企業治験
非アルコール性脂肪肝炎で線維化が進んでいる患者に対するcotadutideの効果を調べる、安全性と有効性を評価する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
AI 要約前の題名
線維化を伴う非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎の患者を対象にcotadutideの安全性及び有効性を評価する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照proof of concept試験

目的
「cotadutide」という薬の安全性と効果を、非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎の患者を対象に、第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照proof of concept試験で調べることが目的の治験です。」
AI 要約前の目標
線維化を伴う非肝硬変NASH 患者の安全性及び忍容性をcotadutide とプラセボで比較して評価する。 Cotadutide の免疫原性を評価する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で75歳未満の男性または女性であることです。また、同意書に署名することができ、過去180日以内に肝生検でNASHと診断され、特定の基準を満たすことが必要です。妊娠可能な女性は、治験期間中に妊娠しないように避妊する必要があります。ただし、慢性肝疾患、肝硬変、心血管疾患、脳血管疾患、悪性新生物の既往歴、他の治験への参加歴、アレルギー、肝生検が禁忌である場合、高血圧、HIV感染、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体が陽性かつHCV RNA検査で陽性の場合は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上75歳以下
選択基準
1. 同意説明文書が提供されている。
2. 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上75 歳以下の男女。
3. ランダム化前180日以内の肝生検の肝生検による診断でNASH Clinical Research Network基準に従い組織学的にNASHが確認され、かつ以下の組織学的基準を全て満たす者。
(a) NASが4以上であり、脂肪化、小葉内炎症、及びballooningの各要素のスコアが1以上
(b) 線維化ステージがF2又はF3
又は
4. 妊娠可能な女性で妊娠及び授乳しておらず、全治験期間を通じて、更に少なくとも治験薬の最終投与後4週間まで妊娠をさけるために適切な避妊を行っていること。
除外基準
1. 他の病因による慢性肝疾患。
2. 肝硬変及び/又は肝代償不全(門脈圧亢進症のエビデンスを含む。例:血小板減少、脾腫、腹水、肝性脳症の既往、食道静脈瘤又は静脈瘤出血)の既往歴がある者。
3. スクリーニング前90日以内に臨床的に重大な心血管疾患又は脳血管疾患(心筋梗塞、急性冠動脈症候群、不安定狭心症、一過性脳虚血発作、脳卒中等であるが、これらに限定されない)が認められた者、又は過去90日以内に経皮的冠動脈インターベンション又は冠動脈バイパス術を受けたか、スクリーニング時点でこれらの治療を受けることになる者。
4. スクリーニング検査前5年以内に悪性新生物の既往歴がある者。ただし、基底細胞皮膚癌、扁平上皮細胞皮膚癌、及び非浸潤性癌のうち適切に治療されたものは除く。
5. スクリーニング又は過去の生検前の30 日以内又は治験薬の半減期の5 倍のいずれか長い方の期間以内で、他の治験に参加したこ
とがある者。または、種類を問わず他の介入試験に同時に参加する者又は過去に本治験でランダム化された者。
6. 治験薬又は添加物に対する重度のアレルギー/過敏症の既往歴を有する者。
7. 肝生検が禁忌である者(血友病等の出血性素因、血管腫の疑い、又はエキノコックス感染の疑い等)又は肝生検を安全に実施できないと治験責任(分担)医師が判断した者。
8. スクリーニング時又はランダム化時におけるコントロールが極めて不良の高血圧(10 分間以上の安静後に座位で測定した2 回の平均値が収縮期血圧で180 mmHg 以上又は拡張期血圧で110 mmHg 以上と定義)が認められた者。
9. HIV 感染が陽性の者、B 型肝炎表面抗原又はC 型肝炎抗体が陽性かつHCV RNA 検査で陽性の者。
治験内容
この治験は、新しい薬を試すための研究で、介入研究と呼ばれます。対象疾患は非アルコール性脂肪肝炎で、治験フェーズはフェーズ2です。治験の目的は、cotadutideという薬の安全性や忍容性を評価することです。評価方法は、有害事象、バイタルサイン、臨床評価、臨床検査、及び心電図を指標として評価します。また、投与期間中及び追跡調査期間中におけるcotadutideに対する抗薬物抗体の発現率及び抗体価も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性及び忍容性は、有害事象、バイタルサイン、臨床評価、臨床検査、及び心電図を指標として評価する。
投与期間中及び追跡調査期間中におけるcotadutide に対する抗薬物抗体の発現率及び抗体価。
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
なし
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町3番1号
お問い合わせ情報
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