医師主導治験
中間期肝細胞癌の治療において、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する臨床試験
目的
中間期の肝細胞癌患者に対して、アテゾリズマブとベバシズマブを併用した治療法が、TACEと比較して有効かつ安全かどうかを調べることが目的です。
対象疾患
肝細胞癌
肝細胞
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
肝臓のがんと診断された方
手術や特定の治療が難しく、特定の治療(例: TACE)が必要な方
特定期間の肝臓がんに該当する方
主要な肝臓の血管に影響が少ない方
特定の水準以下のお薬(スピロノラクトン)の投与を必要としない方
根治的手術や移植が適用外で、ランダム化時にTACE適応の患者
中間期HCC
Child-PughスコアA又はB（7点）の患者
ベースライン／適格性評価画像で門脈本幹浸潤／血栓症が認められない。軽微な浸潤（Vp1及びVp2）がみられる患者
除外基準
線維性層板型HCC、肉腫瘍HCC、又は胆管HCCとHCCの混合型と診断された患者
アテゾリズマブ又はベバシズマブによる治療歴がある患者
TACE施術歴またはその他の冠動脈治療歴がある患者
ベースラインで主要な脈管への侵襲の所見がある患者
TACEの施術を妨げる多結節塊状型パターンがある患者
HCCに対する放射線療法歴がある患者
ただし，選択基準を満たす場合に限り、過去のRFAが許容される
線維性層板型HCC、肉腫瘍HCC、又は胆管HCCとHCCの混合型と診断された患者
アテゾリズマブ又はベバシズマブによる治療歴がある患者
TACE施術歴またはその他の冠動脈治療歴がある患者
ベースラインで主要な脈管への侵襲の所見がある患者
TACEの施術を妨げる多結節塊状型パターンがある患者
HCCに対する放射線療法歴がある患者
ただし，選択基準を満たす場合に限り、過去のRFAが許容される
治験内容
この治験は、中間期肝細胞癌の治療法を調べるために行われます。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、治療を始めた後、死亡するか、次の治療が必要になるまでの期間を測定します。また、全生存期間や全身治療の選択肢がなくなるまでの時間など、様々な評価方法があります。治験の安全性や生活の質にも注意が払われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
割付後、死亡または次治療が必要となるまでの期間[TTFS]
第二結果評価方法
全生存期間
24カ月時点の全生存率
全奏効率
無増悪期間
全身治療の選択肢がなくなるまでの時間
無増悪生存期間
治療期間
奏功期間
肝機能悪化までの期間
安全性
QoL
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、ベバシズマブ（遺伝子組換え）
販売名
テセントリク点滴静注1200㎎、アバスチン点滴静注用400㎎/16mL
実施組織
近畿大学病院
大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル
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