企業治験
非アルコール性脂肪肝炎で線維化が進んでいる患者に対するcotadutideの効果を調べる、安全性と有効性を評価する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
目的
「cotadutide」という薬の安全性と効果を、非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎の患者を対象に、第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照proof of concept試験で調べることが目的の治験です。」
対象疾患
非アルコール性脂肪肝炎
脂肪肝
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
同意説明文書が提供されている。
同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上75歳以下の方。
妊娠可能な女性で、妊娠及び授乳しておらず、治験期間中及び最終投与後4週間は適切な避妊を行う方。
ランダム化前180日以内に肝生検による診断でNASH Clinical Research Network基準に従い組織学的にNASHが確認され、かつ以下の組織学的基準を全て満たす方：(a) NASが4以上であり、脂肪化、小葉内炎症、及びballooningの各要素のスコアが1以上 (b) 線維化ステージがF2又はF3
除外基準
他の病因による慢性肝疾患がある方。
肝硬変及び／又は肝代償不全（門脈圧亢進症のエビデンスを含む。例：血小板減少、脾腫、腹水、肝性脳症の既往、食道静脈瘤又は静脈瘤出血）の既往歴がある方。
スクリーニング前90日以内に臨床的に重大な心血管疾患又は脳血管疾患（心筋梗塞、急性冠動脈症候群、不安定狭心症、一過性脳虚血発作、脳卒中等であるが、これらに限定されない）が認められた方、又は過去90日以内に経皮的冠動脈インターベンション又は冠動脈バイパス術を受けたか、スクリーニング時点でこれらの治療を受けることになる方。
スクリーニング検査前5年以内に悪性新生物の既往歴がある方。ただし、基底細胞皮膚癌、扁平上皮細胞皮膚癌、及び非浸潤性癌のうち適切に治療されたものは除く。
肝生検が禁忌である方（血友病等の出血性素因、血管腫の疑い、又はエキノコックス感染の疑い等）又は肝生検を安全に実施できないと治験責任（分担）医師が判断した方。
スクリーニング時又はランダム化時におけるコントロールが極めて不良の高血圧（10分間以上の安静後に座位で測定した2回の平均値が収縮期血圧で180mmHg以上又は拡張期血圧で110mmHg以上と定義）が認められた方。
HIV感染が陽性の方、B型肝炎表面抗原又はC型肝炎抗体が陽性かつHCV RNA検査で陽性の方。
他の病因による慢性肝疾患がある方。
肝硬変及び／又は肝代償不全（門脈圧亢進症のエビデンスを含む。例：血小板減少、脾腫、腹水、肝性脳症の既往、食道静脈瘤又は静脈瘤出血）の既往歴がある方。
スクリーニング前90日以内に臨床的に重大な心血管疾患又は脳血管疾患（心筋梗塞、急性冠動脈症候群、不安定狭心症、一過性脳虚血発作、脳卒中等であるが、これらに限定されない）が認められた方、又は過去90日以内に経皮的冠動脈インターベンション又は冠動脈バイパス術を受けたか、スクリーニング時点でこれらの治療を受けることになる方。
スクリーニング検査前5年以内に悪性新生物の既往歴がある方。ただし、基底細胞皮膚癌、扁平上皮細胞皮膚癌、及び非浸潤性癌のうち適切に治療されたものは除く。
肝生検が禁忌である方（血友病等の出血性素因、血管腫の疑い、又はエキノコックス感染の疑い等）又は肝生検を安全に実施できないと治験責任（分担）医師が判断した方。
スクリーニング時又はランダム化時におけるコントロールが極めて不良の高血圧（10分間以上の安静後に座位で測定した2回の平均値が収縮期血圧で180mmHg以上又は拡張期血圧で110mmHg以上と定義）が認められた方。
HIV感染が陽性の方、B型肝炎表面抗原又はC型肝炎抗体が陽性かつHCV RNA検査で陽性の方。
治験内容
この治験は、新しい薬を試すための研究で、介入研究と呼ばれます。対象疾患は非アルコール性脂肪肝炎で、治験フェーズはフェーズ2です。治験の目的は、cotadutideという薬の安全性や忍容性を評価することです。評価方法は、有害事象、バイタルサイン、臨床評価、臨床検査、及び心電図を指標として評価します。また、投与期間中及び追跡調査期間中におけるcotadutideに対する抗薬物抗体の発現率及び抗体価も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性及び忍容性は、有害事象、バイタルサイン、臨床評価、臨床検査、及び心電図を指標として評価する。
投与期間中及び追跡調査期間中におけるcotadutide に対する抗薬物抗体の発現率及び抗体価。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
なし
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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