企業治験
日本人患者の再発、転移、切除不能な有棘細胞癌に対する薬剤MK-3475Aの効果と安全性を調べる治験（第Ⅱ相試験）
目的
この治験は、日本人の再発や転移性、切除不能な有棘細胞癌を持つ患者を対象に、MK-3475Aの安全性と有効性を評価するための第2段階の試験です。
対象疾患
切除不能
転移性
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
3ヵ月以上の生存期間が見込まれる方
組織学的にcSCCが悪性腫瘍の原発部位であると診断された方（他の原発癌または未知の原発癌からの転移性皮膚病変は許容されない）
R/M のcSCC 患者のみ：転移病変（診断時の初発／原発部位から離れた播種性病変と定義される）を有する方、及び／または局所再発病変で、過去に手術または放射線療法のいずれかによる治療を受けており、手術または放射線療法のいずれによっても治癒不能な方
切除不能なLA のcSCC の患者のみ：患者が外科的切除に不適格であること
切除不能なLA のcSCC の患者のみ：指標部位に対して放射線療法を受けた方または放射線療法に不適格である方
切除不能なLA のcSCC の患者のみ：根治を目的とした全身療法による前治療歴がある方は、そのレジメンによらず適格とする
除外基準
外科的切除、放射線療法、または外科手術と放射線療法の併用により治癒可能なcSCC の方
治験対象の原疾患である浸潤性扁平上皮癌以外の組織型の皮膚癌を有する方
割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた方
治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた方またはコルチコステロイド投与を必要とする放射線療法に関連した毒性の既往を有する方
外科的切除、放射線療法、または外科手術と放射線療法の併用により治癒可能なcSCC の方
治験対象の原疾患である浸潤性扁平上皮癌以外の組織型の皮膚癌を有する方
割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた方
治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた方またはコルチコステロイド投与を必要とする放射線療法に関連した毒性の既往を有する方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。対象となる病気は、再発や転移、手術ができない有棘細胞癌です。治験のフェーズは2で、治験薬を投与して効果を調べます。主な評価方法は、病気の進行を客観的に評価する「奏効」です。また、治験薬の投与期間中に起こる有害事象も調べます。治験の結果は、病気の進行を止める期間や全生存期間など、複数の観点から評価されます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ/遺伝子組み換えヒトヒアルロニダーゼ
販売名
なし
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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