MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験

目的

MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)組織診又は細胞診において確定診断の得られた固形がんを有する患者

2)根治切除不能な進行又は再発症例である患者

3)HLA-A*02:01陽性の患者

4)免疫組織染色法にて腫瘍組織にMAGE A4抗原発現が確認されている患者

5)進行・再発として標準的な全身治療を1レジメン以上実施されているものの、治癒が望めない患者

6)治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者

7)同意取得時の年齢が20歳以上の患者

8)ECOG Performance Statusが0又は1の患者

9)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査が規定の基準を満たす患者

10)消化管通過障害を有する場合には、高カロリー輸液等により栄養状態が管理されている患者


除外基準

1)下記の合併症を有する患者

不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全

コントロール不良な糖尿病又は高血圧症

コントロール不良な活動性の感染症

画像上明らかな間質性肺炎又は肺線維症

ステロイド剤又は免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患及び免疫関連有害事象

2)重篤な過敏症を有する患者

3)中枢神経系に腫瘍細胞の浸潤を認める患者

4)活動性の重複がんを有する患者

5)COVID-19の治療歴を有する患者

6)下記のいずれかに当てはまる患者

HBs抗原又はHBV-DNAが陽性

HCV抗体陽性かつHCV-RNAが陽性

7)HIV又はHTLV-1抗体が陽性の患者

8)左室駆出率が50%未満の患者

9)経皮的動脈血酸素飽和度が94%未満の患者

10)ウシ、マウスの動物由来成分に対して重篤なアレルギーの既往がある患者

11)本治験に用いられる薬剤に対してアレルギーの既往のある患者

12)化学療法又は放射線療法にて治療中の患者

13)治験参加に対する同意に影響を及ぼす精神的疾患、薬物依存がある患者

14)経口避妊薬(ピル)・コンドーム・精管切除・卵管結紮・避妊ペッサリー・子宮内避妊器具・殺精子剤を用いた適切な避妊を行うことに同意が得られない患者

15)妊娠中又は授乳中の女性患者

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

安全性及び忍容性


第二結果評価方法

有効性(奏効率、病勢コントロール率、最良総合効果、PFS)

利用する医薬品等

一般名称

フルダラビンリン酸エステル、シクロホスファミド水和物


販売名

フルダラ®静注用、注射用エンドキサン®

組織情報

実施責任組織

三重大学医学部附属病院


住所

大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル