医師主導治験
がん治療における新しい薬の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、生殖細胞系列又は体細胞の相同組換え修復遺伝子変異を有する進行・再発のがん患者に対して、NiraparibとPD-1阻害剤（ニボルマブもしくはペムブロリズマブ）の効果と安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、尿路上皮癌、腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫というがんの治療方法を調べるものです。治験のフェーズは2で、治験責任医師や分担医師によって確定された客観的な奏効割合を主要な結果評価方法としています。また、無増悪生存期間や全生存期間、病勢制御割合、奏効期間、治療成功期間、腫瘍径和の変化率、ctDNA検査でHRR遺伝子変異を有する患者におけるORR、HRR遺伝子の生殖細胞系列変異と体細胞変異別の奏効割合、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験責任医師又は分担医師の判定により確定されたRECIST ver.1.1による客観的奏効割合
第二結果評価方法
1）無増悪生存期間
2）全生存期間
3）病勢制御割合
4）奏効期間
5）治療成功期間
6）腫瘍径和の変化率
7）ctDNA検査でHRR遺伝子変異を有する患者におけるORR
8）HRR遺伝子の生殖細胞系列変異と体細胞変異別の奏効割合、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間
9）有害事象発現割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ニラパリブトシル酸塩水和物、ニボルマブ（遺伝子組換え）、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
販売名
ゼジューラ錠100mg、オプジーボ点滴静注、キイトルーダ点滴静注100mg
実施組織
大阪大学医学部附属病院
大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル
同じ対象疾患の治験
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