企業治験
プラチナ製剤治療を受けたことがある肺がん患者に対する新薬CLN-081の試験
目的
CLN-081という薬剤の効果を確かめるために、患者に投与して効果を評価する治験を行います。具体的には、投与した患者の奏効率と奏効期間を評価します。
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
方が18歳以上であること。
方が本人の同意のもとで治験に参加する意思があること。
組織学的または細胞学的に確認された局所進行及び／または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）であること。
臨床検査室改善法（CLIA）が認証するかそれと同等の検査室で実施される検査によりEGFRエクソン20挿入変異であることが記録されていること。
以下のいずれかを含む再発／転移性疾患に対する前治療を受けていること：白金製剤による化学療法レジメン、利用可能なその他の承認済み標準治療、EGFRエクソン20ins変異を有するNSCLCの治療を適応として各国の規制当局により承認されている薬剤による前治療。
RECIST 1.1による測定可能な疾患があること。
米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）Performance Statusが0または1であること。
除外基準
EGFRエクソン20挿入変異標的薬による前治療歴があること。
入院を要したCOVID-19関連肺炎の既往があること。
登録前4週間以内のCOVID-19感染の既往があるか、過去のCOVID-19関連肺炎に関連した臨床的に重大な肺症状を有すること。
以下のいずれかの治療を受けていること：C1D1の治験薬初回投与前の特定の医療行為。
以前の抗癌治療によるグレード2以上の毒性が回復していないこと（一部例外あり）。
既知の脳転移又は脊髄圧迫があるか疑われること（一部例外あり）。
CLN-081による前治療。
CLN-081または構造若しくはクラスの類似薬に対する既知の過敏症。
間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、肺炎の副作用の既往歴、または臨床的に活動性の間質性肺疾患のエビデンス。
以下の心疾患：ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類でクラスIII／IVのうっ血性心不全（CHF）、または治療を要する重篤な心不整脈の既往。
安静時QTcが470 msecを超える。
炎症性腸疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）または消化管の機能に影響を及ぼす障害や疾患、または消化管機能に影響を及ぼしうる処置により薬剤の経口投与ができないこと。
患者の安全性を損なう可能性がある、または治験薬の安全性評価を妨げる可能性があると治験担当医師が判断した病態または疾患があること。
C1D1の治験薬投与開始前2年以内に別の原発性悪性腫瘍の既往（一部例外を除く）。
コントロール不良の併発疾患があること。
B型肝炎（HBV）の活動性感染症があること。
C型肝炎の活動性感染症があること。
EGFRエクソン20挿入変異標的薬による前治療歴があること。
入院を要したCOVID-19関連肺炎の既往があること。
登録前4週間以内のCOVID-19感染の既往があるか、過去のCOVID-19関連肺炎に関連した臨床的に重大な肺症状を有すること。
以下のいずれかの治療を受けていること：C1D1の治験薬初回投与前の特定の医療行為。
以前の抗癌治療によるグレード2以上の毒性が回復していないこと（一部例外あり）。
既知の脳転移又は脊髄圧迫があるか疑われること（一部例外あり）。
CLN-081による前治療。
CLN-081または構造若しくはクラスの類似薬に対する既知の過敏症。
間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、肺炎の副作用の既往歴、または臨床的に活動性の間質性肺疾患のエビデンス。
以下の心疾患：ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類でクラスIII／IVのうっ血性心不全（CHF）、または治療を要する重篤な心不整脈の既往。
安静時QTcが470 msecを超える。
炎症性腸疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）または消化管の機能に影響を及ぼす障害や疾患、または消化管機能に影響を及ぼしうる処置により薬剤の経口投与ができないこと。
患者の安全性を損なう可能性がある、または治験薬の安全性評価を妨げる可能性があると治験担当医師が判断した病態または疾患があること。
C1D1の治験薬投与開始前2年以内に別の原発性悪性腫瘍の既往（一部例外を除く）。
コントロール不良の併発疾患があること。
B型肝炎（HBV）の活動性感染症があること。
C型肝炎の活動性感染症があること。
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、対象疾患はEGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌です。治験の主要な評価方法は、独立中央判定による客観的な奏効率と奏効期間です。治験に参加する患者さんは、この新しい治療法が効果的かどうかを調べるために、治療を受けることになります。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Zipalertinib（CLN-081/TAS6417）
販売名
なし
実施組織
大鵬薬品工業株式会社
東京都千代田区神田錦町1-27
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