EMBER-3:内分泌療法による前治療歴がある エストロゲン受容体陽性、HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象にimlunestrant、治験責任医師又は治験分担医師が選択した内分泌療法、及びimlunestrantとアベマシクリブの併用投与を比較する無作為化非盲検第III相試験

治験

目的

EMBER-3: エストロゲン受容体陽性、HER2陰性の乳がんの参加者を対象にLY3484356と内分泌療法を比較する試験

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. エストロゲン受容体陽性、HER2陰性の局所進行又は転移性乳がん患者

2. AI単独又はCDK4/6阻害薬との併用療法による治療を実施中、もしくは治療後に増悪が認められる(CDK4/6阻害薬が承認・保険償還されている地域では、ガイダンスに従い適切に前治療として選択されていることが望ましい。)

3. 内分泌療法による治療が適切であるとみなされる

4. 女性の場合、外科的/自然閉経又は卵巣機能抑制のいずれかによる閉経後状態を有する

5. RECISTの定義に従って測定可能病変もしくは測定不能な骨病変を有する

6. ECOGのperformance status(Oken et al. 1982)が0又は1

7. 十分な腎臓、血液及び肝臓の臓器機能を有する

8. カプセル/錠剤を飲み込むことができる


除外基準

1. 化学療法(ネオアジュバント/アジュバント化学療法を除く)、フルベストラント、治験薬としてのER標的療法薬(SERD及びSERD以外を含む)、PI3K阻害薬、mTOR阻害薬、又はAKT阻害薬による前治療歴がある

2. 重篤な臓器転移、肺の癌性リンパ管症、又は軟膜・髄膜疾患のエビデンスが認められる

3. 症候性の、又は未治療の脳転移を有する

4. 治験開始時に治験責任医師又は治験分担医師が本治験参加を妨げると判断する重篤な病状を合併している

5. 治験薬の成分のいずれかに対してアレルギー反応を有する

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治験責任医師又は治験分担医師が評価するPFS


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Imlunestrant


販売名

なし