線維化を伴う非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎の成人患者を対象にcotadutide 皮下投与の安全性及び有効性を評価する試験
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基本情報
同じ対象疾患の治験
(11件)- ・成人の肝硬変移行前の非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたGSK4532990の有効性及び安全性を評価する二重盲検、プラセボ対照、第IIb相試験
- ・遺伝子リスクファクターを有する非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)患者に対するSIRNA遺伝子サイレンシング治療を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照第二相試験のマスタープロトコル
- ・健康成人を対象としたEA3571の第1相臨床試験
- ・日本人健康被験者を対象としたMK-6024の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を目的とした反復投与試験
- ・代償性肝硬変(F4)を有する非アルコール性脂肪肝炎(NASH)被験者を対象としてセマグルチド及びCilofexor/Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、第2相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照試験
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上75歳 未満
選択基準
除外基準
"1.他の病因による慢性肝疾患。2.肝硬変及び/又は肝代償不全(腹水、肝性脳症、又は静脈瘤出血を含む)の既往歴がある者。3.スクリーニング前90日以内に臨床的に重大な心血管疾患又は脳血管疾患(心筋梗塞、急性冠動脈症候群、不安定狭心症、一過性脳虚血発作、脳卒中等であるが、これらに限定されない)が認められた者、又は過去90日以内に経皮的冠動脈インターベンション又は冠動脈バイパス術を受けたか、スクリーニング時点でこれらの治療を受けることになる者。4.スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査前5年以内に悪性新生物の既往歴がある者。ただし、基底細胞皮膚癌、扁平上皮細胞皮膚癌、及び非浸潤性癌のうち適切に治療されたものは除く。5.スクリーニング又は過去の生検前の30 日以内又は治験薬の半減期の5 倍のいずれか長い方の期間以内で、他の治験に参加したことがある者。または、種類を問わず他の介入試験に同時に参加する者又は過去に本治験でランダム化された者。6.治験薬又は添加物に対する重度のアレルギー/過敏症の既往歴を有する者。7.肝生検が禁忌である者(血友病等の出血性素因、血管腫の疑い、又はエキノコックス感染の疑い等)又は肝生検を安全に実施できないと治験責任(分担)医師が判断した者。8.スクリーニング時又はランダム化時におけるコントロールが極めて不良の高血圧(10 分間以上の安静後に座位で測定した2 回の平均値が収縮期血圧で180 mmHg 以上又は拡張期血圧で110 mmHg 以上と定義)が認められた者。9.HIV 感染が陽性の者、B 型肝炎表面抗原又はC 型肝炎抗体が陽性かつHCV RNA 検査で陽性の者。"
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
Week 48 時点の生検に基づき、肝線維化の悪化を伴わないNASH の消失が認められた被験者の割合Week 84 時点の生検に基づき、肝線維化の悪化を伴わないNASH の消失が認められた被験者の割合•Week 84 時点の生検に基づき、NASH の悪化を伴わない1 段階以上の肝線維化ステージの改善が認められた被験者の割合"
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
なし
販売名
なし
組織情報
同じ対象疾患の治験
(11件)- ・成人の肝硬変移行前の非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたGSK4532990の有効性及び安全性を評価する二重盲検、プラセボ対照、第IIb相試験
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- ・健康成人を対象としたEA3571の第1相臨床試験
- ・日本人健康被験者を対象としたMK-6024の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を目的とした反復投与試験
- ・代償性肝硬変(F4)を有する非アルコール性脂肪肝炎(NASH)被験者を対象としてセマグルチド及びCilofexor/Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、第2相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照試験