企業治験
中等症から重症のクローン病患者に対する新薬ABBV-154の効果と安全性を調べる試験:AIM CD
AI 要約前の題名
[M20-371]中等症から重症の活動期クローン病 (CD) 患者を対象としたABBV-154の安全性及び有効性を評価する無作為化,二重盲検,プラセボ対照試験:AIM CD

目的
ABBV-154という治療薬が、中等症から重症の活動期CD患者で効果がなかったり、副作用が出たりした場合に、有効性や安全性、忍容性をプラセボ(偽薬)と比較するための治験を行う。
AI 要約前の目標
生物学的製剤による前治療で効果不十分又は不耐容であった中等症から重症の活動期CD患者を対象に,ABBV-154の有効性,安全性及び忍容性をプラセボと比較する。
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上75歳以下の男性・女性です。治療を始める前の3か月以上前に、病気の診断が確定された患者で、治療前のスコアが220以上450以下である人が対象です。内視鏡検査で、腸の炎症があることが確認された患者も参加できます。ただし、特定の治療薬に対して効果がなかったり、副作用があったりする人は参加できません。また、アダリムマブによる治療を中止した人も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上75歳以下
選択基準
期の時の3ヵ月以上前にCDの診断が確定された患者。
期の時のCDAIスコアが220以上450以下である患者。
内視鏡検査で粘膜の炎症を示す所見が認められ,中央判読者によるスコア判定で回腸又は結腸病変のSES CD 6以上,又は病変が回腸に限局している場合,SES CD 4以上であることが確認された患者。すべての適格性スコアは,狭窄の有無の評価項目を除外すること。
インフリキシマブ,アダリムマブ,セルトリズマブ ペゴル,ベドリズマブ,ナタリズマブ又はウステキヌマブのうち1剤以上の生物学的製剤で不耐容又は効果不十分が判明している患者。
除外基準
不耐容又は毒性によりアダリムマブによる前治療を中止した患者。
治験内容
今回の治験は、フェーズ2という段階で行われます。対象疾患はクローン病です。主要な評価方法は、治療を始めてから12週間後に内視鏡検査を行い、病気の改善があったかどうかを調べます。改善の基準は、病気の程度を数値で表すSES-CDというスコアを使って、ベースラインから50%以上改善したか、または病変が回腸に限局している場合はベースラインから2ポイント以上改善したかどうかです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
導入療法期のWeek 12時点の内視鏡的改善の達成。内視鏡的改善は,Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease (SES-CD) のベースラインからの減少率が50%超であること (又は,病変が回腸に限局しており,ベースライン時SES-CDが4である被験者では,ベースラインから2ポイント以上減少すること) と定義する。
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-154
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
お問い合わせ情報
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