進展型小細胞肺癌の一次治療としてBMS-986012とカルボプラチン、エトポシド及びニボルマブとの併用療法を用いるランダム化オープンラベル第2相試験

治験

目的

新規に診断されたES-SCLC患者を対象に、BMS-986012のカルボプラチン、エトポシド及びニボルマブとの併用療法は許容可能な安全性及び忍容性を示すこと、及び、カルボプラチン、エトポシド及びニボルマブのみと比較して、PFSを延長することを明らかにすること

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- 組織学的又は細胞学的に確認された進展型小細胞肺癌(ES-SCLC)を有する患者。被験者は進展型疾患を有していなければならない(American Joint Committee on Cancer第7版、ステージIV[T any、N any、M1a又はM1b]、又は広範にわたる複数の肺結節がある若しくは腫瘍/結節量が大きいことにより耐容可能な放射線治療計画で単一照射野内に収まりきらないT3~4の患者)。

- すべての被験者は、原発病巣(可能な場合)又は転移部位(原発病巣からの生検が実施できない場合)からの新鮮腫瘍生検生検生検サンプルを提出しなければならない。

- ECOG PSが0又は1。

- コンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)により、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) v1.1による測定可能病変を1つ以上有する。

- 十分な血液学的機能及び末梢器官機能を有する。

- 該当する場合、避妊法に関する指示に従うことに合意しなければならない。


除外基準

- 妊娠中又は授乳中の女性。

- SCLCに対する一次治療として化学療法放射線療法又は生物学的療法を受けたことがある。

- 症候性の脳転移又はその他の中枢神経系(CNS)転移。

- 全身治療を要する腫瘍随伴性自己免疫症候群。

- 特発性肺線維症、薬物性肺臓炎、特発性肺臓炎、器質化肺炎の既往歴、又はスクリーニング時の胸部CT画像で活動性肺臓炎の所見。

- 治験組み入れ時にGrade >- 2の末梢性感覚ニューロパチーを有する。

- 著しくコントロール不良の心血管系疾患

- 活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患の合併又はその疑いがある。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

- 有害事象(AE)の発現率 [期間:2年間と100日まで]

- 重篤な有害事象(SAE)の発現率 [期間:2年間と128日まで]

- 中止に至った有害事象の発現率 [期間:2年間と128日まで]

- 死亡率 [期間:2年間と128日まで]

- 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) v1.1基準を用いた盲検下独立中央判定委員会(BICR)の判定によるPFS


第二結果評価方法

- 無増悪生存率 (PFSR) [期間:6ヵ月及び12ヵ月]。RECIST v1.1基準を用いたBICRの判定によるPFS。

-RECIST v1.1基準を用いた治験責任(分担)医師の判定によるPFS。 [期間:2年間]

- PFSR [期間:6ヵ月及び12ヵ月]。RECIST v1.1基準を用いた治験責任(分担)医師の判定によるPFS。

- RECIST v1.1基準に基づく客観的奏効率(ORR) [期間:2年間]

- RECIST v1.1基準に基づく奏効までの期間(TTR) [期間:2年間]

- RECIST v1.1基準に基づく奏効期間 (DOR) [期間:2年間]

- 全生存期間 (OS) [期間:3年間]。投与群毎。

- 全生存率 (OSR)[期間:3年間]。投与群毎。

- IHCを用いて腫瘍fuc-GM1の発現を測定する [期間:2年間]

- IHCによる腫瘍fuc-GM1発現の評価、並びに抗腫瘍効果の評価(ORR、PFSなど)との関連性 [期間:2年間]

- 質量分析法を用いて腫瘍fuc-GM1の発現を測定する [期間:2年間]

- 質量分析法による腫瘍fuc-GM1発現の評価、並びに抗腫瘍効果の評価(ORR、PFSなど)との関連性 [期間:2年間]

- ベースライン時の腫瘍programmed cell death-ligand 1(PD-L1)発現の評価(CPS)[期間:2年間]

- 腫瘍programmed cell death-ligand 1 (PD-L1) 発現の評価(CPS)、並びに抗腫瘍効果の評価(ORR、PFSなど)との関連性。 [期間:2年間]

- BMS-986012に対する特異的抗薬物抗体(ADA)の有無の評価に基づく、BMS-986012の免疫原性(すなわち、ADA陽性の発現率)。 [期間:2年間]

利用する医薬品等

一般名称

BMS-986012


販売名

なし