企業治験

再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象とした新薬の治験:エルラナタマブの効果を検討する研究

治験詳細画面

目的


再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象とした新しい治療薬エルラナタマブ(PF-06863135)の効果を調査するための第1/2相試験が行われます。治験では、2段階の投与方法やロングインターバル投与が検討されます。

対象疾患


多発性骨髄腫

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

多発性骨髄腫と診断を受けた方
少なくとも1種類の特定治療に対して難治性を示している方
妊娠していない、避妊法を使用する意思がある方
血清タンパク電気泳動法(SPEP)で血清Mタンパクが0.5 g/dL以上
尿タンパク電気泳動法(UPEP)による尿中Mタンパク排泄量が200 mg/24時間以上
血清Ig遊離軽鎖(FLC)が10 mg/dL(100 mg/L)以上かつkappa/lambda比の異常を示す
ECOGパフォーマンスステータスが2以下
前治療による急性の毒性が基準またはCTCAEグレード1以下まで回復している

除外基準

組み入れ前12週以内に幹細胞移植を受けた方
組み入れ前6ヵ月以内に心血管機能障害または臨床的に重大な心血管疾患を有する方
グレード2以上の末梢性感覚または運動ニューロパチーを合併している方
末梢性感覚または運動ニューロパチーの既往がある方
ギランバレー症候群、その亜型、またはグレード3以上の末梢性運動多発性ニューロパチーの既往を有する方
組み入れ前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した方(特定例外あり)
抗BCMA二重特異性抗体の投与歴がある方
本試験の治験薬の初回投与が、過去の治験薬投与の30日以内(または実施国の要件に基づく期間)または半減期の5倍以内
組み入れ前12週以内に幹細胞移植を受けた方
組み入れ前6ヵ月以内に心血管機能障害または臨床的に重大な心血管疾患を有する方
グレード2以上の末梢性感覚または運動ニューロパチーを合併している方
末梢性感覚または運動ニューロパチーの既往がある方
ギランバレー症候群、その亜型、またはグレード3以上の末梢性運動多発性ニューロパチーの既往を有する方
組み入れ前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した方(特定例外あり)
抗BCMA二重特異性抗体の投与歴がある方
本試験の治験薬の初回投与が、過去の治験薬投与の30日以内(または実施国の要件に基づく期間)または半減期の5倍以内

治験内容


この治験は、再発または難治性多発性骨髄腫という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主たる評価項目はグレード2以上のサイトカイン放出症候群(CRS)の発現割合です。副次的な評価項目には、用量制限毒性の発現割合や有害事象の発現割合、臨床検査異常の発現頻度などがあります。また、奏効率や無増悪生存期間、全生存率なども評価されます。治験期間は約2年間で、PF-06863135という薬剤の血漿中濃度や抗薬物抗体および中和抗体の陽性率および抗体価も評価されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

PF-06863135

販売名

なし

実施組織


ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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