企業治験
CDKL5欠損症患者に対する薬剤ZX008の効果と安全性を調べる治験：第III相、プラセボ対照、固定用量、多施設共同試験、二重盲検、非盲検継続投与試験
目的
フェンフルラミン（ZX008）という薬が、CDDという病気の治療に効果があるかどうかを調べるための治験が行われています。この治験の目的は、フェンフルラミンがプラセボよりも優れた効果を持っていることを確認することです。CDDは小児から成人まで発症する病気です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、1歳以上35歳以下の男性または女性で、CDKL5遺伝子に病原性があるかもしれない変異があり、生後1年以内にてんかん発作を伴うCDDの診断を受け、運動や発育の遅れがある人です。また、2つ以上の抗てんかん薬を使用していても、てんかん発作がコントロールできていない人、抗てんかん発作療法を受けている人、てんかんに対する治療が安定している人、そして1週間に4回以上の運動発作があると報告されている人が参加できます。ただし、肺動脈性肺高血圧症や心血管疾患、肝機能障害、摂食障害、緑内障、4つ以上の抗てんかん薬を使用している人、他の治験薬を使用している人、フェンフルラミンに過敏症がある人などは参加できません。
治験内容
この治験は、CDKL5欠損症という病気の治療法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、治験フェーズは「フェーズ3」です。治験の主な目的は、1ヵ月（28日）あたりの計数可能な運動発作頻度（CMSF）のベースラインからの変化率の中央値を評価することです。つまり、治療法がどの程度効果的かを調べるために、患者さんの症状の改善度合いを測定することが目的です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
フェンフルラミン塩酸塩
販売名
フィンテプラ
実施組織
ユーシービージャパン株式会社
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号
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