企業治験
再発または治療が難しい多発性骨髄腫患者に対するPF-06863135の治療効果を調べるための、2段階の投与方法と長期間の投与を検討する、非盲検で多くの病院が協力する第1/2相試験（治験実施計画書番号：C1071009）
目的
再発または難治性多発性骨髄腫患者に対して、新しい治療薬PF-06863135を投与する治験を行い、副作用の一つであるCRSの発現割合を評価する。治験は2段階プライミング投与および前投与を用いて行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、多発性骨髄腫と診断された患者であることが必要です。また、血液検査や尿検査で特定の数値が出る、あるいは特定の治療に対して効果がないことが必要です。さらに、心臓や神経系に問題がなく、妊娠していないこと、過去に特定の治療を受けたことがないことが必要です。ただし、一部の病気や治療の既往がある場合は、参加ができない場合があります。
治験内容
この治験は、再発または難治性多発性骨髄腫という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主たる評価項目はグレード2以上のサイトカイン放出症候群（CRS）の発現割合です。副次的な評価項目には、用量制限毒性の発現割合や有害事象の発現割合、臨床検査異常の発現頻度などがあります。また、奏効率や無増悪生存期間、全生存率なども評価されます。治験期間は約2年間で、PF-06863135という薬剤の血漿中濃度や抗薬物抗体および中和抗体の陽性率および抗体価も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主たる評価項目：
1.グレード2以上のサイトカイン放出症候群（CRS）の発現割合［評価期間：第1サイクル（28日間）］
第二結果評価方法
副次的な評価項目：
1.用量制限毒性の発現割合［評価期間：第2サイクル（28日間）］
2.有害事象の発現割合［評価期間：最終投与の最大90日後まで（約2年間）］
3.臨床検査異常の発現頻度［評価期間：サイクル（約28日）ごとに評価］
4.奏効率［評価期間：サイクル（約28日）ごとに評価（約2年間）］
5.累積完全奏効率［評価期間：サイクル（約28日）ごとに評価（約2年間）］
6.奏効までの期間［評価期間：サイクル（約28日）ごとに評価（約2年間）］
7.奏効持続期間［評価期間：サイクル（約28日）ごとに評価（約2年間）］
8.完全奏効期間［評価期間：サイクル（約28日）ごとに評価（約2年間）］
9.無増悪生存期間［評価期間：サイクル（約28日）ごとに評価（約2年間）］
10.全生存率 ［評価期間：約2年間］
11.微小残存病変陰性率［評価期間：12ヵ月ごとに評価（約2年間）］
12.PF-06863135の血漿中濃度［評価期間：1～3サイクル（1サイクル約28日）ごとに評価］
13.PF-06863135に対する抗薬物抗体および中和抗体の陽性率および抗体価［評価期間：1～6サイクル（1サイクル約28日）ごとに評価］
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-06863135
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
同じ対象疾患の治験
- 抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、Talquetamab及びポマリドミドの併用療法（Tal-P）、Talquetamab及びTeclistamabの併用療法（Tal-Tec）、並びに治験責任（分担）医師が選択するエロツズマブ、ポマリドミド、及びデキサメタゾン併用療法（EPd）又はポマリドミド、ボルテゾミブ、及びデキサメタゾン併用療法（PVd）を比較する第3相ランダム化試験
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