企業治験
非アルコール性脂肪肝炎で線維化が進んでいる患者に対するcotadutideの効果を調べる、安全性と有効性を評価する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
目的
「cotadutide」という薬の安全性と効果を、非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎の患者を対象に、第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照proof of concept試験で調べることが目的の治験です。」
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で75歳未満の男性または女性であることです。また、同意書に署名することができ、過去180日以内に肝生検でNASHと診断され、特定の基準を満たすことが必要です。妊娠可能な女性は、治験期間中に妊娠しないように避妊する必要があります。ただし、慢性肝疾患、肝硬変、心血管疾患、脳血管疾患、悪性新生物の既往歴、他の治験への参加歴、アレルギー、肝生検が禁忌である場合、高血圧、HIV感染、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体が陽性かつHCV RNA検査で陽性の場合は参加できません。
治験内容
この治験は、新しい薬を試すための研究で、介入研究と呼ばれます。対象疾患は非アルコール性脂肪肝炎で、治験フェーズはフェーズ2です。治験の目的は、cotadutideという薬の安全性や忍容性を評価することです。評価方法は、有害事象、バイタルサイン、臨床評価、臨床検査、及び心電図を指標として評価します。また、投与期間中及び追跡調査期間中におけるcotadutideに対する抗薬物抗体の発現率及び抗体価も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性及び忍容性は、有害事象、バイタルサイン、臨床評価、臨床検査、及び心電図を指標として評価する。
投与期間中及び追跡調査期間中におけるcotadutide に対する抗薬物抗体の発現率及び抗体価。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
なし
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
同じ対象疾患の治験
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