企業治験
乳がんの再発や転移がある場合に、免疫療法薬MK-3475と化学療法を比較する治験
目的
この治験は、PD-L1 CPSが10以上の患者とCPSが1以上の患者を対象に、がん治療の効果を判定するために、薬剤MK-3475とプラセボを化学療法と一緒に比較するものである。無増悪生存期間（PFS）を中央画像判定機関（BICR）が盲検で評価する。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、HR+/HER2-乳癌という病気に対する新しい治療法を調べるものです。フェーズ3という段階で行われており、治療の効果や安全性を確認するために、患者さんの状態を評価する方法がいくつかあります。主要な評価方法は、PD-L1 CPSという指標が10以上の患者さんと1以上の患者さんを対象に、治療の効果を評価するものです。また、全生存期間や治療の効果を評価するためのさまざまな指標があります。治験の安全性や忍容性も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
PD-L1 CPS が10以上の患者及びCPS が1以上の患者を対象に、それぞれ、RECIST 1.1に基づきBICRが評価したPFS
第二結果評価方法
・PD-L1 CPS が10以上の患者及びCPS が1以上の患者を対象に、それぞれ：
-全生存期間（OS）
-RECIST 1.1に基づき、治験担当医師が評価したPFS
-RECIST 1.1に基づき、BICRが評価した奏効率（ORR）
-RECIST 1.1に基づき、BICRが評価した病勢コントロール率（DCR）
-RECIST 1.1に基づき、BICRが評価した奏効期間（DOR）
-健康関連QoL
・安全性及び忍容性
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、Liposomal doxorubicin、Capecitabin、Paclitaxel、Paclitaxel albumin
販売名
キイトルーダ点滴静注100mg、DOXIL(DOXOrubicin Hydrochloride liposome injection)、Capecitabin cell pharm® 500 mg film-coated tablets、Paclitaxel Amneal 6 mg/ml Concentrate for solution for infusion、Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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