介入研究

-第1相：有害事象（AE）が発現した被験者数（重症度別）
最長2年1ヵ月
AEとは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも介入との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。重症度はNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE） version 5.0に従ってグレード分類する。重症度はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）の範囲で以下のように定める。Grade 1：軽度，Grade 2：中等度，Grade 3：重症，Grade 4：生命を脅かす，Grade 5：有害事象に関連した死亡。

-第1相：用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数
Cycle 1（Day 1～Day 28）
DLTは特定の有害事象であり，以下のいずれかと定義する。高グレードの非血液毒性，血液毒性，肺毒性，肝酵素上昇，又は回復しない毒性による28日超の投与の遅延

-第2相：客観的奏効率
最長2年1ヵ月
ORRは，固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）version 1.1を用いて部分奏効（PR）又は完全奏効（CR）が確認された被験者の割合と定義する。

-第1相：AEが発現した被験者数（重症度別）
最長2年1ヵ月
AEとは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも介入との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。重症度はNCI-CTCAE version 5.0に従ってグレード分類する。重症度はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）の範囲で以下のように定める。Grade 1：軽度，Grade 2：中等度，Grade 3：重症，Grade 4：生命を脅かす，Grade 5：有害事象に関連した死亡。

-第1相：臨床検査パラメータ異常が認められた被験者数
最長2年1ヵ月
臨床検査パラメータ（血液生化学検査，血液学的検査，凝固検査，血清学的検査及び尿検査）に異常が認められた被験者数を報告する。

-第2相：奏効期間（DoR）
最長2年1ヵ月
DoRは，最初の奏効（PR又はCR）が報告された日から，PR又はCRが得られた被験者の進行が報告された日又は何らかの理由による死亡が報告された日のいずれか早い方までの期間と定義する。

-第2相：病勢コントロール率（DCR）
最長2年1ヵ月
DCRは，RECIST version 1.1を用いてPR，CR，又は安定が達成された被験者の割合と定義する。

-第2相：無増悪生存期間（PFS）
最長2年1ヵ月
PFSは，RECIST version 1.1を用いた治験責任（分担）医師による評価に基づき，初回投与日から疾患進行日又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。

-第2相：全生存期間（OS）
最長2年1ヵ月
OSは，治験薬の初回投与日から，何らかの原因による死亡までの期間と定義する。

-第2相：後治療までの期間（TTST）
最長2年1ヵ月
TTSTは，治験薬の初回投与日から，治験薬中止後の以後の抗癌治療又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。

-第2相（コホート1A）：European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC-QLQ-C30）スケールのスコアにより評価した健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化
ベースラインから最長2年1ヵ月時点
EORTC-QLQ-C30は，癌患者のHRQoLを評価するために開発された自己記入式の30項目の質問票である。

-第2相（コホート1A）：非小細胞肺癌－症状評価質問票（NSCLC-SAQ）スケールのスコアにより評価したHRQoL
最長2年1ヵ月
NSCLC-SAQは，NSCLCに関連する患者報告による症状重症度を評価する。

-第2相（コホート1A）：EuroQol 5-Dimension 5-Level（EQ-5D-5L）スケールのスコアによるHRQoL評価
最長2年1ヵ月
EQ-5D-5Lは，自己記入式の，健康状態の標準的な指標である。

-第2相（コホート1A）：Patient-reported Outcomes Measurement Information System Short Form Version 2.0-Physical Function 8c（PROMIS PF 8c）スケールのスコアにより評価したHRQoL
最長2年1ヵ月
PROMIS PF 8cは，PROMIS Physical Function項目バンクから得られた8項目の固定長の簡易版である。日常生活動作，運動，及び身体機能の全般的影響を評価する。