日本,韓国および台湾で実施する肺炎球菌ワクチン接種歴のない60 歳以上の成人を対象とした 20 価肺炎球菌結合型ワクチンの安全性および免疫原性を検討する第3 相,無作為化,二重盲検,第三者非盲検比較試験(治験実施計画書番号:B7471009)

目的

・20vPnCの安全性プロファイルを記述する。 ・20vPnCにより誘導される13共通血清型に対する免疫応答について,13vPnCにより誘導される免疫応答との非劣性を検証する。 ・20vPnCにより誘導される7追加血清型に対する免疫応答について,PPSV23により誘導される免疫応答との非劣性を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

肺炎球菌感染症の予防


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

60歳 以上上限なし


選択基準

選択基準:

- 同意取得時点で60歳以上の男性または女性

- 病歴調査および臨床的判断を含む臨床的評価により,治験への参加が適格であると判断された成人。治験ワクチン接種前6週間に重要な治療の変更を要さなかった,または治験ワクチン接種前12週間に疾患の増悪による入院を要さなかった疾患と定義する安定した基礎疾患を有する成人も組み入れ可能である。(日本の治験実施医療機関で組み入れられる60~64歳の成人:肺炎球菌疾患の罹患リスクが高く,安定した慢性基礎疾患を有する者)


除外基準

除外基準:

- 微生物学的に侵襲性肺炎球菌疾患の診断歴を有する者

- 重篤な慢性疾患を有する者:転移性悪性腫瘍,酸素補給を要する重度の慢性閉塞性肺疾患,末期腎疾患(透析の有無を問わない),肝硬変,臨床的に安定していない心疾患または治験責任医師が治験への参加を不適切と判断した他の疾患を含む。

- 過去に肺炎球菌ワクチン(治験ワクチンを含む)の接種を受けた者,または治験参加中に接種予定のある者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

1. 接種後10 日間の局所反応(発赤,腫脹,注射部位疼痛)を発現した被験者の割合 [評価期間:接種1後10日間] 接種1後の局所反応

2. 接種後7日間の全身反応(発熱,頭痛,疲労,筋肉痛,関節痛)を発現した被験者の割合 [評価期間:接種1後7日間] 接種1後の全身反応

3. 接種後1ヵ月時までに有害事象(AE)を発現した被験者の割合 [評価期間:接種1後1ヵ月間] 接種1後に発現したAE

4. 接種後1ヵ月時までに重篤な有害事象(SAE)を発現した被験者の割合 [評価期間:接種1後1ヵ月間] 接種1後に発現したSAE

5. 接種後1ヵ月時の血清型特異的OPA幾何平均抗体価(GMT)の比 [評価期間:接種後1ヵ月時] 13共通血清型における,20vPnC接種後1ヵ月時の13vPnC接種後1ヵ月時に対するOPA GMTの比,および7追加血清型における,20vPnC接種後1ヵ月時のPPSV23接種後1ヵ月時に対するOPA GMTの比


第二結果評価方法

1. 接種後1ヵ月時の血清型特異的OPA GMT [評価期間:接種後1ヵ月時] 接種後1ヵ月時のOPA GMT

2. 接種前に対する接種後1ヵ月時の血清型特異的OPA抗体価の幾何平均上昇倍率(GMFR) [評価期間:接種前から接種1ヵ月時]接種後1ヵ月時のOPA抗体価の GMFR

3. 接種前に対する接種後1ヵ月時の血清型特異的OPA 抗体価の4 倍以上上昇 [評価期間:接種前から接種後1ヵ月時] 接種後1ヵ月時のOPA抗体価が4倍以上上昇した被験者

4. 接種後1ヵ月時の血清型特異的OPA抗体価が定量下限(LLOQ)以上 [評価期間:接種後1ヵ月時] 接種後1ヵ月時のOPA抗体価がLLOQ以上に達した被験者

5. 日本の治験実施医療機関で組み入れる被験者における接種後10 日間の局所反応(発赤,腫脹,注射部位疼痛)を発現した被験者の割合 [評価期間:接種2後10日間] 接種2後の局所反応

6.日本の治験実施医療機関で組み入れる被験者における接種後7日間の全身反応(発熱,頭痛,疲労,筋肉痛,関節痛)を発現した被験者の割合 [評価期間:接種2後7日間] 接種2後の全身反応

利用する医薬品等

一般名称

PF-06482077


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ファイザーR&D合同会社


住所

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル