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企業治験

高血圧と腎臓病患者における薬の効果と安全性を調査する試験

目的

Treatment

対象疾患

高血圧

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

130歳以下

選択基準

性別及びジェンダーを問わず、同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の方。

高血圧の既往歴があり、スクリーニング時(又はスクリーニング前4週以内の直近の値の）SBPが130 mmHg 以上、ランダム化来院時のSBPが120 mmHg 以上の方。

eGFRが30 mL/min/1.73 m2以上～60 mL/min/1.73 m2未満かつ、UACRが30 mg/g（3.39 mg/mmol）以上～500 mg/g（56.5 mg/mmol）未満の方、又はeGFRが30 mL/min/1.73 m2以上～75 mL/min/1.73 m2以下かつ、UACRが500 mg/g（56.5 mg/mmol）以上～5,000 mg/g（565 mg/mmol）以下、又はUPCRが700 mg/g（79 mg/mmol）以上～7000 mg/g（790 mg/mmol）以下の方。

スクリーニング来院の4週間以上前から1日最大耐量のACE阻害薬又はARB（いずれか片方）の投与を安定して受けている方。

スクリーニング時のeGFRが45 mL/min/1.73 m2以上の場合、スクリーニング来院時のカリウム値が3.0 mmol/L 以上～4.8 mmol/L 以下の方、又はスクリーニング時のeGFRが45 mL/min/1.73 m2未満の場合、スクリーニング来院時のカリウム値が3.0 mmol/L 以上～4.5 mmol/L 以下の方。

除外基準

T1DMが認められる方。（米国のみ：SGLT2阻害薬の投与を4カ月以上受けたT1DM患者で、その期間中にDKAが認められず、ケトンのモニタリングを受けたことのある方は組入れ可。日本のみ：ダパグリフロジン10 mgの投与を4カ月以上受けたT1DM患者で、ダパグリフロジン投与期間中にDKAが認められなかった方は組入れ可。）

ランダム化前3カ月以内に脳卒中、一過性脳虚血発作、心臓弁植込み術若しくは置換術、頚動脈手術若しくは頚動脈形成術、急性冠動脈症候群、又は心不全悪化による入院が認められた方。

副腎機能不全の既往歴が確認された方。

スクリーニング来院前3カ月以内に透析を実施した方（急性腎障害を含む）。

スクリーニング来院前3カ月以内に急性腎障害が認められた方。

臓器移植若しくは骨髄移植の既往歴を有する方、又はランダム化後6カ月以内に臓器移植（腎移植を含む）を予定している方。

全身性免疫抑制療法（Visit 1 の3カ月以上前からの安定した維持療法を除く）を要する臨床症状が認められた方。

T1DMが認められる方。（米国のみ：SGLT2阻害薬の投与を4カ月以上受けたT1DM患者で、その期間中にDKAが認められず、ケトンのモニタリングを受けたことのある方は組入れ可。日本のみ：ダパグリフロジン10 mgの投与を4カ月以上受けたT1DM患者で、ダパグリフロジン投与期間中にDKAが認められなかった方は組入れ可。）

ランダム化前3カ月以内に脳卒中、一過性脳虚血発作、心臓弁植込み術若しくは置換術、頚動脈手術若しくは頚動脈形成術、急性冠動脈症候群、又は心不全悪化による入院が認められた方。

副腎機能不全の既往歴が確認された方。

スクリーニング来院前3カ月以内に透析を実施した方（急性腎障害を含む）。

スクリーニング来院前3カ月以内に急性腎障害が認められた方。

臓器移植若しくは骨髄移植の既往歴を有する方、又はランダム化後6カ月以内に臓器移植（腎移植を含む）を予定している方。

全身性免疫抑制療法（Visit 1 の3カ月以上前からの安定した維持療法を除く）を要する臨床症状が認められた方。

治験内容

この治験は、高血圧を合併するCKD（慢性腎臓病）患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい薬（baxdrostat）と既存の薬（ダパグリフロジン）の組み合わせが、腎臓機能の低下や腎不全、心血管死などのリスクを軽減するかどうかを調べることです。具体的には、腎臓機能の低下や腎不全、心血管死が初めて起こるまでの期間を比較します。この治験はフェーズ3の介入研究であり、患者の健康状態を改善するための新しい治療法を評価するものです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

なし

販売名

なし

実施組織

アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町３番１号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials