この治験は、新たに診断された肺がん患者に対して、新しい薬BMS-986012を他の治療法と併用することが安全であり、効果的であるかどうかを調べるものです。また、この併用療法が、従来の治療法よりも病気の進行を遅らせることができるかどうかも調べます。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、進行した小細胞肺がんの治療法を開発するためのものです。フェーズ2と呼ばれる段階で、治験の主な目的は、治療によって引き起こされる有害事象や重篤な有害事象、中止に至った有害事象、死亡率などを調べることです。また、治療の効果を判定するために、固形がんの治療効果判定のためのガイドラインを用いた検査を行います。さらに、治療の効果を評価するために、無増悪生存率、客観的奏効率、全生存期間などを調べます。治験に参加する人たちには、2年間から3年間の期間で検査を受けてもらいます。また、治療によって引き起こされる特異的抗薬物抗体の有無も調べます。
介入研究
- 有害事象(AE)の発現率 [期間:2年間と100日まで]
- 重篤な有害事象(SAE)の発現率[期間:2年間と128日まで]
- 中止に至った有害事象の発現率[期間:2年間と128日まで]
- 死亡率 [期間:2年間と128日まで]
- 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) v1.1基準を用いた盲検下独立中央判定委員会(BICR)の判定によるPFS
- 無増悪生存率 (PFSR) [期間:6ヵ月及び12ヵ月]。RECIST v1.1基準を用いたBICRの判定によるPFS。
-RECIST v1.1基準を用いた治験責任(分担)医師の判定によるPFS。 [期間:2年間]
- PFSR [期間:6ヵ月及び12ヵ月]。RECIST v1.1基準を用いた治験責任(分担)医師の判定によるPFS。
- RECIST v1.1基準に基づく客観的奏効率(ORR) [期間:2年間]
- RECIST v1.1基準に基づく奏効までの期間(TTR) [期間:2年間]
- RECIST v1.1基準に基づく奏効期間 (DOR) [期間:2年間]
- 全生存期間 (OS) [期間:3年間]。投与群毎。
- 全生存率 (OSR)[期間:3年間]。投与群毎。
- BMS-986012に対する特異的抗薬物抗体(ADA)の有無の評価に基づく、BMS-986012の免疫原性(すなわち、ADA陽性の発現率)。 [期間:2年間]
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
BMS-986012
なし
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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