線維化を伴う非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎の患者を対象にcotadutide の安全性及び有効性を評価する第IIb/III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

治験

目的

"線維化を伴う非肝硬変NASH 患者において、肝線維化の悪化を伴わないNASH の消失に対するcotadutide の効果がプラセボよりも優れているかを検討する。

以下の項目について、cotadutide がプラセボよりも優れているかを検討する。

• 肝線維化の悪化を伴わないNASH の消失

• NASH の悪化を伴わない1 段階以上の肝線維化ステージの改善"

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上75歳 未満


選択基準

"1.同意説明文書が提供されている。

2.同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上75 歳以下の男女。

3.肝生検による診断でNASH Clinical Research Network基準に従い組織学的にNASHが確認され、かつ以下の組織学的基準を全て満たす者。

(a) NASが4以上であり、脂肪化、小葉内炎症、及びballooningの各要素のスコアが1以上

(b) 線維化ステージがF2又はF3

又は

4.妊娠可能な女性で妊娠及び授乳しておらず、全治験期間を通じて、更に少なくとも治験薬の最終投与後4週間まで妊娠をさけるために適切な避妊を行っていること。"


除外基準

"1.他の病因による慢性肝疾患。

2.肝硬変及び/又は肝代償不全(腹水、肝性脳症、又は静脈瘤出血を含む)の既往歴がある者。

3.スクリーニング前90日以内に臨床的に重大な心血管疾患又は脳血管疾患(心筋梗塞、急性冠動脈症候群、不安定狭心症、一過性脳虚血発作、脳卒中等であるが、これらに限定されない)が認められた者、又は過去90日以内に経皮的冠動脈インターベンション又は冠動脈バイパス術を受けたか、スクリーニング時点でこれらの治療を受けることになる者。

4.スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査前5年以内に悪性新生物の既往歴がある者。ただし、基底細胞皮膚癌、扁平上皮細胞皮膚癌、及び非浸潤性癌のうち適切に治療されたものは除く。

5.スクリーニング又は過去の生検前の30 日以内又は治験薬の半減期の5 倍のいずれか長い方の期間以内で、他の治験に参加したこ

とがある者。または、種類を問わず他の介入試験に同時に参加する者又は過去に本治験でランダム化された者。

6.治験薬又は添加物に対する重度のアレルギー/過敏症の既往歴を有する者。

7.肝生検禁忌である者(血友病等の出血性素因、血管腫の疑い、又はエキノコックス感染の疑い等)又は肝生検を安全に実施できないと治験責任(分担)医師が判断した者。

8.スクリーニング時又はランダム化時におけるコントロールが極めて不良の高血圧(10 分間以上の安静後に座位で測定した2 回の平均値が収縮期血圧で180 mmHg 以上又は拡張期血圧で110 mmHg 以上と定義)が認められた者。

9.HIV 感染が陽性の者、B 型肝炎表面抗原又はC 型肝炎抗体が陽性かつHCV RNA 検査で陽性の者。"

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Week 48 時点の生検に基づき、肝線維化の悪化を伴わないNASH の消失が認められた被験者の割合

Week 84 時点の生検に基づき、肝線維化の悪化を伴わないNASH の消失が認められた被験者の割合

•Week 84 時点の生検に基づき、NASH の悪化を伴わない1 段階以上の肝線維化ステージの改善が認められた被験者の割合"


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

なし


販売名

なし