企業治験
進行または転移性胃食道腺癌患者における新しい治療法の効果と安全性を比較する臨床試験（LEAP-015）
目的
進行または転移性胃食道腺癌患者に対して、新しい治療法の有効性と安全性を検証するための治験が行われます。レンバチニブとペムブロリズマブと化学療法を組み合わせた治療法を標準治療と比較します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、胃癌または食道胃接合部癌で、治療を受けていない場合に限ります。治験薬を投与する期間中に手術が必要ないこと、静脈内投与による造影剤を使用した画像検査で病変が測定可能であること、適切な避妊法を使用することなどが条件となります。一方、過去に他の悪性腫瘍を有したり、重度の過敏症がある場合、または心機能が不十分な場合などは、治験に参加できません。
治験内容
この治験は、進行又は転移性HER2陰性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としています。治験のフェーズは3で、主要な結果評価方法は、患者にみられた用量制限毒性や有害事象、治験薬の投与を中止した患者数などです。また、プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）のcombined positive score（CPS）が1以上の患者における全生存期間（OS）やRECIST 1.1に基づき中央画像判定機関（BICR）が評価した無増悪生存期間（PFS）なども評価されます。第二の結果評価方法は、PD-L1 CPS 1以上の患者におけるRECIST 1.1に基づきBICRが評価した奏効率（ORR）や全患者におけるRECIST 1.1に基づきBICRが評価したORRです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パート1：用量制限毒性（DLT）がみられた患者数
パート1：有害事象（AE）がみられた患者数
パート1：AEにより治験薬の投与を中止した患者数
パート2：プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）のcombined positive score（CPS）が1以上の患者における全生存期間（OS）
パート2：全患者におけるOS
パート2：PD-L1 CPS 1以上の患者におけるRECIST 1.1に基づき中央画像判定機関（BICR）が評価した無増悪生存期間（PFS）
パート2：全患者におけるRECIST 1.1に基づきBICRが評価したPFS
第二結果評価方法
パート2：PD-L1 CPS 1以上の患者におけるRECIST 1.1に基づきBICRが評価した奏効率（ORR）
パート2：全患者におけるRECIST 1.1に基づきBICRが評価したORR
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
レンバチニブ、ペムブロリズマブ、カペシタビン、オキサリプラチン、フルオロウラシル、レボホリナート
販売名
レンビマカプセル、キイトルーダ点滴静注 100mg、Capecitabine Accord（UK）、Oxaliplatin AqVida（Germany）、Benda 5-FU（Germany）、アイソボリン点滴静注用
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
同じ対象疾患の治験
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