ABBV-154という治療薬が、中等症から重症の活動期CD患者で効果がなかったり、副作用が出たりした場合に、有効性や安全性、忍容性をプラセボ(偽薬)と比較するための治験を行う。
この治験に参加できる人は、18歳以上75歳以下の男性・女性です。治療を始める前の3か月以上前に、病気の診断が確定された患者で、治療前のスコアが220以上450以下である人が対象です。内視鏡検査で、腸の炎症があることが確認された患者も参加できます。ただし、特定の治療薬に対して効果がなかったり、副作用があったりする人は参加できません。また、アダリムマブによる治療を中止した人も参加できません。
今回の治験は、フェーズ2という段階で行われます。対象疾患はクローン病です。主要な評価方法は、治療を始めてから12週間後に内視鏡検査を行い、病気の改善があったかどうかを調べます。改善の基準は、病気の程度を数値で表すSES-CDというスコアを使って、ベースラインから50%以上改善したか、または病変が回腸に限局している場合はベースラインから2ポイント以上改善したかどうかです。
介入研究
導入療法期のWeek 12時点の内視鏡的改善の達成。内視鏡的改善は,Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease (SES-CD) のベースラインからの減少率が50%超であること (又は,病変が回腸に限局しており,ベースライン時SES-CDが4である被験者では,ベースラインから2ポイント以上減少すること) と定義する。
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ABBV-154
なし
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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