この治験は、がん患者の中でも特定の遺伝子やタンパク質が陽性で、手術で治療できない進行・再発した場合に、新しい治療薬MU-MA402Cの安全性や忍容性を調べるために行われます。
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、固形がんであることが確定診断され、根治切除ができない進行または再発症例であること、HLA-A*02:01陽性であること、腫瘍組織にMAGE A4抗原発現が確認されていること、標準的な全身治療を1レジメン以上実施されているものの治癒が望めないこと、治験内容を理解し、自由意思による同意を文書で得られたこと、成年であること、ECOG Performance Statusが0又は1であること、主要臓器に高度な障害がなく、臨床検査が規定の基準を満たすこと、消化管通過障害を有する場合には、高カロリー輸液等により栄養状態が管理されていることが必要です。一方、下記の合併症を有する患者、重篤な過敏症を有する患者、中枢神経系に腫瘍細胞の浸潤を認める患者、活動性の重複がんを有する患者、HBs抗原又はHBV-DNAが陽性、HCV抗体陽性かつHCV-RNAが陽性、HIV又はHTLV-1抗体が陽性の患者、左室駆出率が50%未満の患者、経皮的動脈血酸素飽和度が94%未満の患者、ウシ、マウスの動物由来成分に対して重篤なアレルギーの既往がある患者、本治験に用いられる薬剤に対してアレルギーの既往のある患者、化学療法又は放射線療法にて治療中の患者、治験参加に対する同意に影響を及ぼす精神的疾患、薬物依存がある患者、経口避妊薬(ピル)・コンドーム・精管切除・卵管結紮・避妊ペッサリー・子宮内避妊器具・殺精子剤を用いた適切な避妊を行うことに同意が得られない患者、妊娠中又は授乳中の女性患者は参加できません。
この治験は、がんの一種であるMAGE A4というタンパク質が陽性で、HLA-A*02:01という遺伝子も陽性で、手術で取り除けない進行したがんや再発したがんを持つ人を対象に行われます。治験のフェーズは1で、主な目的は治療法の安全性と忍容性を評価することです。また、治療法の有効性も評価され、奏効率や病勢コントロール率、最良総合効果、PFSという指標で評価されます。
フェーズ1: 健康な成人が対象
フルダラビンリン酸エステル、シクロホスファミド水和物
フルダラ®静注用、注射用エンドキサン®
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル
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