企業治験
治験のタイトル: 「再発・難治性進展型の小細胞肺がんや神経内分泌がん患者を対象に、DLL3を標的とするT細胞誘導抗体BI 764532を静脈内投与する試験」
目的
DAREON-5という治験は、再発や難治性の小細胞肺癌や神経内分泌癌の患者を対象に、BI 764532というT細胞誘導抗体を静脈内投与する試験です。この試験は、非盲検で、多くの施設で行われ、第II相で用量を選択する試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。対象疾患は、小細胞肺癌や肺の大細胞神経内分泌癌などです。治験のフェーズは2で、治験薬を投与して効果や副作用を調べます。主要な評価方法は、治療効果の客観的な評価や、治験薬の副作用の発生率です。また、治療期間中の生存期間や生活の質の変化なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 客観的奏効（OR）。治療開始日から疾患進行，死亡，次の抗がん治療開始前の最後の評価可能な腫瘍の評価日，追跡不能又は同意撤回（いずれか最も早い時点）までの期間において治験担当医師が評価した，RECIST v1.1に基づく確定された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の最良総合効果と定義する。
- 治験薬投与期間中における治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現割合。
第二結果評価方法
- 治験担当医師の評価に基づく客観的奏効期間（DOR）
- 治験担当医師の評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
- 病勢コントロール率（DC）治験担当医師が評価した，RECIST v1.1に基づく確定されたCR，PR又は安定（SD）の最良総合効果と定義する
- 全生存期間（OS）治療開始から死亡（死因を問わない）までの期間と定義する
- EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインスコアのベースラインからの変化量
- EORTC QLQ-C30の役割機能ドメインスコアのベースラインからの変化量
- 治験薬投与期間中における治験薬投与中止に至った治験薬投与下で発現した有害事象の発現割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 764532
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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