医師主導治験
ALS患者に対するボスチニブの治験（第1/2相）
目的
ALS患者に24週間ボスチニブを投与した場合の効果と安全性を調べるための治験です。
対象疾患
筋萎縮性側索硬化症
ALS
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
75歳以下
選択基準
発症から2年以内の方
ALSの診断基準である改訂版El Escorial Airlie House診断基準において，「Definite ALS」または「Probable ALS」のいずれかに分類される方
特定疾患調査研究班の日本ALS重症度評価尺度で1度または2度の方
観察期間中のALSFRS-Rの総スコアの変化が-1～-4点の方
ALSFRS-Rの全項目のそれぞれで2点以上のスコアを有する方［4 書字，5 摂食動作（1）は両側2点以上であること］
除外基準
一次登録時および二次登録時に%FVCが80%未満の方
神経伝導検査で伝導ブロックなどの脱髄の所見がある方
一次登録時および二次登録時に%FVCが80%未満の方
神経伝導検査で伝導ブロックなどの脱髄の所見がある方
治験内容
今回の治験は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）という病気に対して、新しい薬の効果や安全性を調べるものです。治験のフェーズは2で、治験薬のボスチニブを24週間投与します。主な評価方法は、治験薬を投与する前のベースラインから、治験薬を投与した24週間後のALSの症状の変化を調べ、外部の比較データと比較します。また、治験薬の安全性も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・ボスチニブ投与24週時点におけるベースライン（来院5：治験薬投与開始前）からのALSFRS-Rの変化量を外部対照データであるエダラボン検証試験（MCI186-19）のプラセボ群と比較する
・ボスチニブ24週間投与時の安全性評価
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ボスチニブ水和物
販売名
ボシュリフ錠100mg
実施組織
京都大学iPS細胞研究所
京都府京都市左京区聖護院川原町53
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。