[M20-371]中等症から重症の活動期クローン病 (CD) 患者を対象としたABBV-154の安全性及び有効性を評価する無作為化,二重盲検,プラセボ対照試験:AIM CD

治験

目的

生物学的製剤による前治療で効果不十分又は不耐容であった中等症から重症の活動期CD患者を対象に,ABBV-154の有効性,安全性及び忍容性プラセボと比較する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上75歳 以下


選択基準

導入療法期のベースライン時の3ヵ月以上前にCDの診断が確定された患者。

導入療法期のベースライン時のCDAIスコアが220以上450以下である患者。

内視鏡検査で粘膜の炎症を示す所見が認められ,中央判読者によるスコア判定で回腸又は結腸病変のSES CD 6以上,又は病変が回腸に限局している場合,SES CD 4以上であることが確認された患者。すべての適格性スコアは,狭窄の有無の評価項目を除外すること。

インフリキシマブ,アダリムマブ,セルトリズマブ ペゴル,ベドリズマブ,ナタリズマブ又はウステキヌマブのうち1剤以上の生物学的製剤で不耐容又は効果不十分が判明している患者。


除外基準

不耐容又は毒性によりアダリムマブによる前治療を中止した患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

導入療法期のWeek 12時点の内視鏡的改善の達成。内視鏡的改善は,Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease (SES-CD) のベースラインからの減少率が50%超であること (又は,病変が回腸に限局しており,ベースライン時SES-CDが4である被験者では,ベースラインから2ポイント以上減少すること) と定義する。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ABBV-154


販売名

なし