企業治験
線維化を伴う非アルコール性脂肪肝炎（NASH）患者に対する薬剤BI 456906の効果、安全性、耐容性を48週間評価する、多施設共同、二重盲検、並行群間、ランダム化、用量漸増、プラセボ対照の第II相試験
目的
治験の目的は、薬の効果量を評価し、用量と効果の関係を調べることです。具体的には、薬と偽薬を比較し、組織学的改善が認められた患者の割合の差を用いて、薬の効果量を評価します。また、用量と効果の関係を明らかにすることも目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳以下の男性または女性で、肝臓の病気であるNASHと診断され、肝硬度が6.0 kPa以上で、体重が70 kg以上で、BMIが25 kg/m2以上であることです。ただし、アルコールの摂取量が多い場合や、他の慢性肝疾患の病歴がある場合、または治験の安全性に影響を与える可能性のある病気がある場合は、参加できません。治験担当医師の判断により、参加が可能かどうかが決定されます。
治験内容
この治験は、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）です。治験の目的は、48週間の投与後に、NASH患者の肝臓の病理組織学的所見が改善されたかどうかを調べることです。治験に参加する患者は、肝臓の生検を受けます。治験の結果は、NASHの治療に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
NASH患者（NAS ≥4，線維化F1～F3）の48週間投与後の肝生検に基づき，肝臓の病理組織学的所見のベースラインからの改善の有無
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI456906
販売名
非該当
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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