企業治験

夜間に血尿が出る病気の患者さんに対して、BCX9930という薬の効果や安全性、副作用の耐性を調べるための、プラセボと比較する多施設共同の治験(REDEEM-2)

治験詳細画面

目的


PNH患者に対して、12週間にわたるBCX9930単剤療法の有効性と安全性をプラセボと比較するための治験を行います。

対象疾患


発作性夜間ヘモグロビン尿症

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、PNHという病気があることが確定診断され、スクリーニング時にPNH顆粒球クローンサイズ又はPNH単球クローンサイズが10%以上であることが必要です。さらに、補体阻害剤による治療を受けたことがないか、スクリーニング来院前12ヵ月以内に補体阻害剤による治療を受けていないことが必要です。スクリーニング時には、いくつかの検査値が記録されており、それらの値が一定の範囲内にあることが必要です。また、承認されている補体阻害剤による治療を受けることができないか、これらの治療が禁忌であることが必要です。一方、除外基準には、遺伝性補体欠損症の既往歴や、移植の既往歴、抗胸腺細胞グロブリンによる治療を受けたことがあるなど、治験に参加できない条件がいくつかあります。

治験内容


この治験は、発作性夜間ヘモグロビン尿症という病気を対象に行われています。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は、治療を始めてから12週間後のヘモグロビンの変化量を測定します。また、治療を始めてから4週間から12週間までの間に、輸血が必要なくなった患者の割合や、輸血単位数、LDHの変化量、疲労感を測る尺度スコアの変化量も評価します。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を確認することです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BCX9930

販売名

なし

実施組織


株式会社メディサイエンスプラニング

東京都中央区新川2丁目27-1

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