中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する 第IIIb相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験
目的
中間期肝細胞癌患者を対象に，アテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法の有効性及び安全性をTACEと比較検討すること
基本情報
募集ステータス
募集中
対象疾患
中間期肝細胞癌
治験フェーズ
フェーズ3
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上上限なし
選択基準
組織病理学的初見もしくはAASLD基準に従ったダイナミックCTまたはMRIでの画像診断に基づいて肝細胞癌と確定診断された患者
根治的手術、移植、又は根治的焼灼療法が適用でなく、TACE適応の患者
ミラノ基準を超える多発病変を有する患者
100㎎/日以上のスピロノラクトンの等よを要する腹水がない、Child-PughスコアAの患者
除外基準
線維性層板型HCC、肉腫瘍HCC、又は胆管HCCとHCCの混合型と診断された患者
根治的手術、移植または根治的焼灼療法が適応となる疾患を持つ患者
アテゾリズマブ又はベバシズマブによる治療歴がある患者
TACE施術歴またはその他の冠動脈治療歴がある患者
ベースラインで主要な脈管への侵襲の所見がある患者
TACEの施術を妨げる多結節塊状型パターンがある患者
肝臓外への転移がある患者
HCCに対する放射線療法歴がある患者
治験内容
研究のタイプ
医師主導治験介入研究
主要結果評価方法
割付後、死亡または次治療が必要となるまでの期間[TTFS]
第二結果評価方法
全生存期間
24カ月時点の全生存率
全奏効率
無増悪期間
全身治療の選択肢がなくなるまでの時間
無増悪生存期間
治療期間
奏功期間
肝機能悪化までの期間
安全性
QoL
利用する医薬品等
一般名称
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、ベバシズマブ（遺伝子組換え）
販売名
テセントリク点滴静注1200㎎、アバスチン点滴静注用400㎎/16mL
組織情報
実施責任組織
近畿大学病院
住所
福岡県福岡市中央区天神1ｰ1-1 アクロス福岡9階