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進行性小細胞肺がんの初期治療に、BMS-986012と抗がん剤カルボプラチン、エトポシド、ニボルマブを併用する治験

目的

この治験は、新たに診断された肺がん患者に対して、新しい薬BMS-986012を他の治療法と併用することが安全であり、効果的であるかどうかを調べるものです。また、この併用療法が、従来の治療法よりも病気の進行を遅らせることができるかどうかも調べます。

対象疾患

進展型小細胞肺癌

小細胞肺癌

肺癌

癌

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

進行型小細胞肺癌を持つ方

ECOG PSが0または1の方

CTまたはMRIで測定可能な固形がんがある方

十分な血液および末梢器官の機能を持つ方

避妊方法に同意する方（該当する場合）

保存用腫瘍サンプル（ブロック又はスライド）を提出できる方（一部例外を除く）

除外基準

症候性の脳転移または中枢神経系転移がある方

全身治療が必要な腫瘍随伴性自己免疫症候群がある方

特発性肺線維症、薬物性肺臓炎、特発性肺臓炎、器質化肺炎の既往歴がある方、または活動性肺臓炎の所見がある方

治験登録時にGrade ≥ 2の末梢性感覚ニューロパチーがある方

コントロールが難しい心血管系疾患がある方

活動性の自己免疫疾患や炎症性疾患がある方

症候性の脳転移または中枢神経系転移がある方

全身治療が必要な腫瘍随伴性自己免疫症候群がある方

特発性肺線維症、薬物性肺臓炎、特発性肺臓炎、器質化肺炎の既往歴がある方、または活動性肺臓炎の所見がある方

治験登録時にGrade ≥ 2の末梢性感覚ニューロパチーがある方

コントロールが難しい心血管系疾患がある方

活動性の自己免疫疾患や炎症性疾患がある方

治験内容

この治験は、進行した小細胞肺がんの治療法を開発するためのものです。フェーズ2と呼ばれる段階で、治験の主な目的は、治療によって引き起こされる有害事象や重篤な有害事象、中止に至った有害事象、死亡率などを調べることです。また、治療の効果を判定するために、固形がんの治療効果判定のためのガイドラインを用いた検査を行います。さらに、治療の効果を評価するために、無増悪生存率、客観的奏効率、全生存期間などを調べます。治験に参加する人たちには、2年間から3年間の期間で検査を受けてもらいます。また、治療によって引き起こされる特異的抗薬物抗体の有無も調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BMS-986012

販売名

なし

実施組織

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials