医師主導治験
固形がん患者に対する新薬MU-MA402Cの安全性と忍容性を調べる治験
目的
この治験は、がん患者の中でも特定の遺伝子やタンパク質が陽性で、手術で治療できない進行・再発した場合に、新しい治療薬MU-MA402Cの安全性や忍容性を調べるために行われます。
対象疾患
切除不能進行
切除不能
固形がん
がん
-
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた方
同意取得時に民法上での成年の方
組織診又は細胞診において確定診断の得られた固形がんを有する方
根治切除不能な進行又は再発症例である方
HLA-A*02:01陽性の方
免疫組織染色法にて腫瘍組織にMAGE A4抗原発現が確認されている方
進行・再発として標準的な全身治療を1レジメン以上実施されているものの、治癒が望めない方
ECOG Performance Statusが0又は1の方
主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害がなく、臨床検査が規定の基準を満たす方
消化管通過障害を有する場合には、高カロリー輸液等により栄養状態が管理されている方
除外基準
下記の合併症を有する方：不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全、コントロール不良な糖尿病又は高血圧症、コントロール不良な活動性の感染症、画像上明らかな間質性肺炎又は肺線維症、ステロイド剤又は免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患及び免疫関連有害事象
中枢神経系に腫瘍細胞の浸潤を認める方
下記のいずれかに当てはまる方：HBs抗原又はHBV-DNAが陽性、HCV抗体陽性かつHCV-RNAが陽性
HIV又はHTLV-1抗体が陽性の方
左室駆出率が50%未満の方
経皮的動脈血酸素飽和度が94%未満の方
ウシ、マウスの動物由来成分に対して重篤なアレルギーの既往がある方
本治験に用いられる薬剤に対してアレルギーの既往のある方
化学療法又は放射線療法にて治療中の方
下記の合併症を有する方：不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全、コントロール不良な糖尿病又は高血圧症、コントロール不良な活動性の感染症、画像上明らかな間質性肺炎又は肺線維症、ステロイド剤又は免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患及び免疫関連有害事象
中枢神経系に腫瘍細胞の浸潤を認める方
下記のいずれかに当てはまる方：HBs抗原又はHBV-DNAが陽性、HCV抗体陽性かつHCV-RNAが陽性
HIV又はHTLV-1抗体が陽性の方
左室駆出率が50%未満の方
経皮的動脈血酸素飽和度が94%未満の方
ウシ、マウスの動物由来成分に対して重篤なアレルギーの既往がある方
本治験に用いられる薬剤に対してアレルギーの既往のある方
化学療法又は放射線療法にて治療中の方
治験内容
この治験は、がんの一種であるMAGE A4というタンパク質が陽性で、HLA-A*02:01という遺伝子も陽性で、手術で取り除けない進行したがんや再発したがんを持つ人を対象に行われます。治験のフェーズは1で、主な目的は治療法の安全性と忍容性を評価することです。また、治療法の有効性も評価され、奏効率や病勢コントロール率、最良総合効果、PFSという指標で評価されます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
フルダラビンリン酸エステル、シクロホスファミド水和物
販売名
フルダラ®静注用、注射用エンドキサン®
実施組織
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル
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