中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ+ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法(TACE)を比較する 第IIIb相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験

目的

中間期肝細胞癌患者を対象に,アテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の有効性及び安全性をTACEと比較検討すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

中間期肝細胞癌


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

組織病理学的初見もしくはAASLD基準に従ったダイナミックCTまたはMRIでの画像診断に基づいて肝細胞癌と確定診断された患者

根治的手術、移植、又は根治的焼灼療法が適用でなく、TACE適応の患者

ミラノ基準を超える多発病変を有する患者

100㎎/日以上のスピロノラクトンの等よを要する腹水がない、Child-PughスコアAの患者


除外基準

線維性層板型HCC、肉腫瘍HCC、又は胆管HCCとHCCの混合型と診断された患者

根治的手術、移植または根治的焼灼療法が適応となる疾患を持つ患者

アテゾリズマブ又はベバシズマブによる治療歴がある患者

TACE施術歴またはその他の冠動脈治療歴がある患者

ベースラインで主要な脈管への侵襲の所見がある患者

TACEの施術を妨げる多結節塊状型パターンがある患者

肝臓外への転移がある患者

HCCに対する放射線療法歴がある患者

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

割付後、死亡または次治療が必要となるまでの期間[TTFS]


第二結果評価方法

全生存期間

24カ月時点の全生存率

全奏効率

無増悪期間

全身治療の選択肢がなくなるまでの時間

無増悪生存期間

治療期間

奏功期間

肝機能悪化までの期間

安全性

QoL

利用する医薬品等

一般名称

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)、ベバシズマブ(遺伝子組換え)


販売名

テセントリク点滴静注1200㎎、アバスチン点滴静注用400㎎/16mL

組織情報

実施責任組織

近畿大学病院


住所

福岡県福岡市中央区天神1ー1-1 アクロス福岡9階