再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象としてPF-06863135単剤投与の2段階プライミング投与およびロングインターバル投与を検討する非盲検,多施設共同,第1/2相試験(治験実施計画書番号:C1071009)

治験

目的

再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象として2段階プライミング投与および前投与を用いたレジメンでPF-06863135を投与したときのグレード2以上のCRSの発現割合を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

選択基準

・多発性骨髄腫と診断を受けた患者

・以下の基準の少なくとも1つに該当する測定可能病変を有する患者

 1. 血清タンパク電気泳動法(SPEP)で血清Mタンパクが0.5 g/dL以上

 2. 尿タンパク電気泳動法(UPEP)による尿中Mタンパク排泄量が200 mg/24時間以上

 3. 血清Ig遊離軽鎖(FLC)が10 mg/dL(100 mg/L)以上かつkappa/lambda比の異常を示す。

・少なくとも1種類の免疫調節薬(IMiD)に対して難治性を示す。

・少なくとも1種類のプロテアソーム阻害剤(PI)に対して難治性を示す。

・少なくとも1種類の抗CD38抗体に対して難治性を示す。

・直近の多発性骨髄腫治療レジメンに対して再発性または難治性を示す。

・ECOGパフォーマンスステータスが2以下

・前治療による急性の毒性がベースラインまたはCTCAEグレード1以下まで回復している患者

・妊娠中でなく,避妊法を使用する意思を有している患者


除外基準

除外基準:

・くすぶり型多発性骨髄腫

活動性形質細胞白血病

・POEMS症候群

・アミロイドーシス

・組み入れ前12 週以内に幹細胞移植を受けた患者

活動性B型肝炎ウイルス,C型肝炎ウイルス,SARS-CoV2,ヒト免疫不全ウイルス,または活動性でコントロール不良の細菌,真菌またはウイルス感染

・組み入れ前6ヵ月以内に心血管機能障害または臨床的に重大な心血管疾患を有する患者

・グレード2以上の末梢性感覚または運動ニューロパチーを合併している患者

・グレードを問わず,過去のBCMAを標的とした治療による末梢性感覚または運動ニューロパチーの既往を有する患者

・ギランバレー症候群,その亜型,またはグレード3以上の末梢性運動多発性ニューロパチーの既往を有する患者

・組み入れ前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した患者。ただし,適切に治療された皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌または上皮内癌を除く。

・抗BCMA二重特異性抗体の投与歴がある患者

・治験薬の初回投与前4週間以内に弱毒化生ワクチン接種を受けた患者

・本試験の治験薬の初回投与が,過去の治験薬投与の30日以内(または実施国の要件に基づく期間)または半減期の5倍以内である(いずれか長い方)。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

主たる評価項目:

1.グレード2以上のサイトカイン放出症候群(CRS)の発現割合[評価期間:第1サイクル(28日間)]


第二結果評価方法

副次的な評価項目:

1.用量制限毒性の発現割合[評価期間:第2サイクル(28日間)]

2.有害事象の発現割合[評価期間:最終投与の最大90日後まで(約2年間)]

3.臨床検査異常の発現頻度[評価期間:サイクル(約28日)ごとに評価]

4.奏効率[評価期間:サイクル(約28日)ごとに評価(約2年間)]

5.累積完全奏効率[評価期間:サイクル(約28日)ごとに評価(約2年間)]

6.奏効までの期間[評価期間:サイクル(約28日)ごとに評価(約2年間)]

7.奏効持続期間[評価期間:サイクル(約28日)ごとに評価(約2年間)]

8.完全奏効期間[評価期間:サイクル(約28日)ごとに評価(約2年間)]

9.無増悪生存期間[評価期間:サイクル(約28日)ごとに評価(約2年間)]

10.全生存率 [評価期間:約2年間]

11.微小残存病変陰性率[評価期間:12ヵ月ごとに評価(約2年間)]

12.PF-06863135の血漿中濃度[評価期間:1~3サイクル(1サイクル約28日)ごとに評価]

13.PF-06863135に対する抗薬物抗体および中和抗体の陽性率および抗体価[評価期間:1~6サイクル(1サイクル約28日)ごとに評価]

利用する医薬品等

一般名称

PF-06863135


販売名

なし