TACE後AFPペプチド


目的

肝動脈化学塞栓療法後の肝細胞癌患者を対象に、α-フェトプロテイン由来ペプチドの有効性及び安全性をプラセボと比較する。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢
20歳 以上上限なし

選択基準

1)臨床的に肝細胞癌と診断されている。2)局所治療の適応とならないと判断され、TACEが実施された結節で、良好な塞栓効果が得られた3)TACEによる有害事象から回復している。4)HLA(Human Leukocyte Antigen)-A24陽性。5)Child-Pugh分類がA又はBである。6)20歳以上である。7)ECOG Performance statusが2以下(0~2)である。8)主要臓器機能が保たれる。9)治験参加について文書で同意が得られている。


除外基準

1)治療抵抗性の腹水または胸水を認める。2)登録前3カ月以内に肝性脳症の既往を有する。3)出血のリスクがある食道静脈瘤の存在。4)活動性の重複がんを有する。5)妊娠中又は妊娠の可能性がある、授乳中のいずれかに該当する女性。6)精神症状を有する。7)AFP由来ペプチド又はアジュバントの投与歴を有する。8)AFP由来ペプチド又はアジュバントに対し過敏症の既往歴を有する。9)過去に免疫療法による治療歴を有する。10)CT及びMRI造影剤に対するアレルギーを有する。11)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断する。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

無再発生存期間


第二結果評価方法

免疫学的反応、有害事象発生割合、全生存期間

利用する医薬品等

一般名称

AFP357、AFP403


販売名

未定、未定

組織情報

実施責任組織

金沢大学附属病院


住所

石川県金沢市宝町13-1

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