効果と安全性を調べる試験（第II相ランダム化比較試験）
目的
肝細胞癌患者に対して、肝動脈化学塞栓療法後にα-フェトプロテイン由来ペプチドの効果と安全性を調べるための治験を行います。プラセボと比較して効果や安全性を調べます。
対象疾患
肝細胞癌
肝細胞
癌
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
臨床的に肝細胞癌と診断されている方
20歳以上の方
治験参加について文書で同意が得られている方
局所治療の適応とならないと判断され、TACEが実施された結節で、良好な塞栓効果が得られた方
TACEによる有害事象から回復している方
HLA（Human Leukocyte Antigen）-A24陽性の方
Child-Pugh分類がA又はBである方
ECOG Performance statusが2以下（0～2）である方
主要臓器機能が保たれている方
除外基準
治療抵抗性の腹水または胸水を認める方
登録前3カ月以内に肝性脳症の既往を有する方
出血のリスクがある食道静脈瘤の存在がある方
活動性の重複がんを有する方
AFP由来ペプチド又はアジュバントの投与歴を有する方
AFP由来ペプチド又はアジュバントに対し過敏症の既往歴を有する方
過去に免疫療法による治療歴を有する方
CT及びMRI造影剤に対するアレルギーを有する方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断する方
治療抵抗性の腹水または胸水を認める方
登録前3カ月以内に肝性脳症の既往を有する方
出血のリスクがある食道静脈瘤の存在がある方
活動性の重複がんを有する方
AFP由来ペプチド又はアジュバントの投与歴を有する方
AFP由来ペプチド又はアジュバントに対し過敏症の既往歴を有する方
過去に免疫療法による治療歴を有する方
CT及びMRI造影剤に対するアレルギーを有する方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断する方
治験内容
今回の治験は、肝細胞癌という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な結果評価方法は「無再発生存期間」というものです。また、第二の結果評価方法として、免疫学的反応や有害事象の発生割合、そして全生存期間も調べられます。治験の目的は、新しい治療法が有効かどうかを調べることです。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AFP357、AFP403
販売名
未定、未定
実施組織
金沢大学附属病院
石川県金沢市宝町13-1
同じ対象疾患の治験
- 中期肝細胞癌の治療法比較試験(REPLACE)
- 肝細胞癌治療後の新しい薬の安全性と効果を調査する試験
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