企業治験
肺炎球菌ワクチン未接種の60歳以上の成人を対象に、20種類の肺炎球菌結合型ワクチンの安全性と効果を調べる治験
目的
この治験の目的は、20vPnCというワクチンの安全性や、13種類の血清型に対する免疫応答を13vPnCと比較し、7種類の血清型に対する免疫応答をPPSV23と比較することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、60歳以上の男性または女性であることです。治験に参加する前に、病歴調査や臨床的な評価を受け、治験に適格であると判断された成人も参加できます。ただし、治験ワクチン接種前6週間に大きな治療の変更が必要だったり、治験ワクチン接種前12週間に入院が必要だったりする疾患を持っている場合は参加できません。また、微生物学的に侵襲性肺炎球菌疾患の診断歴がある場合や、重篤な慢性疾患を持っている場合も参加できません。過去に肺炎球菌ワクチンを接種したことがある場合も参加できません。
治験内容
この治験は、肺炎球菌感染症の予防について調べるものです。治験フェーズはフェーズ3で、被験者にはワクチンを接種します。主要な結果評価方法として、接種後10日間の局所反応や全身反応、有害事象や重篤な有害事象の発生率、血清型特異的OPA抗体価の比較などがあります。また、日本の治験実施医療機関で組み入れる被験者については、接種後の局所反応や全身反応の発生率も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 接種後10 日間の局所反応（発赤，腫脹，注射部位疼痛）を発現した被験者の割合 ［評価期間：接種1後10日間］ 接種1後の局所反応
2. 接種後7日間の全身反応（発熱，頭痛，疲労，筋肉痛，関節痛）を発現した被験者の割合 ［評価期間：接種1後7日間］ 接種1後の全身反応
3. 接種後1ヵ月時までに有害事象（AE）を発現した被験者の割合 ［評価期間：接種1後1ヵ月間］ 接種1後に発現したAE
4. 接種後1ヵ月時までに重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の割合 ［評価期間：接種1後1ヵ月間］ 接種1後に発現したSAE
5. 接種後1ヵ月時の血清型特異的OPA幾何平均抗体価（GMT）の比 ［評価期間：接種後1ヵ月時］ 13共通血清型における，20vPnC接種後1ヵ月時の13vPnC接種後1ヵ月時に対するOPA GMTの比，および7追加血清型における，20vPnC接種後1ヵ月時のPPSV23接種後1ヵ月時に対するOPA GMTの比
第二結果評価方法
1. 接種後1ヵ月時の血清型特異的OPA GMT ［評価期間：接種後1ヵ月時］ 接種後1ヵ月時のOPA GMT
2. 接種前に対する接種後1ヵ月時の血清型特異的OPA抗体価の幾何平均上昇倍率（GMFR） ［評価期間：接種前から接種1ヵ月時］接種後1ヵ月時のOPA抗体価の GMFR
3. 接種前に対する接種後1ヵ月時の血清型特異的OPA 抗体価の4 倍以上上昇 ［評価期間：接種前から接種後1ヵ月時］ 接種後1ヵ月時のOPA抗体価が4倍以上上昇した被験者
4. 接種後1ヵ月時の血清型特異的OPA抗体価が定量下限（LLOQ）以上 ［評価期間：接種後1ヵ月時］ 接種後1ヵ月時のOPA抗体価がLLOQ以上に達した被験者
5. 日本の治験実施医療機関で組み入れる被験者における接種後10 日間の局所反応（発赤，腫脹，注射部位疼痛）を発現した被験者の割合 ［評価期間：接種2後10日間］ 接種2後の局所反応
6.日本の治験実施医療機関で組み入れる被験者における接種後7日間の全身反応（発熱，頭痛，疲労，筋肉痛，関節痛）を発現した被験者の割合 ［評価期間：接種2後7日間］ 接種2後の全身反応
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-06482077
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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