筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたボスチニブ第1/2相試験

治験

目的

ALS患者に対するボスチニブの24週間投与時の有効性および安全性を探索的に評価する。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

京都大学iPS細胞研究所

メールアドレス

prj-als_bosutinib@cira.kyoto-u.ac.jp

電話番号

075-366-7360

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
20歳 以上75歳 以下
選択基準

1. ALSの診断基準である改訂版El Escorial Airlie House診断基準において，「Definite ALS」または「Probable ALS」のいずれかに分類されるALS患者2. 特定疾患調査研究班の日本ALS重症度評価尺度で1度または2度の患者3. 一次登録時に発症2年以内のALS患者4. 観察期間中のALSFRS-Rの総スコアの変化が-1～-4点のALS患者5. ALSFRS-Rの全項目のそれぞれで2点以上のスコアを有する患者［4 書字，5 摂食動作（1）は両側2点以上であること］

除外基準

1. 気管切開している患者2. 呼吸機能が低下し，登録時に呼吸困難を訴えている患者（ALSFRS-Rの「呼吸（10）呼吸困難，（11）起座呼吸，（12）呼吸不全」の3項目のいずれかが3点以下）3. 一次登録時および二次登録時に%FVCが80%未満の患者4. 神経伝導検査で伝導ブロックなどの脱髄の所見がある患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

・ボスチニブ投与24週時点におけるベースライン（来院5：治験薬投与開始前）からのALSFRS-Rの変化量を外部対照データであるエダラボン検証試験（MCI186-19）のプラセボ群と比較する・ボスチニブ24週間投与時の安全性評価

第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ボスチニブ水和物

販売名

ボシュリフ錠100mg

組織情報

実施責任組織

京都大学iPS細胞研究所

住所

京都府京都市左京区聖護院川原町53

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情報源

URL

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